Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beslutningshjælp til brystkræftbehandling for kvinder i alderen 70 og ældre

3. januar 2024 opdateret af: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en beslutningshjælp til at hjælpe kvinder på 70 år og ældre med at beslutte sig for behandling af deres brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at bruge denne information til yderligere at forfine og evaluere en beslutningshjælp til at hjælpe nydiagnosticerede kvinder i alderen 70 og ældre med brystkræft med at forstå risici og fordele ved forskellige typer brystkræftbehandling. Beslutningshjælpen (DA) blev oprettet til kvinder på 70 år eller ældre diagnosticeret med ER+, HER2-, klinisk LN-, 3 cm eller mindre brystkræft, der beslutter sig for brystkræftbehandling. DA blev designet under hensyntagen til ældre kvinders sundhedslitterære, kognitive evner, behandlingsresultater og konkurrerende sundhedsproblemer.

Fase I:

- Efterforskerne vil indhente og indarbejde yderligere feedback om DA fra kvinder 70 år eller ældre, der blev diagnosticeret med brystkræft for > 6 måneder siden, deres familiemedlemmer og klinikere, så DA kan forfines og evalueres af kvinder, der for nylig blev behandlet for brystkræft, men ikke nydiagnosticeret med brystkræft.

Fase II

- Efterforskerne planlægger at teste effektiviteten af ​​den reviderede DA i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 230 forskellige kvinder på 70 år eller ældre, der nyligt er diagnosticeret med ER+, LN-, HER2-, 3 cm eller mindre brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I

    • Patientalder ≥ 70 år
    • Kvindelig patient diagnosticeret med en første primær ER+, HER2-, LN-, 3 cm eller mindre brystkræft for >6 måneder siden, men <2 år siden
    • Pårørende alder >21 år
    • engelsktalende

  • Fase II

    • Kvindelig patientalder ≥ 70 år nydiagnosticeret med en første primær ER+, HER2-, LN-, 3 cm eller mindre brystkræft
    • Kvinder nydiagnosticeret med brystkræft på dagen for kirurgisk konsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Fase I

    • Patientalder < 70 år
    • Kvinder diagnosticeret med Pagets sygdom, inflammatorisk brystkræft eller en phyllodes-tumor
    • Tegn på demens
    • Score >10 på Orientation-Memory-Concentration (OMC) testen
    • Ikke-engelsktalende;
    • Pårørende alder < 21 år
    • Kvinder, der ikke har mulighed for at deltage. --- Inden kvinder tilmeldes denne undersøgelse, vil mulige deltagere blive stillet 7 spørgsmål om fordele og risici ved undersøgelsen. Kvinder, der besvarer 3 eller flere af disse spørgsmål forkert, vil blive udelukket.

  • Fase II

    • Kvinder med en historie med brystkræft (invasiv og ikke-invasiv)
    • Diagnosticeret med Pagets sygdom, inflammatorisk brystkræft eller en phyllodes-tumor
    • Tegn på demens
    • Score >10 på OMC-testen (indikerende demens).
    • Kvinder, der ikke har mulighed for at deltage. --- Inden kvinder tilmeldes denne undersøgelse, vil mulige deltagere blive stillet 7 spørgsmål om fordele og risici ved undersøgelsen. Kvinder, der besvarer 3 eller flere af disse spørgsmål forkert, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningsstøtte

Efter indledende kirurgisk konsultation

  • Inklusive baggrundsspørgeskema og randomisering til beslutningsstøttegruppe eller kontrolgruppe:

  • Decision Aid Group (arbejdsbog og CD) forklarer hver behandling inklusive dens fordele og risici.

    -- DA stiller kvinder 10 spørgsmål om deres helbred; svaret på hvert spørgsmål er forbundet med en pointværdi, og kvinder bliver bedt om at opgøre deres point. DA grupperer kvinder i 4 sundhedskategorier baseret på deres sundhedsscore.

  • Vurdering ved En uge efter deltagernes kirurgiske konsultation og fem måneder efter kirurgisk konsultation
Andet: Beslutningshjælp til brystkræftbehandling til kvinder 70+
Vi udviklede en beslutningshjælp om brystkræftbehandling til kvinder på 70 år eller ældre, der nyligt er diagnosticeret med østrogenreceptorpositiv (ER+), klinisk lymfeknudenegativ (LN-), HER2-negativ (HER2-), brystkræft, der er 3 centimeter eller mindre. DA blev skrevet ud fra principper om lav læsefærdighed og giver information om fordele og risici ved mastektomi vs. brystbevarende kirurgi (BCS), strålebehandling efter BCS og hormonbehandlinger (f.eks. anastrozol). Den overvejer også virkningen af ​​konkurrerende sundhedsproblemer på ældre kvinders behandlingsvalg.
Aktiv komparator: Ingen beslutningsstøtte

Efter indledende kirurgisk konsultation

  • Inklusive baggrundsspørgeskema og randomisering til beslutningsstøttegruppe eller kontrolgruppe:
  • Deltageren vil modtage hjælp fra sædvanlig pleje, når de træffer behandlingsbeslutninger.
  • Vurdering ved En uge efter deltagernes kirurgiske konsultation og fem måneder efter kirurgisk konsultation
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningskonfliktskala efter 1 uge
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Scorer på beslutningskonfliktskalaen (DCS, spænder fra 0 [ingen] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt]
Baseline, 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vidensscore ved hjælp af vores videnstest
Tidsramme: En uge, 5 måneder
gennemsnittet af korrekt respons på hvert tidspunkt
En uge, 5 måneder
Ændring i fase af beslutningstagning på en uge ved hjælp af et-element værktøj
Tidsramme: Baseline, en uge
Ét punkt (svarene varierer fra "er ikke begyndt at tænke over valgene til "overvejer mulighederne" til "har allerede taget en beslutning"). Dette værktøj bruges til at differentiere kvinder, der er på tidligere stadier af beslutningstagning, sammenlignet med kvinder, der er i senere stadier.
Baseline, en uge
Selveffektivitet ved hjælp af 11-elements skala
Tidsramme: En uge
11 punkt skala (hver 5 point), måler selvtillid til at træffe et informeret behandlingsvalg. (f.eks. føler jeg mig sikker på, at jeg kan få fakta om de behandlingsvalg, der er tilgængelige for mig, stille spørgsmål uden at føle mig dum)
En uge
Værdier ved hjælp af vigtighedsskala 1-10
Tidsramme: En uge
Hvor vigtigt er det for dig at (0-10): 1) beholde dit bryst, 2) minimere chancen for, at kræft kommer tilbage i brystet, 3) undgå stråling, 4) gøre alt for at behandle min brystkræft, 5) minimere længden af behandlingen, 6) gør hvad lægen mener er bedst, 7) undgå bivirkninger af behandlingen
En uge
Behandlingspræferencer ved hjælp af to-element værktøj
Tidsramme: En uge
Hvilken operation ønsker du at behandle din tidlige brystkræft? Lumpektomi, lumpektomi og stråling, mastektomi, anden operation, jeg er ikke sikker; Hvilken medicin ønsker du at behandle din tidlige brystkræft? tamoxifen, aromatasehæmmer, hverken, ikke sikker.
En uge
Ønsket rolle i beslutningstagning ved hjælp af one-item værktøj
Tidsramme: En uge
Hvilket bedst beskriver, hvordan du kan lide at træffe behandlingsbeslutninger: a) lægen beslutter, hvad der skal gøres, og gør det; b) lægen præsenterer sine anbefalinger til dig om at acceptere eller afvise; c) lægen diskuterer alternativer med dig, og I to beslutter sammen, hvordan I skal fortsætte; eller d) lægen præsenterer alle tilgængelige muligheder og giver dig mulighed for at bestemme
En uge
Angst ved hjælp af 6-element Spielberger State-Trait Anxiety Inventory short-form
Tidsramme: En uge, 5 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory kort form; 6 genstande brugt i vid udstrækning i kræftstudier.
En uge, 5 måneder
Livskvalitet ved hjælp af SF-12 fysiske og mentale komponentscores
Tidsramme: En uge, 5 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af SF-12 fysiske og mentale komponent ved score på begge tidspunkter
En uge, 5 måneder
Forberedelse til beslutningstagning ved hjælp af 10 emner (1-5 skala
Tidsramme: En uge, 5 måneder
Patients opfattelse af, hvor nyttig advokaten er til at forberede sig på at kommunikere med deres kliniker; 10 punkter (1-5 skala), Eks.: hjalp dette undervisningsmateriale dig med at organisere dine tanker? Vurderet på begge tidspunkter.
En uge, 5 måneder
Faktisk rolle i beslutningstagning ved hjælp af one-item værktøj
Tidsramme: 5 måneder
Hvilket bedst beskriver, hvordan behandlingsbeslutninger med din kirurg (vil også spørge om beslutning med deres stråleonkolog/onkolog) blev truffet: a) kirurgen besluttede, hvad der skulle gøres, og gjorde det; b) kirurgen præsenterede sin anbefaling til dig om at acceptere eller afvise; c) kirurgen diskuterede alternativer med dig, og I to besluttede sammen, hvordan de skulle fortsætte; d) kirurgen præsenterede alle tilgængelige muligheder og gav dig mulighed for at beslutte.
5 måneder
Beslutning Fortryd brug af one-item værktøj
Tidsramme: 5 måneder
Hvis jeg skulle gøre det om, ville jeg tage en anden beslutning om brystkræftbehandling (helt enig i at være meget uenig); vil spørge specifikt om operation/stråle/endokrin behandling
5 måneder
Tilfredshed med behandlingsbeslutning ved hjælp af 4-element værktøj
Tidsramme: 5 måneder
4 genstande (score 4-20). Højere score> tilfredshed; Emner niveau af enighed med: a) Jeg blev tilstrækkeligt informeret om problemerne; b) beslutningen om, hvilken behandling jeg ville modtage, var den bedste beslutning for mig; c) behandlingsbeslutninger var i overensstemmelse med mine personlige værdier; d) Jeg er tilfreds med mit behandlingsvalg.
5 måneder
Tilfredshed med beslutningsprocessen ved hjælp af 4-element værktøj
Tidsramme: 5 måneder
4 genstande (score 4-20). Højere score > tilfredshed (Cronbachs alfa =0,91). Emner niveau af enighed med: a) Jeg ville ønske, at jeg ville have overvejet mine muligheder mere; b) Jeg ville gerne have haft flere oplysninger; c) Jeg ville gerne have været mere aktiv i beslutningsprocessen; d) Jeg havde ikke så meget at sige, som jeg ville have ønsket.
5 måneder
Behandling modtaget ved hjælp af diagramabstraktion
Tidsramme: 5 måneder
Type operation, stråling, endokrin terapi, abstraheret fra lægejournaler
5 måneder
Acceptabilitet ved brug af 0-3 skala
Tidsramme: En uge
Længde; mængden af ​​information; klarhed (skala 0-3); balance (f.eks. var informationen skråtstillet mod at få stråling); angstfremkaldende (skala 0-3); hjælpsom (skala 0-3); aflæst beløb
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger