Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beslutningshjælp til brystkræftbehandling for kvinder i alderen 70 og ældre

3. januar 2024 opdateret af: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en beslutningshjælp til at hjælpe kvinder på 70 år og ældre med at beslutte sig for behandling af deres brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at bruge denne information til yderligere at forfine og evaluere en beslutningshjælp til at hjælpe nydiagnosticerede kvinder i alderen 70 og ældre med brystkræft med at forstå risici og fordele ved forskellige typer brystkræftbehandling. Beslutningshjælpen (DA) blev oprettet til kvinder på 70 år eller ældre diagnosticeret med ER+, HER2-, klinisk LN-, 3 cm eller mindre brystkræft, der beslutter sig for brystkræftbehandling. DA blev designet under hensyntagen til ældre kvinders sundhedslitterære, kognitive evner, behandlingsresultater og konkurrerende sundhedsproblemer.

Fase I:

- Efterforskerne vil indhente og indarbejde yderligere feedback om DA fra kvinder 70 år eller ældre, der blev diagnosticeret med brystkræft for > 6 måneder siden, deres familiemedlemmer og klinikere, så DA kan forfines og evalueres af kvinder, der for nylig blev behandlet for brystkræft, men ikke nydiagnosticeret med brystkræft.

Fase II

- Efterforskerne planlægger at teste effektiviteten af ​​den reviderede DA i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 230 forskellige kvinder på 70 år eller ældre, der nyligt er diagnosticeret med ER+, LN-, HER2-, 3 cm eller mindre brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I

    • Patientalder ≥ 70 år
    • Kvindelig patient diagnosticeret med en første primær ER+, HER2-, LN-, 3 cm eller mindre brystkræft for >6 måneder siden, men <2 år siden
    • Pårørende alder >21 år
    • engelsktalende

  • Fase II

    • Kvindelig patientalder ≥ 70 år nydiagnosticeret med en første primær ER+, HER2-, LN-, 3 cm eller mindre brystkræft
    • Kvinder nydiagnosticeret med brystkræft på dagen for kirurgisk konsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Fase I

    • Patientalder < 70 år
    • Kvinder diagnosticeret med Pagets sygdom, inflammatorisk brystkræft eller en phyllodes-tumor
    • Tegn på demens
    • Score >10 på Orientation-Memory-Concentration (OMC) testen
    • Ikke-engelsktalende;
    • Pårørende alder < 21 år
    • Kvinder, der ikke har mulighed for at deltage. --- Inden kvinder tilmeldes denne undersøgelse, vil mulige deltagere blive stillet 7 spørgsmål om fordele og risici ved undersøgelsen. Kvinder, der besvarer 3 eller flere af disse spørgsmål forkert, vil blive udelukket.

  • Fase II

    • Kvinder med en historie med brystkræft (invasiv og ikke-invasiv)
    • Diagnosticeret med Pagets sygdom, inflammatorisk brystkræft eller en phyllodes-tumor
    • Tegn på demens
    • Score >10 på OMC-testen (indikerende demens).
    • Kvinder, der ikke har mulighed for at deltage. --- Inden kvinder tilmeldes denne undersøgelse, vil mulige deltagere blive stillet 7 spørgsmål om fordele og risici ved undersøgelsen. Kvinder, der besvarer 3 eller flere af disse spørgsmål forkert, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte

Efter indledende kirurgisk konsultation

  • Inklusive baggrundsspørgeskema og randomisering til beslutningsstøttegruppe eller kontrolgruppe:

  • Decision Aid Group (arbejdsbog og CD) forklarer hver behandling inklusive dens fordele og risici.

    -- DA stiller kvinder 10 spørgsmål om deres helbred; svaret på hvert spørgsmål er forbundet med en pointværdi, og kvinder bliver bedt om at opgøre deres point. DA grupperer kvinder i 4 sundhedskategorier baseret på deres sundhedsscore.

  • Vurdering ved En uge efter deltagernes kirurgiske konsultation og fem måneder efter kirurgisk konsultation
Andet: Beslutningshjælp til brystkræftbehandling til kvinder 70+
Vi udviklede en beslutningshjælp om brystkræftbehandling til kvinder på 70 år eller ældre, der nyligt er diagnosticeret med østrogenreceptorpositiv (ER+), klinisk lymfeknudenegativ (LN-), HER2-negativ (HER2-), brystkræft, der er 3 centimeter eller mindre. DA blev skrevet ud fra principper om lav læsefærdighed og giver information om fordele og risici ved mastektomi vs. brystbevarende kirurgi (BCS), strålebehandling efter BCS og hormonbehandlinger (f.eks. anastrozol). Den overvejer også virkningen af ​​konkurrerende sundhedsproblemer på ældre kvinders behandlingsvalg.
Aktiv komparator: Ingen beslutningsstøtte

Efter indledende kirurgisk konsultation

  • Inklusive baggrundsspørgeskema og randomisering til beslutningsstøttegruppe eller kontrolgruppe:
  • Deltageren vil modtage hjælp fra sædvanlig pleje, når de træffer behandlingsbeslutninger.
  • Vurdering ved En uge efter deltagernes kirurgiske konsultation og fem måneder efter kirurgisk konsultation
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningskonfliktskala efter 1 uge
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Scorer på beslutningskonfliktskalaen (DCS, spænder fra 0 [ingen] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt]
Baseline, 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vidensscore ved hjælp af vores videnstest
Tidsramme: En uge, 5 måneder
gennemsnittet af korrekt respons på hvert tidspunkt
En uge, 5 måneder
Ændring i fase af beslutningstagning på en uge ved hjælp af et-element værktøj
Tidsramme: Baseline, en uge
Ét punkt (svarene varierer fra "er ikke begyndt at tænke over valgene til "overvejer mulighederne" til "har allerede taget en beslutning"). Dette værktøj bruges til at differentiere kvinder, der er på tidligere stadier af beslutningstagning, sammenlignet med kvinder, der er i senere stadier.
Baseline, en uge
Selveffektivitet ved hjælp af 11-elements skala
Tidsramme: En uge
11 punkt skala (hver 5 point), måler selvtillid til at træffe et informeret behandlingsvalg. (f.eks. føler jeg mig sikker på, at jeg kan få fakta om de behandlingsvalg, der er tilgængelige for mig, stille spørgsmål uden at føle mig dum)
En uge
Værdier ved hjælp af vigtighedsskala 1-10
Tidsramme: En uge
Hvor vigtigt er det for dig at (0-10): 1) beholde dit bryst, 2) minimere chancen for, at kræft kommer tilbage i brystet, 3) undgå stråling, 4) gøre alt for at behandle min brystkræft, 5) minimere længden af behandlingen, 6) gør hvad lægen mener er bedst, 7) undgå bivirkninger af behandlingen
En uge
Behandlingspræferencer ved hjælp af to-element værktøj
Tidsramme: En uge
Hvilken operation ønsker du at behandle din tidlige brystkræft? Lumpektomi, lumpektomi og stråling, mastektomi, anden operation, jeg er ikke sikker; Hvilken medicin ønsker du at behandle din tidlige brystkræft? tamoxifen, aromatasehæmmer, hverken, ikke sikker.
En uge
Ønsket rolle i beslutningstagning ved hjælp af one-item værktøj
Tidsramme: En uge
Hvilket bedst beskriver, hvordan du kan lide at træffe behandlingsbeslutninger: a) lægen beslutter, hvad der skal gøres, og gør det; b) lægen præsenterer sine anbefalinger til dig om at acceptere eller afvise; c) lægen diskuterer alternativer med dig, og I to beslutter sammen, hvordan I skal fortsætte; eller d) lægen præsenterer alle tilgængelige muligheder og giver dig mulighed for at bestemme
En uge
Angst ved hjælp af 6-element Spielberger State-Trait Anxiety Inventory short-form
Tidsramme: En uge, 5 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory kort form; 6 genstande brugt i vid udstrækning i kræftstudier.
En uge, 5 måneder
Livskvalitet ved hjælp af SF-12 fysiske og mentale komponentscores
Tidsramme: En uge, 5 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af SF-12 fysiske og mentale komponent ved score på begge tidspunkter
En uge, 5 måneder
Forberedelse til beslutningstagning ved hjælp af 10 emner (1-5 skala
Tidsramme: En uge, 5 måneder
Patients opfattelse af, hvor nyttig advokaten er til at forberede sig på at kommunikere med deres kliniker; 10 punkter (1-5 skala), Eks.: hjalp dette undervisningsmateriale dig med at organisere dine tanker? Vurderet på begge tidspunkter.
En uge, 5 måneder
Faktisk rolle i beslutningstagning ved hjælp af one-item værktøj
Tidsramme: 5 måneder
Hvilket bedst beskriver, hvordan behandlingsbeslutninger med din kirurg (vil også spørge om beslutning med deres stråleonkolog/onkolog) blev truffet: a) kirurgen besluttede, hvad der skulle gøres, og gjorde det; b) kirurgen præsenterede sin anbefaling til dig om at acceptere eller afvise; c) kirurgen diskuterede alternativer med dig, og I to besluttede sammen, hvordan de skulle fortsætte; d) kirurgen præsenterede alle tilgængelige muligheder og gav dig mulighed for at beslutte.
5 måneder
Beslutning Fortryd brug af one-item værktøj
Tidsramme: 5 måneder
Hvis jeg skulle gøre det om, ville jeg tage en anden beslutning om brystkræftbehandling (helt enig i at være meget uenig); vil spørge specifikt om operation/stråle/endokrin behandling
5 måneder
Tilfredshed med behandlingsbeslutning ved hjælp af 4-element værktøj
Tidsramme: 5 måneder
4 genstande (score 4-20). Højere score> tilfredshed; Emner niveau af enighed med: a) Jeg blev tilstrækkeligt informeret om problemerne; b) beslutningen om, hvilken behandling jeg ville modtage, var den bedste beslutning for mig; c) behandlingsbeslutninger var i overensstemmelse med mine personlige værdier; d) Jeg er tilfreds med mit behandlingsvalg.
5 måneder
Tilfredshed med beslutningsprocessen ved hjælp af 4-element værktøj
Tidsramme: 5 måneder
4 genstande (score 4-20). Højere score > tilfredshed (Cronbachs alfa =0,91). Emner niveau af enighed med: a) Jeg ville ønske, at jeg ville have overvejet mine muligheder mere; b) Jeg ville gerne have haft flere oplysninger; c) Jeg ville gerne have været mere aktiv i beslutningsprocessen; d) Jeg havde ikke så meget at sige, som jeg ville have ønsket.
5 måneder
Behandling modtaget ved hjælp af diagramabstraktion
Tidsramme: 5 måneder
Type operation, stråling, endokrin terapi, abstraheret fra lægejournaler
5 måneder
Acceptabilitet ved brug af 0-3 skala
Tidsramme: En uge
Længde; mængden af ​​information; klarhed (skala 0-3); balance (f.eks. var informationen skråtstillet mod at få stråling); angstfremkaldende (skala 0-3); hjælpsom (skala 0-3); aflæst beløb
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner