Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologiske ændringer i hjernen ved MR i kronisk nyresygdom (KIDBRAIN)

9. august 2017 opdateret af: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kohorteundersøgelse af morfologiske forandringer i hjernen ved hjælp af MR hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive hjernens morfologiske forandringer induceret af kronisk nyresygdom (CKD) i fremskredne stadier (stadier 4 og 5 defineret af KDOQI retningslinjer) og også ved hæmodialyse ved hjælp af MR.

Baseret på hypotesen om, at hypotension kan forårsage skade i nogle organer, herunder hjernen, undersøger efterforskerne, om intradialytisk hypotension (IDH) forårsager nogen form for ændringer i gråt og hvidt stof i hjernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to grupper: den ene i hæmodialysebehandling og den anden med patienter med kronisk nyresygdom i fremskredne stadier (stadier 4 og 5 defineret af KDOQI retningslinjer).

Begge grupper vil blive evalueret med en MR uden kontrast. En anden MR for at identificere hjernens morfologiske ændringer vil blive udført hos patienter i den første gruppe et år senere og hos patienter i den anden gruppe, der vil være påbegyndt hæmodialyse seks måneder efter.

I en første tværgående evaluering vil atten hæmodialysesessioner fra den første gruppe blive studeret med en retrospektiv analyse. De første tre sessioner i hver måned i seks måneder før MR-scanningen vil blive overvejet.

I hver session vil efterforskerne indsamle hæmodynamiske variabler (systolisk arterielt blodtryk før og efter dialyse), intradialytisk hypotension baseret på forskellige definitioner (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) og korrekte hæmodialysevariabler (KtV, konvektiv transport).

I den første gruppe og patienter med kronisk nyreinsufficiens, der vil starte hæmodialyse, analyserer efterforskerne de variabler, der tages i betragtning i den tværgående evaluering, indtil der er fuldført et års opfølgning.

Statistisk analyse vil blive udført med SPSS version 20.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysegruppe: 2 dialyseenheder. Prædialysegruppe: Klinik for fremskreden kronisk nyresygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbredte patienter i hæmodialyse (minimum 6 måneder)
  • Patienter med CKD (stadier 4 og 5)
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for MR
  • Tilstedeværelse af klinik neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prædialyse
Patienter med CKD (4 og 5 stadier ifølge KDOQI-retningslinjer) gennemgik MR for at opnå in vivo-billeder af hjernens anatomi, som efterfølgende blev analyseret af databehandlingspakken FreeSurfer (version 5.3). En MR 6 måneder efter start af hæmodialyse vil blive udført for at analysere ændringer i grå og hvid substans i hjernen.
Enhed: MR
MR vil blive udført i interdialyseperioden i hæmodialysegruppen. MR vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen i prædialysegruppe.
Hæmodialyse
Patienter med slutstadiet af nyresygdom (ESRD) i hæmodialyse gennemgik MR for at opnå in vivo billeder af hjernens anatomi, som efterfølgende blev analyseret af databehandlingspakken FreeSurfer (version 5.3). En etårig opfølgnings-MR vil blive udført for at analysere ændringerne i hjernens grå og hvide substans.
Enhed: MR
MR vil blive udført i interdialyseperioden i hæmodialysegruppen. MR vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen i prædialysegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske ændringer i grå substans i hæmodialysegruppen
Tidsramme: et år
areal (mm2), volumen (mm3), gennemsnitlig kortikal tykkelse (mm) af hver hjernestruktur
et år
Morfologiske ændringer i hvid substans i hæmodialysegruppen
Tidsramme: et år
Diffusionsvægtet billeddannelse: fraktioneret anisotropi, median diffusivitet, radial diffusivitet, volumenforhold.
et år
Morfologiske ændringer i grå substans i prædialysegruppen, der starter hæmodialyse
Tidsramme: seks måneder
areal (mm2), volumen (mm3), gennemsnitlig kortikal tykkelse (mm) af hver hjernestruktur
seks måneder
Morfologiske ændringer i hvid substans i prædialysegruppen, der starter hæmodialyse
Tidsramme: seks måneder
Diffusionsvægtet billeddannelse: fraktioneret anisotropi, median diffusivitet, radial diffusivitet, volumenforhold.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslægtede faktorer, der har indflydelse på morfologiske ændringer i hæmodialysegruppen
Tidsramme: et år
alder (år), tid i dialyse (måneder), behandlingstid (timer), KtV, konvektiv transport (L/session), anæmi (hæmoglobin, indeksresistens erythropoietin), inflammation (PCR), intradialytisk hypotension (Nadir90, Nadir100, Efterår 20, Efterår 30).
et år
Beslægtede faktorer, der har indflydelse på morfologiske ændringer i prædialysegruppen
Tidsramme: seks måneder
alder, ætiologi af CKD, proteinuri, blodtryk, komorbiditeter.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HGUGM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

offentliggørelse af design af undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger