Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany morfologiczne mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego w przewlekłej chorobie nerek (KIDBRAIN)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Badanie kohortowe zmian morfologicznych mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem pracy jest opis zmian morfologicznych mózgu wywołanych przez przewlekłą chorobę nerek (CKD) w zaawansowanych stadiach (stadia 4 i 5 określone w wytycznych KDOQI), a także przez hemodializę z użyciem rezonansu magnetycznego.

Opierając się na hipotezie, że niedociśnienie może powodować uszkodzenie niektórych narządów, w tym mózgu, badacze badają, czy niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) powoduje jakiekolwiek zmiany w istocie szarej i białej mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będą dwie grupy: jedna w trakcie hemodializy, druga z pacjentami z przewlekłą chorobą nerek w zaawansowanym stadium (stadium 4 i 5 określone przez wytyczne KDOQI).

Obie grupy zostaną ocenione za pomocą MRI bez kontrastu. Drugi MRI w celu identyfikacji zmian morfologicznych mózgu zostanie wykonany u pacjentów z pierwszej grupy rok później, a u pacjentów z drugiej grupy, u których rozpocznie się hemodializa sześć miesięcy później.

W pierwszej ocenie poprzecznej osiemnaście sesji hemodializy z pierwszej grupy zostanie zbadanych z analizą retrospektywną. Rozważane będą pierwsze trzy sesje każdego miesiąca przez sześć miesięcy przed MRI.

Podczas każdej sesji badacze będą zbierać zmienne hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi przed i po dializie), hipotonię śróddializacyjną w oparciu o różne definicje (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) oraz odpowiednie zmienne hemodializy (KtV, transport konwekcyjny).

W pierwszej grupie oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których rozpocznie się hemodializa, badacze analizują zmienne uwzględnione w ocenie poprzecznej aż do zakończenia rocznej obserwacji.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 20.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa hemodializ: 2 jednostki dializacyjne. Grupa przeddializacyjna: poradnia zaawansowanej przewlekłej choroby nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Często chorzy poddawani hemodializie (minimum 6 miesięcy)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stadium 4 i 5)
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Obecność przeciwwskazań do MRI
  • Obecność klinicznych zaburzeń neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Predializa
Pacjenci z CKD (stadia 4 i 5 według wytycznych KDOQI) przeszli MRI w celu uzyskania obrazów anatomii mózgu in vivo, które następnie przeanalizowano za pomocą pakietu do przetwarzania danych FreeSurfer (wersja 5.3). MRI 6 miesięcy po rozpoczęciu hemodializy zostanie przeprowadzone w celu przeanalizowania zmian w istocie szarej i białej mózgu.
Urządzenie: MRI
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany w okresie między dializami w grupie hemodializowanej. MRI zostanie wykonane na początku badania w grupie przeddializacyjnej.
Hemodializa
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie zostali poddani badaniu MRI w celu uzyskania obrazów in vivo anatomii mózgu, które zostały następnie przeanalizowane przez pakiet przetwarzania danych FreeSurfer (wersja 5.3). Po roku zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu przeanalizowania zmian w istocie szarej i białej mózgu.
Urządzenie: MRI
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany w okresie między dializami w grupie hemodializowanej. MRI zostanie wykonane na początku badania w grupie przeddializacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany morfologiczne w istocie szarej grupy hemodializowanej
Ramy czasowe: rok
powierzchnia (mm2), objętość (mm3), średnia grubość warstwy korowej (mm) każdej struktury mózgu
rok
Zmiany morfologiczne w istocie białej grupy hemodializowanej
Ramy czasowe: rok
Obrazowanie ważone dyfuzją: anizotropia frakcyjna, mediana dyfuzyjności, radialna dyfuzyjność, stosunek objętości.
rok
Zmiany morfologiczne w istocie szarej grupy przeddializacyjnej rozpoczynającej hemodializę
Ramy czasowe: sześć miesięcy
powierzchnia (mm2), objętość (mm3), średnia grubość warstwy korowej (mm) każdej struktury mózgu
sześć miesięcy
Zmiany morfologiczne w istocie białej grupy przeddializacyjnej rozpoczynającej hemodializę
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Obrazowanie ważone dyfuzją: anizotropia frakcyjna, mediana dyfuzyjności, radialna dyfuzyjność, stosunek objętości.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrewne czynniki wpływające na zmiany morfologiczne w grupie hemodializowanej
Ramy czasowe: rok
wiek (lata), czas dializy (miesiące), czas leczenia (godziny), KtV, transport konwekcyjny (L/sesję), niedokrwistość (hemoglobina, indeks oporności erytropoetyny), stan zapalny (PCR), podciśnienie śróddializacyjne (Nadir90, Nadir100, jesień 20, jesień 30).
rok
Pokrewne czynniki wpływające na zmiany morfologiczne w grupie przeddializacyjnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
wiek, etiologia PChN, białkomocz, ciśnienie krwi, choroby współistniejące.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HGUGM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

publikacja projektu badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami