Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologiske ændringer i hjernen ved MR i kronisk nyresygdom (KIDBRAIN)

9. august 2017 opdateret af: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kohorteundersøgelse af morfologiske forandringer i hjernen ved hjælp af MR hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive hjernens morfologiske forandringer induceret af kronisk nyresygdom (CKD) i fremskredne stadier (stadier 4 og 5 defineret af KDOQI retningslinjer) og også ved hæmodialyse ved hjælp af MR.

Baseret på hypotesen om, at hypotension kan forårsage skade i nogle organer, herunder hjernen, undersøger efterforskerne, om intradialytisk hypotension (IDH) forårsager nogen form for ændringer i gråt og hvidt stof i hjernen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to grupper: den ene i hæmodialysebehandling og den anden med patienter med kronisk nyresygdom i fremskredne stadier (stadier 4 og 5 defineret af KDOQI retningslinjer).

Begge grupper vil blive evalueret med en MR uden kontrast. En anden MR for at identificere hjernens morfologiske ændringer vil blive udført hos patienter i den første gruppe et år senere og hos patienter i den anden gruppe, der vil være påbegyndt hæmodialyse seks måneder efter.

I en første tværgående evaluering vil atten hæmodialysesessioner fra den første gruppe blive studeret med en retrospektiv analyse. De første tre sessioner i hver måned i seks måneder før MR-scanningen vil blive overvejet.

I hver session vil efterforskerne indsamle hæmodynamiske variabler (systolisk arterielt blodtryk før og efter dialyse), intradialytisk hypotension baseret på forskellige definitioner (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) og korrekte hæmodialysevariabler (KtV, konvektiv transport).

I den første gruppe og patienter med kronisk nyreinsufficiens, der vil starte hæmodialyse, analyserer efterforskerne de variabler, der tages i betragtning i den tværgående evaluering, indtil der er fuldført et års opfølgning.

Statistisk analyse vil blive udført med SPSS version 20.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysegruppe: 2 dialyseenheder. Prædialysegruppe: Klinik for fremskreden kronisk nyresygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbredte patienter i hæmodialyse (minimum 6 måneder)
  • Patienter med CKD (stadier 4 og 5)
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for MR
  • Tilstedeværelse af klinik neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prædialyse
Patienter med CKD (4 og 5 stadier ifølge KDOQI-retningslinjer) gennemgik MR for at opnå in vivo-billeder af hjernens anatomi, som efterfølgende blev analyseret af databehandlingspakken FreeSurfer (version 5.3). En MR 6 måneder efter start af hæmodialyse vil blive udført for at analysere ændringer i grå og hvid substans i hjernen.
Enhed: MR
MR vil blive udført i interdialyseperioden i hæmodialysegruppen. MR vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen i prædialysegruppe.
Hæmodialyse
Patienter med slutstadiet af nyresygdom (ESRD) i hæmodialyse gennemgik MR for at opnå in vivo billeder af hjernens anatomi, som efterfølgende blev analyseret af databehandlingspakken FreeSurfer (version 5.3). En etårig opfølgnings-MR vil blive udført for at analysere ændringerne i hjernens grå og hvide substans.
Enhed: MR
MR vil blive udført i interdialyseperioden i hæmodialysegruppen. MR vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen i prædialysegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske ændringer i grå substans i hæmodialysegruppen
Tidsramme: et år
areal (mm2), volumen (mm3), gennemsnitlig kortikal tykkelse (mm) af hver hjernestruktur
et år
Morfologiske ændringer i hvid substans i hæmodialysegruppen
Tidsramme: et år
Diffusionsvægtet billeddannelse: fraktioneret anisotropi, median diffusivitet, radial diffusivitet, volumenforhold.
et år
Morfologiske ændringer i grå substans i prædialysegruppen, der starter hæmodialyse
Tidsramme: seks måneder
areal (mm2), volumen (mm3), gennemsnitlig kortikal tykkelse (mm) af hver hjernestruktur
seks måneder
Morfologiske ændringer i hvid substans i prædialysegruppen, der starter hæmodialyse
Tidsramme: seks måneder
Diffusionsvægtet billeddannelse: fraktioneret anisotropi, median diffusivitet, radial diffusivitet, volumenforhold.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslægtede faktorer, der har indflydelse på morfologiske ændringer i hæmodialysegruppen
Tidsramme: et år
alder (år), tid i dialyse (måneder), behandlingstid (timer), KtV, konvektiv transport (L/session), anæmi (hæmoglobin, indeksresistens erythropoietin), inflammation (PCR), intradialytisk hypotension (Nadir90, Nadir100, Efterår 20, Efterår 30).
et år
Beslægtede faktorer, der har indflydelse på morfologiske ændringer i prædialysegruppen
Tidsramme: seks måneder
alder, ætiologi af CKD, proteinuri, blodtryk, komorbiditeter.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

  • Studiestol: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGUGM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

offentliggørelse af design af undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner