Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende forsøg med AZD9291 i EGFRm+ trin IIIA/B NSCLC

10. november 2021 opdateret af: Nir Peled, Shaare Zedek Medical Center

Neo-adjuverende forsøg med AZD9291 i EGFRm+ trin IIIA/B NSCLC - et fase 2 åbent studie

Patienterne vil modtage AZD9291 i en dosis på 80 mg én gang dagligt. Systemisk evaluering vil blive foretaget ved PET-CT-skanning efter 6 uger.

Hos responderende patienter vil AZD9291 blive givet oralt 80 mg dagligt i 12 uger. Ikke-responderende patienter vil modtage AZD9291 i en periode på 6 eller 12 uger (i henhold til resultaterne af responsvurdering på hvert tidspunkt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage AZD9291 i en dosis på 80 mg én gang dagligt. Systemisk evaluering vil blive foretaget ved PET-CT-skanning efter 6 uger.

Hos responderende patienter vil AZD9291 blive givet oralt 80 mg dagligt i 12 uger. Ikke-responderende patienter vil modtage AZD9291 i en periode på 6 eller 12 uger (i henhold til resultaterne af responsvurdering på hvert tidspunkt). Alle patienter vil blive fulgt i 2 år.

Den billeddannende modalitet, der bruges til RECIST v1.1-vurderinger, vil være PET-CT-scanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nir Peled, MD PhD FCCP
  • Telefonnummer: +972 0 587040620
  • E-mail: nirp@szmc.org.il

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mand eller kvinde, mindst 18 år.

  3. Behandlingsnaiv stadium IIIA/B NSCLC med en aktiverende sensibiliserende EGFR-mutation/T790M

    • Ikke almindelige sensibiliserende EGFR-mutationer er tilladt.

  4. Målbar sygdom ved RECIST-kriterier v1.1.
  5. Patienter er modtagelige for helbredende kemo-strålebehandling.

  6. ECOG PS 0/1.

    •total bilirubin mindre end 1,5 mg/dL, ALAT+ ASAT-niveauer 3 gange over den øvre normalgrænse.

  7. Normal hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion:

    • Absolut neutrofiltal over 1500/mm3, blodplader over 100.000/mm3, hæmoglobin over 9 g/dL;
    • Kreatininkoncentration mindre end 1 mg/dL eller kreatininclearance over 60 ml/min;
    • Total bilirubin mindre end 1,5 mg/dL, ALAT- og ASAT-niveauer 3 gange over den øvre normalgrænse.
  8. FEV-1 mere end 1 liter.
  9. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum/urin) inden behandlingen påbegyndes.
  10. Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge barrierepræventionsmetoder, mens de modtager undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier

  1. EGFR TKI - resistente EGFR-mutationer (f.eks. indsættelse i exon 20)
  2. T790M er tilladt.
  3. Behandling med et af følgende:
  4. Forudgående behandling med enhver systemisk anti-cancer terapi for avanceret NSCLC;
  5. Forudgående behandling med en EGFR-TKI;
  6. Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  7. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for fem halveringstider af forbindelsen.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  10. Enhver samtidig og/eller anden aktiv malignitet, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år efter første dosis af forsøgslægemidlet.
  11. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV), ukontrolleret diabetes.
  12. Manglende evne til at sluge det formulerede produkt, malabsorptionssyndrom, refraktær kvalme og opkastning, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD9291.
  13. Et af følgende hjertekriterier:
  14. Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek, opnået fra 3 på hinanden følgende EKG'er, ved hjælp af screeningsklinikkens EKG maskinafledte QTc-værdi;
  15. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG;
  16. Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser, herunder uforklarlig pludselig død under 40 år hos en førstegradsslægtning, eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet.
  17. Enhver evidens/tidligere sygehistorie for interstitiel lungesygdom (ILD) eller strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tagrisso 80 mg
80 mg Tagrisso(AZD9291) vil blive givet hver dag i 6 eller 12 uger.
Medicin: Tagrisso
indtagelse oralt hver dag i 6 eller 12 uger.
Andre navne:
  • AZD9291

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent som defineret af RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
vurderet af PET-CT
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mPFS målt ved Kaplan-Meier metode.
Tidsramme: 2 år
mPFS målt ved Kaplan-Meier metode.
2 år
Sammenligning af GTV (Gross tumorvolume) før og efter den neoadjuverende terapi
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af GTV (Gross tumorvolume) før og efter den neoadjuverende terapi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaare Zedek Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nir Peled, MD PhD FCCP, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0432-20-SZMC (Anden identifikator: Shaare Zedek Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger