Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den potentielle fordel ved motordrevne proteser

13. januar 2022 opdateret af: Deanna H Gates
Målet med denne forskning er at bestemme effektiviteten af ​​en motoriseret protese sammenlignet med en ikke-motoriseret protese under korte gangture, længere perioder med gang (til træthed) og ydeevne i samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange individer bor i USA med tab af lemmer. Med brug af en proteseanordning kan mange individer forblive aktive, men de fleste opnår ikke et medicinsk ønsket fysisk aktivitetsniveau. Dette skaber en risiko for hjerte-kar-sygdomme. Det menes, at personer med amputation går mindre, fordi det er sværere at komme rundt, og de seneste fremskridt inden for robotproteseteknologi kan gøre sådanne aktiviteter lettere. Disse proteser er dog endnu ikke blevet evalueret for at bestemme deres effektivitet under længere perioder med gang. På trods af målene i design af nye enheder er det uklart, om personer, der bruger dem, er i stand til at inkorporere dem i at gøre daglige aktiviteter lettere. Derfor er målet med denne forskning at bestemme effektiviteten af ​​en motoriseret protese sammenlignet med en ikke-powered protese under lange perioder med gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (over 21 år), har ensidig transtibial amputation, har brugt protese i mindst 6 måneder, bruger i øjeblikket en protese uden strøm, kan gå uden hjælp i mindst 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ortopædiske eller neurologiske lidelser til deres intakte lem, historie med hjerte-kar-sygdomme, der forhindrer dem i sikkert at gennemføre de ønskede aktiviteter, ude af stand til at gå i 30 minutter ad gangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eldrevet ankelprotese
I denne tilstand bliver deltageren udstyret med en drevet ankelprotese af en certificeret proteselæge. Anklen er BiOM, som er fremstillet af Bionx (som tidligere hed iWalk). Denne enhed fik 510(K) fritagelsesstatus af FDA i henhold til (regulativ nummer: 890.3500). Deltagerne vil bære enheden i 2 uger.
Enhed: Eldrevet ankelprotese
Denne enhed er en kommercielt tilgængelig ankelprotese (BioM, Bionx, Bedford, MA), som fik FDA-enhedsfritagelsesstatus.
Sham-komparator: Dynamisk respons fod
I denne arm vil deltagerne bære deres klinisk foreskrevne dynamiske responsfod. Denne periode er 2 uger lang.
Enhed: Dynamisk respons fod
Denne tilstand er en falsk tilstand, da deltageren vil bære den protese, de er klinisk ordineret og normalt bærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske omkostninger ved at gå
Tidsramme: Testning fandt sted efter at have brugt proteserne i to uger
Metaboliske omkostninger vil blive målt ved hjælp af et bærbart stofskiftesystem, når deltagerne går på et løbebånd med en fast hastighed.
Testning fandt sted efter at have brugt proteserne i to uger
I alt skridt uden for hjemmet over en periode på to uger
Tidsramme: 2 uger
Aktivitetsdata bliver vi indsamlet ved hjælp af aktivitetsmonitorer og GPS med både den almindelige protese og den powered ankelprotese. Hver aktivitetsovervågningsperiode varer 2 uger og vil blive udført inden for en periode på 2 måneder. Daglig skridttælling taget uden for hjemmet, bestemt ved hjælp af en aktivitetsmonitor og GPS-enhed
2 uger
Livskvalitet (QoL) på en kort formular 36
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt 2 uger efter brug af hver protese
Deltagerne gennemførte Medical Outcomes Study 36 Items Short-Form Health Survey (SF-36) efter hver tilstand. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Spørgeskema udfyldt 2 uger efter brug af hver protese

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt 2 uger efter brug af hver protese

Deltagerne gennemførte en undersøgelse for at evaluere deres protetiske tilfredshed (Prosthetic Evaluation Questionnaire) efter hver tilstand. De fleste spørgsmål i PEQ bruger et visuelt analogt skalaformat. Hver visuel analog skala scores som en kontinuerlig numerisk variabel målt som afstanden i millimeter fra linjens venstre endepunkt (0 mm) til det punkt, hvor respondentens mærke krydser linjen (op til 100 mm). Spørgsmålene er alle formuleret således, at et højere tal (mod højre) vil svare til et mere positivt svar.

Ambulation - Større antal = øget opfattet ambulation Udseende - Større antal = bedre udseende Frustration - Større antal = mindre frustration Opfattet respons - Større antal = øget opfattet respons Residual Limb Health - Større antal = bedre resterende lemmersundhed Social belastning - Større antal = mindre social byrde Lyde - Større antal = mindre lyd Utility - Større
Spørgeskema udfyldt 2 uger efter brug af hver protese
Muskelaktivitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Testning fandt sted efter, at deltageren havde haft protesen på i 2 uger
Deltagerne går på et løbebånd, mens muskelaktivitet fra forskellige underekstremitetsmuskler overvåges ved hjælp af elektromyografi. Vi beregnede den integrerede EMG (iEMG) for hver muskel indsamlet som den samlede aktivitet i den muskel som en procentdel af det maksimale signal.
Testning fandt sted efter, at deltageren havde haft protesen på i 2 uger
Tid til træthed
Tidsramme: Testning fandt sted efter at have brugt proteserne i to uger
Deltagerne går på et løbebånd med høj hastighed, indtil de følte, at de ikke længere kan fortsætte. Tiden til træthed blev registreret.
Testning fandt sted efter at have brugt proteserne i to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deanna H Gates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00080734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger