Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa roztworu doustnego ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy) u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa roztworu doustnego ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy) jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa ZX008 u pacjentów z zespołem Dravet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa ZX008 u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet, którzy uczestniczyli w jednym z badań podstawowych (ZX008-1501 i ZX008-1502) i są kandydatami do ciągłego leczenia przez dłuższy okres czasu. Ta próba będzie się składać z 36-miesięcznego okresu leczenia OLE (Open-Label Extension) i 2-tygodniowego okresu po podaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
375

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Melbourne Brain Centre Austin Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service at Lady Cilento Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • The Children's Hospital Westmead Dept. of Neurology and Neurosurgery
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dania
      • Dianalund, Dania
        • Danish National Epilepsy Centre
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens-Picardie Service De Neurologie Pediatrique
      • Bordeaux, Francja
        • CHU De Bordeaux Service De Pédiatrie Médicale
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille Antenne Pédiatrique Du CIC - Hôpital Jeanne De Flandre
      • Marseille, Francja
        • HOPITAL DEL LA TIMONE - HOPITAL HENRI GASTAUT Hôpital De La Timone Neurologie Pédiatrique Pneumologie Pédiatrique Et Médecine Infantile
      • Paris, Francja
        • Hôpital Robert Debré Pôle: Pédiatrie Médicale Service: Neurologie Et Maladies Métaboliques
      • Paris, Francja
        • Hôpital Universitaire Necker-Enfants Malades Service de neurologie pédiatrique Centre de référence épilepsies rares (CReER)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ruber Internacional Primera Planta Servicio de Neurologia
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra Fase 4. Segunda planta, Consulta de Pediatria
  • Holandia
      • Heeze, Holandia
        • Kempenhaeghe
      • Zwolle, Holandia
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Japonia
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japonia
        • National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Kliniken Berlin - Westend Epilepsiezentrum / Neuropaediatrie
      • Bielefeld, Niemcy
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Freiburg Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Neuropaediatrie
      • Kiel, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik fuer Neuropaediatrie
      • Radeberg, Niemcy
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Abteilung III
      • Vogtareuth, Niemcy
        • Schoen Klinik Vogtareuth Neuropaediatrie und Neurologische Rehabilitation, Epilepsiezentrum fuer Kinder und Jugendlische, Tagesklinik fuer Neuropaediatrie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences - Tucson
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital Brain Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Neurology and Epilepsy Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Panda Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • AOU Anna Meyer Clinica di Neurologia Pediatrica
      • Genova, Włochy
        • Istituto Pediatrico Giannina Gaslini Dipartimento di Neurologia
      • Mantova, Włochy
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Włochy
        • Istituto Neurologica Carlo Besta
      • Roma, Włochy
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • U.O. Neurologia Dipartimento di Neuroscienze Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento - Ospedale della Donna e del Bambino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Neurosciences Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca, w wieku od 2 do 18 lat włącznie na dzień wizyty przesiewowej w badaniu głównym.
  • Zadowalające ukończenie badania podstawowego w opinii badacza i sponsora.
  • Do udziału mogą kwalifikować się osoby w wieku od >18 do ≤35 lat w momencie badania przesiewowego, które nie brały udziału w jednym z badań podstawowych.
  • Udokumentowana historia medyczna na poparcie klinicznego rozpoznania zespołu Dravet, w którym napady drgawkowe nie są całkowicie kontrolowane przez dostępne leki przeciwpadaczkowe.
  • Rodzic/opiekun jest chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka, harmonogramu wizyt i odpowiedzialności za badany lek.
  • W opinii badacza rodzic/opiekun pacjenta przestrzegał wypełniania dziennika podczas badania głównego (np. co najmniej 90% zgodności).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przebyta historia choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
  • Aktualna zastawka serca lub nadciśnienie płucne, które jest klinicznie istotne i uzasadnia przerwanie stosowania badanego leku.
  • Obecna lub przebyta historia jaskry.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Otrzymywanie jednoczesnej terapii z: ośrodkowo działającymi lekami anorektycznymi; inhibitory monoaminooksydazy; dowolny związek działający ośrodkowo o klinicznie zauważalnej ilości właściwości agonisty lub antagonisty serotoniny, w tym hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny; atomoksetyna lub inny ośrodkowo działający agonista noradrenergiczny; cyproheptadyna i (lub) inhibitory/substraty cytochromu P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6.
  • Obecnie przyjmuje karbamazepinę, okskarbamazepinę, eslikarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę lub przyjmował którąkolwiek z nich w ciągu ostatnich 30 dni w ramach leczenia podtrzymującego.
  • Klinicznie istotny stan lub klinicznie istotne objawy lub klinicznie istotna choroba podczas Wizyty 1, inna niż padaczka, która mogłaby negatywnie wpłynąć na udział w badaniu, gromadzenie danych z badania lub stwarzać ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZX008
ZX008 jest dostarczany jako roztwór doustny w stężeniu 2,5 mg/ml. Pacjenci będą miareczkowani do skutecznej dawki zaczynającej się od 0,2 mg/kg/dzień (maksymalnie: 30 mg/dzień).
Lek: ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie przedłużenia leczenia prowadzonego metodą otwartej próby (OLE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE – wizyta na zakończenie badania (EOS) (miesiąc 42)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które na podstawie informacji o dacie rozpoczęcia wystąpiły po pierwszym przyjęciu badanego leku.
Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE – wizyta na zakończenie badania (EOS) (miesiąc 42)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do odstawienia badanego produktu leczniczego (IMP) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca okresu leczenia OLE – wizyta EOS (42. miesiąc)
TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane, które na podstawie informacji o dacie rozpoczęcia wystąpiło po pierwszym przyjęciu badanego leku. Zgłoszono odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do wycofania się z IMP w okresie leczenia OLE.
Od 1. dnia do końca okresu leczenia OLE – wizyta EOS (42. miesiąc)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca okresu leczenia OLE – wizyta EOS (42. miesiąc)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: • powoduje śmierć, • zagraża życiu, • powoduje początkową hospitalizację szpitalną lub jej przedłużenie, • skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niesprawnością. , • skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, • powoduje jakiekolwiek zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia, które nie spełnia żadnego z pozostałych 5 kryteriów SAE, ale które zostało uznane przez lekarza za potencjalnie zagrażające uczestnikowi lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobiegania jeden z powyższych wyników wymienionych jako kryterium SAE.
Od 1. dnia do końca okresu leczenia OLE – wizyta EOS (42. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (podstawowej) częstości napadów drgawkowych na 28 dni od dnia 1 do wizyty na koniec badania (EOS) (42 miesiąc) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE (wizyta EOS – do 42. miesiąca) w porównaniu do wartości wyjściowych (podstawowa)
Linię wyjściową (Core) zdefiniowano jako linię wyjściową przed leczeniem metodą podwójnie ślepej próby w badaniach podstawowych (ZX008-1501/ZX008-1502 i ZX008-1504, kohorta 2). Uczestnicy 1504 – Kohorta 1 i uczestnicy de novo (którzy wzięli udział w badaniu 1503 bez udziału w żadnym z badań podstawowych) nie mieli wartości wyjściowej (podstawowej) i nie zostali uwzględnieni w analizie tej miary wyniku. Całkowitą liczbę napadów drgawkowych od dnia 1 do EOS podzielono przez całkowitą liczbę dni od dnia 1 do EOS z niebrakującymi danymi w dzienniku, a następnie wynik pomnożono przez 28, aby uzyskać 28-dniową częstotliwość napadów drgawkowych (CSF). Zmiana w stosunku do wartości bazowej dla dowolnego indywidualnego uczestnika została obliczona poprzez odjęcie linii bazowej (rdzenia) od wartości po linii bazowej. Miesięczny (28-dniowy) CSF opierał się na danych z dziennika elektronicznego uzyskanych dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE (wizyta EOS – do 42. miesiąca) w porównaniu do wartości wyjściowych (podstawowa)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (podstawowej) częstości napadów drgawkowych na 28 dni od 2. miesiąca do EOS (42. miesiąc) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od 2. miesiąca do końca okresu leczenia OLE (wizyta EOS – do 42. miesiąca) w porównaniu do wartości wyjściowych (podstawowa)
Linię wyjściową (Core) zdefiniowano jako linię wyjściową przed leczeniem metodą podwójnie ślepej próby w badaniach podstawowych. Uczestnicy 1504-Kohorta 1 i uczestnicy de novo nie mieli linii bazowej (podstawowej) i nie zostali uwzględnieni w analizie tej miary wyniku. Całkowitą liczbę napadów drgawkowych od miesiąca 2 do EOS podzielono przez całkowitą liczbę dni od miesiąca 2 do EOS z pełnymi danymi w dzienniku, a następnie wynik pomnożono przez 28, aby uzyskać 28-dniowy płyn mózgowo-rdzeniowy. Zmiana w stosunku do wartości bazowej dla dowolnego indywidualnego uczestnika została obliczona poprzez odjęcie linii bazowej (rdzenia) od wartości po linii bazowej. Miesięczny (28-dniowy) CSF opierał się na danych z dziennika elektronicznego uzyskanych dla każdego uczestnika.
Od 2. miesiąca do końca okresu leczenia OLE (wizyta EOS – do 42. miesiąca) w porównaniu do wartości wyjściowych (podstawowa)
Częstotliwość napadów drgawkowych (CSF) na 28 dni w okresie leczenia OLE (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 4-6, miesiącu 7-9, miesiącu 10-12, miesiącu 13-15, miesiącu 16-18, miesiącu 19-21, miesiącu 22-24, miesiącu 25-27, Miesiące 28-30, miesiące 31-33 i miesiące 34-36
Miesięczny (28-dniowy) CSF opierał się na danych z dziennika elektronicznego uzyskanych dla każdego uczestnika. Całkowitą liczbę napadów drgawkowych w i-tym przedziale (PMR w OLE, gdzie, i=1, 2, 3, …, 14 ) podzielono przez całkowitą liczbę dni w i-tym przedziale bez brakujących danych z dziennika i otrzymano wynik pomnożona przez 28, aby otrzymać 28-dniowy CSF OLE.
W miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 4-6, miesiącu 7-9, miesiącu 10-12, miesiącu 13-15, miesiącu 16-18, miesiącu 19-21, miesiącu 22-24, miesiącu 25-27, Miesiące 28-30, miesiące 31-33 i miesiące 34-36
Częstotliwość napadów drgawkowych (CSF) według średniej dawki dziennej w całym okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE – wizyta na zakończenie badania (EOS) (miesiąc 42)
Częstość napadów drgawkowych w czasie, zgłaszaną w ciągu 28 dni, analizowano na podstawie faktycznie podanej dawki. Uczestników podzielono na grupy o niskiej (0,2 do <0,4 mg/kg), średniej (0,4 do <0,6 mg/kg) i wysokiej dawce (>0,6 mg/kg), w zależności od ich średnich dziennych dawek ZX008 w okresie leczenia OLE . Dla każdego uczestnika obliczono częstość napadów w ciągu 28 dni jako liczbę napadów zarejestrowanych w okresie podzieloną przez liczbę dni w okresie i pomnożoną przez 28. Częstość napadów drgawkowych obliczono na podstawie wszystkich zebranych dostępnych danych.
Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE – wizyta na zakończenie badania (EOS) (miesiąc 42)
Odsetek uczestników, którzy zmienili leki przeciwpadaczkowe (AED) w ciągu pierwszych 6 miesięcy okresu leczenia OLE
Ramy czasowe: W 1., 2., 3., 4., 5. i 6. miesiącu okresu leczenia OLE
Od uczestników badania wymagano, aby przez pierwsze 6 miesięcy leczenia stosowali stałą terapię podstawową, po czym można było zmniejszyć ilość stosowanych leków AED stosowanych w leczeniu podstawowym lub je wycofać, o ile pozostał jeden AED stosowany w leczeniu podstawowym. Przeanalizowano i podano odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w dawce lub rodzaju jednocześnie stosowanych leków AED w pierwszym, drugim, trzecim, czwartym, piątym i szóstym miesiącu.
W 1., 2., 3., 4., 5. i 6. miesiącu okresu leczenia OLE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZX008-1503
  • 2016-002804-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta i zredagowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w tym przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu prac rozwojowych na całym świecie oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbioru danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami