Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben udvidelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride HCl) oral opløsning til børn og unge voksne med Dravet syndrom

2. juli 2025 opdateret af: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride HCl) oral opløsning som en supplerende terapi hos børn og unge voksne med Dravet syndrom

Dette er et internationalt, multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af ZX008 i forsøgspersoner med Dravet syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af ZX008 i pædiatriske og unge voksne personer med Dravet syndrom, som deltog i et af kernestudierne (ZX008-1501 og ZX008-1502) og er kandidater til kontinuerlig behandling i en længere periode. Dette forsøg vil bestå af en 36-måneders Open-Label Extension (OLE) behandlingsperiode og en 2-ugers post-doseringsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Melbourne Brain Centre Austin Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service at Lady Cilento Children's Hospital
      • Westmead, Australien
        • The Children's Hospital Westmead Dept. of Neurology and Neurosurgery
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Vancouver, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Danmark
      • Dianalund, Danmark
        • Danish National Epilepsy Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Neurosciences Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences - Tucson
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital Brain Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Neurology and Epilepsy Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Panda Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Picardie Service De Neurologie Pediatrique
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU De Bordeaux Service De Pédiatrie Médicale
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille Antenne Pédiatrique Du CIC - Hôpital Jeanne De Flandre
      • Marseille, Frankrig
        • HOPITAL DEL LA TIMONE - HOPITAL HENRI GASTAUT Hôpital De La Timone Neurologie Pédiatrique Pneumologie Pédiatrique Et Médecine Infantile
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré Pôle: Pédiatrie Médicale Service: Neurologie Et Maladies Métaboliques
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Necker-Enfants Malades Service de neurologie pédiatrique Centre de référence épilepsies rares (CReER)
  • Holland
      • Heeze, Holland
        • Kempenhaeghe
      • Zwolle, Holland
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • AOU Anna Meyer Clinica di Neurologia Pediatrica
      • Genova, Italien
        • Istituto Pediatrico Giannina Gaslini Dipartimento di Neurologia
      • Mantova, Italien
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien
        • Istituto Neurologica Carlo Besta
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • U.O. Neurologia Dipartimento di Neuroscienze Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Verona, Italien
        • Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento - Ospedale della Donna e del Bambino
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional Primera Planta Servicio de Neurologia
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra Fase 4. Segunda planta, Consulta de Pediatria
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin - Westend Epilepsiezentrum / Neuropaediatrie
      • Bielefeld, Tyskland
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Neuropaediatrie
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik fuer Neuropaediatrie
      • Radeberg, Tyskland
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Abteilung III
      • Vogtareuth, Tyskland
        • Schoen Klinik Vogtareuth Neuropaediatrie und Neurologische Rehabilitation, Epilepsiezentrum fuer Kinder und Jugendlische, Tagesklinik fuer Neuropaediatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, i alderen 2 til 18 år, inklusive fra dagen for kerneundersøgelsens screeningbesøg.
  • Tilfredsstillende afslutning af kerneundersøgelsen efter investigator og sponsor.
  • Forsøgspersoner, der er >18 til ≤35 år på screeningstidspunktet og ikke deltog i en af ​​kerneundersøgelserne, kan være berettiget til deltagelse.
  • En dokumenteret sygehistorie til støtte for en klinisk diagnose af Dravet syndrom, hvor krampeanfald ikke kontrolleres fuldstændigt af nuværende antiepileptika.
  • Forældre/plejer er villig til og i stand til at overholde dagbogsudfyldelse, besøgsplan og undersøgelse af lægemiddelansvar.
  • Forsøgspersonens forælder/plejer har været i overensstemmelse med dagbogsafslutningen under kerneundersøgelsen, efter investigatorens mening (f.eks. mindst 90 % kompatibel).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  • Aktuel hjerteklapklap eller pulmonal hypertension, der er klinisk signifikant og berettiger afbrydelse af undersøgelsesmedicin.
  • Nuværende eller tidligere historie med glaukom.
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion.
  • Modtagelse af samtidig behandling med: centralt virkende anorektiske midler; monoaminoxidase-inhibitorer; enhver centralt virkende forbindelse med en klinisk mærkbar mængde serotoninagonist- eller -antagonistegenskaber, herunder hæmning af serotoningenoptagelse; atomoxetin eller anden centralt virkende noradrenerg agonist; cyproheptadin og/eller cytochrom P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6 hæmmere/substrater.
  • Tager i øjeblikket carbamazepin, oxcarbamazepin, eslicarbazepin, phenobarbital eller phenytoin, eller har taget nogen af ​​disse inden for de seneste 30 dage, som vedligeholdelsesbehandling.
  • En klinisk signifikant tilstand eller har haft klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sygdom ved besøg 1, bortset fra epilepsi, som ville have en negativ indvirkning på studiedeltagelse, indsamling af undersøgelsesdata eller udgøre en risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZX008
ZX008 leveres som oral opløsning i en koncentration på 2,5 mg/ml. Forsøgspersonerne vil blive titreret til en effektiv dosis, der begynder med 0,2 mg/kg/dag (maksimum: 30 mg/dag).
Medicin: ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af den åbne forlængede behandlingsperiode (OLE)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode - slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (måned 42)
Behandlings-emergent adverse events (TEAE) blev defineret som enhver AE, der baseret på startdatooplysninger opstår efter den første indtagelse af undersøgelsesbehandling.
Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode - slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (måned 42)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) i løbet af OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode - EOS-besøg (måned 42)
En TEAE blev defineret som enhver AE, der baseret på startdatooplysninger opstår efter den første indtagelse af undersøgelsesbehandling. Procentdel af deltagere med TEAE'er, der førte til tilbagetrækning fra IMP under OLE-behandlingsperioden, blev rapporteret.
Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode - EOS-besøg (måned 42)
Procentdel af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode - EOS-besøg (måned 42)
Alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: • resulterer i døden, • er livstruende, • resulterer i indledende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen, • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet , • resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, • resulterer i enhver medicinsk signifikant hændelse, der ikke opfyldte nogen af ​​de andre 5 SAE-kriterier, men som af en læge blev vurderet til potentielt at bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af ovenstående udfald er angivet som et SAE-kriterium.
Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode - EOS-besøg (måned 42)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (kerne) i hyppigheden af ​​krampeanfald pr. 28 dage fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (måned 42) i OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode (EOS-besøg - op til måned 42), sammenlignet med baseline (kerne)
Baseline (Core) blev defineret som baseline før dobbeltblind behandling i kernestudierne (ZX008-1501/ZX008-1502 og ZX008-1504 Cohort 2). Deltagere i 1504- kohorte 1 og de novo deltagere (som deltog i 1503 uden at have været i nogen af ​​kerneundersøgelserne) havde ikke en baseline (kerne) og blev ikke inkluderet i analysen af ​​dette resultatmål. Det samlede antal krampeanfald fra dag 1 til EOS blev divideret med det samlede antal dage fra dag 1 til EOS med ikke-manglende dagbogsdata, og resultatet blev derefter ganget med 28 for at få en 28-dages krampeanfaldsfrekvens (CSF). Ændringen fra baseline for enhver individuel deltager blev beregnet ved at trække baseline (kerne) fra post-baseline værdien. Månedlig (28 dage) CSF var baseret på elektroniske dagbogsdata indhentet for hver deltager.
Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode (EOS-besøg - op til måned 42), sammenlignet med baseline (kerne)
Ændring fra baseline (kerne) i hyppigheden af ​​krampeanfald pr. 28 dage fra måned 2 til EOS (måned 42) i OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: Fra måned 2 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode (EOS-besøg - op til måned 42), sammenlignet med baseline (kerne)
Baseline (Core) blev defineret som Baseline før dobbeltblind behandling i kernestudierne. Deltagerne i 1504-kohorte 1 og de novo-deltagere havde ikke en baseline (kerne) og var ikke inkluderet i analysen af ​​dette resultatmål. Det samlede antal krampeanfald fra måned 2 til EOS blev divideret med det samlede antal dage fra måned 2 til EOS med ikke-manglende dagbogsdata, og resultatet blev derefter ganget med 28 for at få en 28-dages CSF. Ændringen fra baseline for enhver individuel deltager blev beregnet ved at trække baseline (kerne) fra post-baseline værdien. Månedlig (28 dage) CSF var baseret på elektroniske dagbogsdata indhentet for hver deltager.
Fra måned 2 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode (EOS-besøg - op til måned 42), sammenlignet med baseline (kerne)
Konvulsiv anfaldshyppighed (CSF) pr. 28 dage i løbet af OLE-behandlingsperioden (til måned 36)
Tidsramme: I måned 1, måned 2, måned 3, måned 4-6, måned 7-9, måned 10-12, måned 13-15, måned 16-18, måned 19-21, måned 22-24, måned 25-27, Måned 28-30, Måned 31-33 og Måned 34-36
Månedlig (28 dage) CSF var baseret på elektroniske dagbogsdata indhentet for hver deltager. Det samlede antal krampeanfald i ith-intervallet (CSF i OLE, hvor i=1, 2, 3, …, 14 ) blev divideret med det samlede antal dage i det ith-interval med ikke-manglende dagbogsdata, og resultatet blev derefter ganget med 28 for at få en 28-dages CSF af OLE.
I måned 1, måned 2, måned 3, måned 4-6, måned 7-9, måned 10-12, måned 13-15, måned 16-18, måned 19-21, måned 22-24, måned 25-27, Måned 28-30, Måned 31-33 og Måned 34-36
Konvulsiv anfaldsfrekvens (CSF) efter gennemsnitlig daglig dosis under den samlede OLE-behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode - slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (måned 42)
Hyppigheden af ​​krampeanfald over tid, rapporteret pr. 28 dage, blev analyseret ved den faktiske administrerede dosis. Deltagerne blev grupperet i grupper med lav (0,2 til <0,4 mg/kg), medium (0,4 til <0,6 mg/kg) og høj dosis (>0,6 mg/kg) afhængigt af deres gennemsnitlige daglige doser af ZX008 under OLE-behandlingsperioden . For hver deltager blev anfaldshyppigheden pr. 28 dage beregnet som antallet af anfald registreret i perioden, divideret med antallet af dage i perioden og ganget med 28. Hyppigheden af ​​krampeanfald blev beregnet ud fra alle tilgængelige data indsamlet.
Fra dag 1 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode - slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (måned 42)
Procentdel af deltagere med ændringer i antiepileptisk medicin (AED) i løbet af de første 6 måneder af OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: Ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af OLE-behandlingsperioden
Deltagerne i undersøgelsen skulle have stabil baggrundsterapi i de første 6 måneders behandling, hvorefter baggrunds-AED'er kunne reduceres eller seponeres, så længe der var en baggrunds-AED tilbage. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ændringer i dosis eller type af samtidig AED-medicin i løbet af den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned, blev analyseret og rapporteret.
Ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af OLE-behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZX008-1503
  • 2016-002804-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger