Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med YH1177 hos patienter med mellemørebetændelse og ørebetændelse

26. december 2021 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​YH1177 eller YH1177-D øresnegl hos patienter med mellemørebetændelse og ørebetændelse

Hos patienter med mellemørebetændelse med otoskopi-bekræftet otoré, som havde indsat tympanostomirør eller perforering af trommehinden, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og andelen af ​​patienter med ophør af otorrhea efter øredråbeindgivelse af YH1177 eller YH1177-D i 1177 dage og derfor for at bestemme den optimale kliniske dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mellemørebetændelse med otoskopi-bekræftet otorrhea, som havde indsættelse af tympanostomirør eller perforering af trommehinden. Screening skal være afsluttet inden for 7 dage før randomisering.

patienter med mellemørebetændelse med otoskopi-bekræftet otorrhea, som havde tympanostomirørindsættelse eller trommehindeperforation ved randomiseringsbesøg, vil blive randomiseret i en af ​​de definerede grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke Der var givet en detaljeret forklaring om undersøgelsen, herunder undersøgelsens formål og procedurer og lægemiddelegenskaber, og patienten gav frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Målgruppe Patienter med mellemørebetændelse med otorré, som påvist ved otoskopi, som havde indsat tympanostomirør eller trommeperforation
  • Køn og alder Mandlige eller kvindelige patienter 19 år eller ældre ved screening Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en 'negativ' graviditetstest ved screeningen og bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket sygdom

    1. Patienter diagnosticeret med mellemørebetændelse med kolesteatom, mellemørebetændelse med effusion eller otitis externa ved screening
    2. Patienter, der fik foretaget en otologisk operation inden for 1 år før screening (undtagen indsættelse af tympanostomirør)
    3. Forsøgspersoner, der tidligere har haft kolesteatom eller mastoidoperation

  • Sygehistorie og samtidig sygdom

    1. Patienter med komplikation af labyrintisk fistel ved screening
    2. Patienter med klinisk signifikant medicinsk eller psykisk sygdom.
    3. Patienter med infektionssygdom, der kræver brug af systemisk antimikrobiel terapi

  • Resultater af fysiske og laboratorieprøver

    a)Klinisk signifikant konstatering baseret på den primære investigator/investigators udtalelse.

  • Allergier og bivirkninger

    1. Kendt lægemiddelallergi (f.eks. en historie med anafylaksi eller levertoksicitet)
    2. Anamnese med overfølsomhed over for penicilliner eller -lactamasehæmmere.
    3. Anamnese med alvorlig hudreaktion såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrose

  • Forbudte terapier og/eller medicin

    1. Patienter, der gennemgår en ventilationsslangeindsættelse på screeningsdagen
    2. Patienter med ventilationsrør indeholdende sølvoxid eller sølvsalt (f.eks. T-type rør)

  • Reproduktiv status, kun kvinder

    a) Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er i stand til eller uvillig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

  • Andre udelukkelseskriterier

    1. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for det sidste 1 år forud for studiestart
    2. Patient, som efter investigators mening ikke er egnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund (f.eks. EKG- eller hepatitis-testresultater ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH1177 (4/0,5 %+0,1 %)
piperacillin 4 % + tazobactam 0,5 % + dexamethason 0,1 %
Medicin: piperacillin 4 % + tazobactam 0,5 % + dexamethason 0,1 %
Andre navne:
  • YH1177 (4/0,5 %+0,1 %)
Eksperimentel: YH1177 (8/1,0 %+0,1 %)
piperacillin 8 % + tazobactam 1,0 % + dexamethason 0,1 %
Medicin: piperacillin 8 % + tazobactam 1,0 % + dexamethason 0,1 %
Andre navne:
  • YH1177 (8/1,0 %+0,1 %)
Eksperimentel: YH1177-D (2/0,25 %)
piperacillin 2 % + tazobactam 0,25 %
Medicin: piperacillin 2 % + tazobactam 0,25 %
Andre navne:
  • YH1177-D (2/0,25 %)
Eksperimentel: YH1177-D (4/0,5 %)
piperacillin 4 % + tazobactam 0,5 %
Medicin: piperacillin 4 % + tazobactam 0,5 %
Andre navne:
  • YH1177-D (4/0,5 %)
Eksperimentel: YH1177-D (8/1,0 %)
piperacillin 8 % + tazobactam 1,0 %
Medicin: piperacillin 8 % + tazobactam 1,0 %
Andre navne:
  • YH1177-D (8/1,0 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår ophør med otoré på dag 15.
Tidsramme: Dag 15
Andelen af ​​patienter, der opnår ophør med otorrhea (grad 0) på dag 15, som påvist ved otoskopi
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med ophør med otoré på dag 8.
Tidsramme: Dag 8
Andelen af ​​patienter med ophør af otoré på dag 8 som påvist ved otoskopi.
Dag 8
Andelen af ​​patienter med ophør af otoré på dag 22.
Tidsramme: Dag 22
Andelen af ​​patienter med ophør af otoré på dag 22 som påvist ved otoskopi.
Dag 22
Andel af patienter med forbedret otorrhea ved hvert besøg, som påvist ved otoskopi
Tidsramme: Dag 8
"forbedret otorrhea" defineres som mindst et niveaufald fra baseline i otorrhea-sværhedsgradsskalaen
Dag 8
Andel af patienter med forbedret otorrhea ved hvert besøg, som påvist ved otoskopi
Tidsramme: Dag 15
"forbedret otorrhea" defineres som mindst et niveaufald fra baseline i otorrhea-sværhedsgradsskalaen
Dag 15
Andel af patienter med forbedret otorrhea ved hvert besøg, som påvist ved otoskopi
Tidsramme: Dag 22
"forbedret otorrhea" defineres som mindst et niveaufald fra baseline i otorrhea-sværhedsgradsskalaen
Dag 22
Mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: Dag 8, 15, 22
Andel af patienter med mikrobiologisk udryddelse ved hvert besøg
Dag 8, 15, 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Maksimal plasmakoncentration
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
AUClast
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
AUCinf
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Arealet under plasmakoncentrationen - tidskurven fra tid nul til uendelig tid
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Tmax
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Tid til at nå Cmax
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
t1/2
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Terminal halveringstid for eliminering
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
CL/F
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Tilsyneladende plasmaclearance
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Vd/F
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH1177-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med piperacillin 4 % + tazobactam 0,5 % + dexamethason 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner