Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of a Nutritional Intervention on Type1 Diabetes Adult With Metabolic Syndrome (MEDIT)

29. januar 2019 opdateret af: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Recent studies have found that up to 45 % of patients with type 1 diabetes have metabolic syndrome, a cluster of conditions (abdominal obesity, hypertension, dyslipidemia, insulin resistance) that increase the cardiovascular risk. The investigators have observed in previous studies a strong association between the adherence to a Mediterranean diet and the prevalence of metabolic syndrome on patients with metabolic syndrome. However, no intervention has been realized on this population and the current recommendations (low fat diet) differ from the Mediterranean diet. A nutritional intervention on the principles of the Mediterranean diet could therefore play a role in the treatment of the metabolic syndrome in Type 1 diabetes patients. The main objective of this study is to examine the impact of a nutritional intervention on the waist circumference after 6 months of an intervention group (Mediterranean diet) versus a control group (low fat diet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes for at least 12 months
  • On intensive insulin therapy with multiple daily injections or on insulin pump
  • Be overweight or obese (BMI≥25 kg/m2)
  • Stable weight for at least 3 months
  • If on medication for thyroid, hypertension or dislipidemia: stable doses in the last 3 months

  • Presenting at least 3 of the 5 following criteria for metabolic syndrome:

    1. Waist circumference >102cm ♂ or >88cm ♀
    2. Triglycerides >1.7mmol/L or medication
    3. Cholesterol-HDL <1.0mmol/L ♂ or <1.3mmol/L ♀ or medication
    4. Blood pressure ≥130/85 mmHg or medication
    5. Estimated insulin resistance (eGDR <6.29)

Exclusion Criteria:

  • Mental incapacity, refusal or linguistic barrier that could affect comprehension or cooperation with the study
  • Ongoing pregnancy
  • Diet corresponding to the criteria of a mediterranean diet (score≥27)
  • Vegetarianism
  • Major diabetes complications

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mediterranean Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the Mediterranean diet. This type of diet is defined with a carbohydrate intake of 45-55% of total energy intake, 15-20% of proteins, 30-35% of lipids and less than 7% for saturated fat. Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
Adfærdsmæssigt: Nutritional Counseling
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management. The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
Placebo komparator: Low Fat Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the low fat diet. This type of diet is defined with a carbohydrate intake greater than 45% of total energy intake, 15-20% of proteins, less than 30% of lipids and less than 7% for saturated fat. Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
Adfærdsmæssigt: Nutritional Counseling
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management. The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Waist Circumference
Tidsramme: Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
The outcome will be measured every month, at admission and visits 4 (1 month) - 6 (2 months) -7 (3 months) -8 (4 months) -9 (5 months) -10 (6 months) -11 (9 months).
Change from baseline and 6 months measure of waist circumference

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediterranean Diet Score
Tidsramme: The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
The questionnaire allows the calculation of a score reflecting the adherence to the mediterranean diet.
The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
Weight (kg) / (height (m) x height (m))
Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
Percentage of body fat
Tidsramme: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
The outcome will be measured using a DEXA-scan
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Insulin Sensitivity
Tidsramme: The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
The outcome will be estimated based on a formula validated for type 1 diabetes subjects. The formula takes into account waist/hip ratio, glycated hemoglobin and hypertension.
The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Systolic and diastolic Blood pressure
Tidsramme: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Average of 3 measures (systolic, diastolic and pulse) after a 5 minutes resting period
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Lipid profile
Tidsramme: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
A blood test will measure level of total cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol.
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Glycemic variability
Tidsramme: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Glycated hemoglobin will be measured with a blood sample. Hypoglycemia frequency will be measured with a 4-day glycemia journal.
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEDIT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger