Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji pacjenta i zespół Ehlersa-Danlosa (PREDUSED)

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ewaluacja programu edukacyjnego dla pacjentów z zespołem hipermobilności typu Ehlersa-Danlosa

Zespół Ehlersa-Danlosa (SED) obejmuje grupę klinicznie i genetycznie heterogennych, dziedzicznych chorób tkanki łącznej. Najczęściej występuje typ hipermobilności. Charakteryzuje się uogólnioną hipermobilnością stawów i przeprostem skóry.

Często występuje zespół bólu przewlekłego. Jego psychologiczny wpływ może być znaczący (lęk, depresja, wpływ na jakość życia pacjentów). Choroba wymaga również zmian i stałej adaptacji (radzenia sobie). Może to prowadzić do poczucia izolacji i niezrozumienia.

Francuskie stowarzyszenie Zespołu Ehlersa-Danlosa oraz ośrodek rehabilitacji „Croix-Rouge Française des Massues” proponują program edukacji pacjentów z hipermobilnością typu SED (program PrEduSED). Ten program edukacyjny jest otwarty dla pacjentów i ich opiekunów znajdujących się we Francji.

Hipotezą badawczą jest to, że program PrEduSED poprawia ich radzenie sobie i zmniejsza lęk pacjentów po 6 miesiącach (są to dwa kryteria kliniczne, na które PrEduSED może mieć największy wpływ, biorąc pod uwagę wyniki pierwszych sesji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche - Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z zespołem hipermobilności typu Ehlersa-Danlosa i ich opiekunów

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • dorośli (>18 lat)
  • zespół hipermobilności typu Ehlersa-Danlosa
  • uczestniczenie w jednej sesji edukacyjnej w okresie studiów

Opiekunowie

  • dorośli (>18 lat)
  • opiekunowie pacjentów z zespołem hipermobilności typu Ehlersa-Danlosa
  • uczestniczenie w jednej sesji edukacyjnej w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zespołem hipermobilności typu Ehlersa-Danlosa
Pacjenci z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilności uczestniczący w jednej z trzech sesji edukacyjnych dla pacjentów włączonych do badania.
Inny: program edukacji pacjentów

Program edukacji pacjenta PREDUSED ma na celu uczynienie pacjenta aktorem swojej patologii poprzez dostarczenie mu „zestawu narzędzi terapeutycznych” w celu: poszerzenia jego wiedzy na temat choroby, poprawy leczenia bólu, zmęczenia i epizodów niestabilności; nauczyć się komunikować o chorobie; wyznaczaj sobie realistyczne cele.

Program obejmuje informacje teoretyczne, praktyczne przypadki i dyskusje pomiędzy uczestnikami i profesjonalistami.

Jest to pierwszy we Francji program edukacji pacjentów z zespołem nadpobudliwości ruchowej typu Ehlersa-Danlosa. Proponuje się dwa razy w roku. W każdej sesji może uczestniczyć sześciu pacjentów.
Opiekunowie
Opiekunowie uczestniczący w jednej z trzech sesji edukacyjnych pacjentów objętych badaniem.
Inny: program edukacji pacjentów

Program edukacji pacjenta PREDUSED ma na celu uczynienie pacjenta aktorem swojej patologii poprzez dostarczenie mu „zestawu narzędzi terapeutycznych” w celu: poszerzenia jego wiedzy na temat choroby, poprawy leczenia bólu, zmęczenia i epizodów niestabilności; nauczyć się komunikować o chorobie; wyznaczaj sobie realistyczne cele.

Program obejmuje informacje teoretyczne, praktyczne przypadki i dyskusje pomiędzy uczestnikami i profesjonalistami.

Jest to pierwszy we Francji program edukacji pacjentów z zespołem nadpobudliwości ruchowej typu Ehlersa-Danlosa. Proponuje się dwa razy w roku. W każdej sesji może uczestniczyć sześciu pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach uzyskanych w Kwestionariuszu Strategii Radzenia Sobie – wersja francuska (CSQ-F)
Ramy czasowe: Tuż przed programem edukacyjnym (dzień 0) i 6 miesięcy po programie edukacyjnym (miesiąc 6)

Kwestionariusz strategii radzenia sobie z bólem — wersja francuska — CSQ-F mierzył strategie radzenia sobie z bólem za pomocą 21 pozycji.

Ocenia poziom behawioralny modelu Kirkpatricka, stopień, w jakim uczestnicy stosują to, czego nauczyli się podczas szkolenia (poziom 3)
Tuż przed programem edukacyjnym (dzień 0) i 6 miesięcy po programie edukacyjnym (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: podawane tuż przed (dzień 0) i 6 miesięcy po zakończeniu programu edukacyjnego (miesiąc 6)
Zawiera 14 pozycji. Ocenia poziom wyników modelu Kirkpatricka, czyli stopień, w jakim w wyniku szkolenia występują zamierzone efekty (poziom 4)
podawane tuż przed (dzień 0) i 6 miesięcy po zakończeniu programu edukacyjnego (miesiąc 6)
Zmiany w kwestionariuszu satysfakcji
Ramy czasowe: podawany bezpośrednio po zakończeniu programu edukacyjnego (dzień 4)
Ocenia poziom reakcji modelu Kirkpatricka, stopień, w jakim uczestnicy uważają szkolenie za korzystne, angażujące i trafne (poziom 1)
podawany bezpośrednio po zakończeniu programu edukacyjnego (dzień 4)
Zmiany w quizie
Ramy czasowe: podawane tuż przed (dzień 0), po zakończeniu programu edukacyjnego (dzień 4) i 6 miesięcy po
Ocenia poziom uczenia się modelu Kirkpatricka, stopień w jakim uczestnicy nabywają zamierzoną wiedzę, umiejętności, postawę (poziom 2)
podawane tuż przed (dzień 0), po zakończeniu programu edukacyjnego (dzień 4) i 6 miesięcy po
Zmiany w skalowaniu realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: podawać tuż przed (dzień 0), po zakończeniu programu edukacyjnego (dzień 4)
Ocenia poziom uczenia się modelu Kirkpatricka, stopień w jakim uczestnicy nabywają zamierzoną wiedzę, umiejętności, postawę (poziom 2)
podawać tuż przed (dzień 0), po zakończeniu programu edukacyjnego (dzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandrine TOUZET, MD, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche - Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D21775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami