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Um auxílio à decisão sobre o tratamento do câncer de mama para mulheres com 70 anos ou mais

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um auxílio à decisão para ajudar mulheres com 70 anos ou mais a decidir sobre o tratamento para o câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem usar essas informações para refinar e avaliar ainda mais um auxílio à decisão para ajudar mulheres recém-diagnosticadas com 70 anos ou mais com câncer de mama a entender os riscos e benefícios de diferentes tipos de tratamento de câncer de mama. O Decision Aid (DA) foi criado para mulheres com 70 anos ou mais diagnosticadas com câncer de mama ER+, HER2-, clinicamente LN-, 3 cm ou menos que decidem pelo tratamento do câncer de mama. O DA foi projetado considerando a literatura de saúde, habilidades cognitivas, resultados de tratamento e problemas de saúde concorrentes de mulheres mais velhas.

Fase I:

- Os investigadores obterão e incorporarão feedback adicional sobre o DA de mulheres com 70 anos ou mais que foram diagnosticadas com câncer de mama > 6 meses atrás, seus familiares e médicos, para que o DA possa ser refinado e avaliado por mulheres que foram recentemente tratados para câncer de mama, mas não diagnosticados recentemente com câncer de mama.

Fase II

- Os investigadores planejam testar a eficácia do DA revisado em um ensaio clínico randomizado (RCT) de 230 mulheres diversas com 70 anos ou mais, recém-diagnosticadas com câncer de mama ER+, LN-, HER2-, 3 cm ou menos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase I

    • Idade do paciente ≥ 70 anos
    • Paciente do sexo feminino com diagnóstico de primeiro câncer de mama primário ER+, HER2-, LN-, 3 cm ou menos >6 meses atrás, mas <2 anos atrás
    • Idade do cuidador > 21 anos
    • falando inglês

  • Fase II

    • Paciente do sexo feminino com idade ≥ 70 anos recém-diagnosticada com primeiro câncer de mama primário ER+, HER2-, LN-, 3 cm ou menos
    • Mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama no dia da consulta cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Fase I

    • Idade do paciente < 70 anos
    • Mulheres diagnosticadas com doença de Paget, câncer de mama inflamatório ou tumor filodes
    • Sinais de Demência
    • Pontuação >10 no teste de Orientação-Memória-Concentração (OMC)
    • Não fala inglês;
    • Idade do cuidador < 21 anos
    • Mulheres que não têm capacidade de participar. --- Antes de inscrever as mulheres neste estudo, as possíveis participantes responderão a 7 perguntas sobre os benefícios e riscos do estudo. As mulheres que responderem 3 ou mais destas questões incorretamente serão excluídas.

  • Fase II

    • Mulheres com histórico de câncer de mama (invasivo e não invasivo)
    • Diagnosticado com doença de Paget, câncer de mama inflamatório ou tumor phyllodes
    • Sinais de Demência
    • Escore >10 no teste OMC (indicativo de demência).
    • Mulheres que não têm capacidade de participar. --- Antes de inscrever as mulheres neste estudo, as possíveis participantes responderão a 7 perguntas sobre os benefícios e riscos do estudo. As mulheres que responderem 3 ou mais destas questões incorretamente serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Auxílio à Decisão

Consulta pós-cirúrgica inicial

  • Incluindo questionário de histórico e randomização em Grupo de Apoio à Decisão ou Grupo de Controle:

  • O Grupo de Apoio à Decisão (manual e CD) explica cada tratamento, incluindo seus benefícios e riscos.

    -- O DA faz 10 perguntas às mulheres sobre sua saúde; a resposta a cada pergunta é associada a um valor de pontos e as mulheres são solicitadas a somar seus pontos. O DA agrupa as mulheres em 4 categorias de saúde com base em sua pontuação de saúde.

  • Avaliação em Uma semana após a consulta cirúrgica dos participantes e cinco meses após a consulta cirúrgica
Outro: Auxílio para decisões sobre tratamento de câncer de mama para mulheres com mais de 70 anos
Desenvolvemos um auxílio à decisão sobre o tratamento do câncer de mama para mulheres com 70 anos ou mais, recém-diagnosticadas com receptor de estrogênio positivo (ER+), linfonodo clinicamente negativo (LN-), HER2 negativo (HER2-), câncer de mama com 3 centímetros ou menos. O DA foi escrito usando princípios de baixa alfabetização e fornece informações sobre os benefícios e riscos da mastectomia versus cirurgia conservadora da mama (BCS), radioterapia após BCS e terapias hormonais (por exemplo, anastrozol). Ele também considera o impacto de problemas de saúde concorrentes nas opções de tratamento de mulheres mais velhas.
Comparador Ativo: Sem Auxílio à Decisão

Consulta pós-cirúrgica inicial

  • Incluindo questionário de histórico e randomização em Grupo de Apoio à Decisão ou Grupo de Controle:
  • O participante receberá assistência de Cuidados Habituais ao tomar decisões de tratamento.
  • Avaliação em Uma semana após a consulta cirúrgica dos participantes e cinco meses após a consulta cirúrgica
Outro: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Conflito de Decisão em 1 semana
Prazo: Linha de base, 1 semana
Pontuações na escala de conflito de decisão (DCS, variam de 0 [nenhum] a 100 [conflito de decisão extremamente alto]
Linha de base, 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conhecimento usando nosso teste de conhecimento
Prazo: Uma semana, 5 meses
média de resposta correta em cada ponto de tempo
Uma semana, 5 meses
Mudança no Estágio de Tomada de Decisão em uma semana usando ferramenta de um item
Prazo: Linha de base, uma semana
Um item (as respostas variam de "ainda não comecei a pensar sobre as opções para" considerar as opções ", para" já tomou uma decisão. ") Esta ferramenta é usada para diferenciar as mulheres que estão em estágios iniciais de tomada de decisão em relação às mulheres que estão em estágios avançados.
Linha de base, uma semana
Autoeficácia usando escala de 11 itens
Prazo: Uma semana
Escala de 11 itens (cada 5 pontos), mede a autoconfiança em fazer uma escolha informada de tratamento. (por exemplo, sinto-me confiante de que posso obter os fatos sobre as opções de tratamento disponíveis para mim, fazer perguntas sem me sentir idiota)
Uma semana
Valores usando escala de importância 1-10
Prazo: Uma semana
Quão importante é para você (0-10): 1) manter sua mama, 2) minimizar a chance de o câncer voltar na mama, 3) evitar a radiação, 4) fazer todo o possível para tratar meu câncer de mama, 5) minimizar o comprimento do tratamento, 6) fazer o que o médico achar melhor, 7) evitar efeitos colaterais do tratamento
Uma semana
Preferências de tratamento usando a ferramenta de dois itens
Prazo: Uma semana
Qual cirurgia você deseja tratar seu câncer de mama em estágio inicial? Lumpectomia, lumpectomia e radioterapia, mastectomia, outras cirurgias, não tenho certeza; Qual medicamento você deseja tratar seu câncer de mama em estágio inicial? tamoxifeno, inibidor de aromatase, nenhum dos dois, não tenho certeza.
Uma semana
Papel desejado na tomada de decisão usando ferramenta de um item
Prazo: Uma semana
O que melhor descreve como você gosta de tomar decisões de tratamento: a) o médico decide o que deve ser feito e faz; b) o médico apresenta suas recomendações para você aceitar ou rejeitar; c) o médico discute alternativas com você e vocês dois decidem juntos como proceder; ou d) o médico apresenta todas as opções disponíveis e permite que você decida
Uma semana
Ansiedade usando o formulário curto do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger de 6 itens
Prazo: Uma semana, 5 meses
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory short-form; 6 itens amplamente utilizados em estudos de câncer.
Uma semana, 5 meses
Qualidade de vida usando os escores de componentes físicos e mentais do SF-12
Prazo: Uma semana, 5 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o componente físico e mental SF-12 em pontuações em ambos os momentos
Uma semana, 5 meses
Preparação para Tomada de Decisão usando 10 itens (escala 1-5
Prazo: Uma semana, 5 meses
Percepção do paciente sobre a utilidade do DA na preparação para se comunicar com seu clínico; 10 itens (escala de 1 a 5), ​​Ex: Este material educativo ajudou você a organizar seus pensamentos? Avaliado em ambos os momentos.
Uma semana, 5 meses
Função real na tomada de decisão usando a ferramenta de um item
Prazo: 5 meses
Que melhor descreve como foram tomadas as decisões de tratamento com seu cirurgião (também perguntará sobre a decisão com seu radioterapeuta/oncologista): a) o cirurgião decidiu o que deveria ser feito e o fez; b) o cirurgião apresentou sua recomendação para você aceitar ou rejeitar; c) o cirurgião discutiu alternativas com você e vocês dois decidiram juntos como proceder; d) o cirurgião apresentou todas as opções disponíveis e permitiu que você decidisse.
5 meses
Arrependimento de decisão usando a ferramenta de um item
Prazo: 5 meses
Se eu tivesse que fazer tudo de novo, tomaria uma decisão diferente sobre o tratamento do câncer de mama (concordo totalmente em discordar totalmente); perguntará especificamente sobre cirurgia/radiação/terapia endócrina
5 meses
Satisfação com a decisão do tratamento usando a ferramenta de 4 itens
Prazo: 5 meses
4 itens (pontuações 4-20). Escores mais altos> satisfação; Grau de concordância dos sujeitos com: a) Fui adequadamente informado sobre os assuntos; b) a decisão sobre qual tratamento eu receberia foi a melhor decisão para mim; c) as decisões de tratamento foram consistentes com meus valores pessoais; d) Estou satisfeito com minha escolha de tratamento.
5 meses
Satisfação com o processo de decisão usando a ferramenta de 4 itens
Prazo: 5 meses
4 itens (pontuações 4-20). Maiores escores > satisfação (alfa de Cronbach =0,91). Nível de concordância dos sujeitos com: a) Eu gostaria de ter dado mais atenção às minhas opções; b) Gostaria de ter mais informações; c) Gostaria de ter sido mais ativo no processo de tomada de decisão; d) Não tive tanto a dizer quanto gostaria.
5 meses
Tratamento recebido usando abstração de gráfico
Prazo: 5 meses
Tipo de cirurgia, radiação, terapia endócrina, extraída do prontuário
5 meses
Aceitabilidade usando escala de 0-3
Prazo: 1 semana
Comprimento; quantidade de informações; clareza (escala 0-3); equilíbrio (por exemplo, a informação foi inclinada para obter radiação); provocação de ansiedade (escala 0-3); útil (escala 0-3); quantidade lida
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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