Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelsesprogram og Ehlers-Danlos syndrom (PREDUSED)

28. juni 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af et uddannelsesprogram for patienter med hypermobilitetstype Ehlers-Danlos syndrom

Ehlers-Danlos syndrom (SED) omfatter en gruppe af klinisk og genetisk heterogene, arvelige bindevævssygdomme. Hypermobilitetstypen er den hyppigste. Det er karakteriseret ved en generaliseret ledhypermobilitet og en hyperekstensionshud.

Kronisk smertesyndrom er ofte til stede. Dens psykologiske indvirkning kan være betydelig (angst, depression, indvirkning på patienternes livskvalitet). Sygdommen kræver også forandringer og en permanent tilpasningsevne (mestring). Det kan føre til følelser af isolation og misforståelser.

Den franske sammenslutning af Ehlers-Danlos syndromer og rehabiliteringscentret for 'Croix-Rouge Française des Massues' foreslår et patientuddannelsesprogram for patienter med hypermobilitet af typen SED (PrEduSED-programmet). Dette uddannelsesprogram er åbent for patienter og deres pårørende i Frankrig.

Forskningshypotesen er, at PrEduSED-programmet forbedrer deres mestring og reducerer patientangst efter 6 måneder (dette er de to kliniske kriterier, som PrEduSED kunne have størst indflydelse på, givet resultaterne af de første sessioner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med hypermobilitet type Ehlers-Danlos syndrom og deres pårørende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • voksne (>18 år)
  • hypermobilitetstype Ehlers-Danlos syndrom
  • deltagelse i én uddannelsessession i løbet af studieperioden

Omsorgspersoner

  • voksne (>18 år)
  • plejere af patienter med hypermobilitet type Ehlers-Danlos syndrom
  • deltagelse i én uddannelsessession i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med hypermobilitet type Ehlers-Danlos syndrom
Patienter med hypermobilitet af typen Ehlers-Danlos syndrom, der deltager i en ud af de tre patientuddannelsessessioner, der er inkluderet i undersøgelsen.
Andet: patientuddannelsesprogram

PREDUSED-patientuddannelsesprogrammet har til formål at gøre patienten til aktør i sin patologi ved at give ham en "kasse med terapeutiske værktøjer" for at: forbedre hans viden om sygdommen, forbedre håndteringen af ​​smerte, træthed og episoder med ustabilitet; lære at kommunikere om sygdommen; sætte realistiske mål.

Programmet omfatter teoretisk information, praktiske cases og diskussioner mellem deltagere og fagfolk.

Det er det første patientuddannelsesprogram i Frankrig for patienter med hypermobilitet af typen Ehlers-Danlos syndrom. Det foreslås to gange om året. Seks patienter kan deltage i hver session.
Omsorgspersoner
Plejere, der deltager i en ud af de tre patientuddannelsessessioner, der er inkluderet i undersøgelsen.
Andet: patientuddannelsesprogram

PREDUSED-patientuddannelsesprogrammet har til formål at gøre patienten til aktør i sin patologi ved at give ham en "kasse med terapeutiske værktøjer" for at: forbedre hans viden om sygdommen, forbedre håndteringen af ​​smerte, træthed og episoder med ustabilitet; lære at kommunikere om sygdommen; sætte realistiske mål.

Programmet omfatter teoretisk information, praktiske cases og diskussioner mellem deltagere og fagfolk.

Det er det første patientuddannelsesprogram i Frankrig for patienter med hypermobilitet af typen Ehlers-Danlos syndrom. Det foreslås to gange om året. Seks patienter kan deltage i hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score opnået på Coping Strategies Questionnaire-fransk version (CSQ-F)
Tidsramme: Lige før uddannelsen (dag 0) og 6 måneder efter uddannelsen (måned 6)

Coping Strategies Questionnaire-fransk version - CSQ-F målte smertehåndteringsstrategierne gennem 21 punkter.

Den evaluerer Kirkpatrick-modellens adfærdsniveau, i hvilken grad deltagerne anvender det, de har lært under træningen (niveau 3)
Lige før uddannelsen (dag 0) og 6 måneder efter uddannelsen (måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression (HAD)
Tidsramme: administreres lige før (dag 0) og 6 måneder efter uddannelsen (måned 6)
Den indeholder 14 genstande. Den evaluerer Kirkpatrick-modellens resultatniveau, i hvilken grad målrettede resultater opstår som et resultat af træningen (niveau 4)
administreres lige før (dag 0) og 6 måneder efter uddannelsen (måned 6)
Ændringer i et tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: administreres lige efter uddannelsen (dag 4)
Den evaluerer Kirkpatrick-modellens reaktionsniveau, i hvilken grad deltagerne finder træningen gunstig, engagerende og relevant (niveau 1)
administreres lige efter uddannelsen (dag 4)
Ændringer i en quiz
Tidsramme: administreres lige før (dag 0), efter uddannelsen (dag 4) og 6 måneder efter
Den evaluerer læringsniveauet af Kirkpatrick-modellen, i hvilken grad deltagerne opnår den tilsigtede viden, færdigheder, holdning (niveau 2)
administreres lige før (dag 0), efter uddannelsen (dag 4) og 6 måneder efter
Ændringer i en målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: administreres lige før (dag 0), efter uddannelsen (dag 4)
Den evaluerer læringsniveauet af Kirkpatrick-modellen, i hvilken grad deltagerne opnår den tilsigtede viden, færdigheder, holdning (niveau 2)
administreres lige før (dag 0), efter uddannelsen (dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandrine TOUZET, MD, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche - Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D21775

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger