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Impact of a Nutritional Intervention on Type1 Diabetes Adult With Metabolic Syndrome (MEDIT)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Recent studies have found that up to 45 % of patients with type 1 diabetes have metabolic syndrome, a cluster of conditions (abdominal obesity, hypertension, dyslipidemia, insulin resistance) that increase the cardiovascular risk. The investigators have observed in previous studies a strong association between the adherence to a Mediterranean diet and the prevalence of metabolic syndrome on patients with metabolic syndrome. However, no intervention has been realized on this population and the current recommendations (low fat diet) differ from the Mediterranean diet. A nutritional intervention on the principles of the Mediterranean diet could therefore play a role in the treatment of the metabolic syndrome in Type 1 diabetes patients. The main objective of this study is to examine the impact of a nutritional intervention on the waist circumference after 6 months of an intervention group (Mediterranean diet) versus a control group (low fat diet).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes for at least 12 months
  • On intensive insulin therapy with multiple daily injections or on insulin pump
  • Be overweight or obese (BMI≥25 kg/m2)
  • Stable weight for at least 3 months
  • If on medication for thyroid, hypertension or dislipidemia: stable doses in the last 3 months

  • Presenting at least 3 of the 5 following criteria for metabolic syndrome:

    1. Waist circumference >102cm ♂ or >88cm ♀
    2. Triglycerides >1.7mmol/L or medication
    3. Cholesterol-HDL <1.0mmol/L ♂ or <1.3mmol/L ♀ or medication
    4. Blood pressure ≥130/85 mmHg or medication
    5. Estimated insulin resistance (eGDR <6.29)

Exclusion Criteria:

  • Mental incapacity, refusal or linguistic barrier that could affect comprehension or cooperation with the study
  • Ongoing pregnancy
  • Diet corresponding to the criteria of a mediterranean diet (score≥27)
  • Vegetarianism
  • Major diabetes complications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mediterranean Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the Mediterranean diet. This type of diet is defined with a carbohydrate intake of 45-55% of total energy intake, 15-20% of proteins, 30-35% of lipids and less than 7% for saturated fat. Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
Verhalten: Nutritional Counseling
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management. The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
Placebo-Komparator: Low Fat Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the low fat diet. This type of diet is defined with a carbohydrate intake greater than 45% of total energy intake, 15-20% of proteins, less than 30% of lipids and less than 7% for saturated fat. Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
Verhalten: Nutritional Counseling
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management. The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Waist Circumference
Zeitfenster: Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
The outcome will be measured every month, at admission and visits 4 (1 month) - 6 (2 months) -7 (3 months) -8 (4 months) -9 (5 months) -10 (6 months) -11 (9 months).
Change from baseline and 6 months measure of waist circumference

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediterranean Diet Score
Zeitfenster: The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
The questionnaire allows the calculation of a score reflecting the adherence to the mediterranean diet.
The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
Weight (kg) / (height (m) x height (m))
Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
Percentage of body fat
Zeitfenster: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
The outcome will be measured using a DEXA-scan
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Insulin Sensitivity
Zeitfenster: The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
The outcome will be estimated based on a formula validated for type 1 diabetes subjects. The formula takes into account waist/hip ratio, glycated hemoglobin and hypertension.
The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Systolic and diastolic Blood pressure
Zeitfenster: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Average of 3 measures (systolic, diastolic and pulse) after a 5 minutes resting period
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Lipid profile
Zeitfenster: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
A blood test will measure level of total cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol.
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Glycemic variability
Zeitfenster: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Glycated hemoglobin will be measured with a blood sample. Hypoglycemia frequency will be measured with a 4-day glycemia journal.
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEDIT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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