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Bestimmung des potenziellen Nutzens angetriebener Prothesen

13. Januar 2022 aktualisiert von: Deanna H Gates
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer angetriebenen Prothese im Vergleich zu einer nicht angetriebenen Prothese bei kurzen Gehabschnitten, längeren Gehabschnitten (bis zur Ermüdung) und Leistung in der Gemeinschaft zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen leben in den Vereinigten Staaten mit dem Verlust von Gliedmaßen. Mit der Verwendung einer Prothese können viele Menschen aktiv bleiben, die meisten erreichen jedoch nicht das medizinisch gewünschte körperliche Aktivitätsniveau. Dadurch entsteht ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Man geht davon aus, dass Menschen mit Amputationen weniger gehen, weil es schwieriger ist, sich fortzubewegen, und jüngste Fortschritte in der Roboterprothesentechnologie könnten solche Aktivitäten einfacher machen. Allerdings wurde die Wirksamkeit dieser Prothesen bei längerem Gehen noch nicht untersucht. Trotz der Ziele bei der Entwicklung neuer Geräte ist unklar, ob Einzelpersonen, die sie verwenden, in der Lage sind, sie zur Erleichterung ihrer täglichen Aktivitäten zu integrieren. Ziel dieser Forschung ist es daher, die Wirksamkeit einer angetriebenen Prothese im Vergleich zu einer nicht angetriebenen Prothese bei langen Gehperioden zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (über 21 Jahre alt), hat eine einseitige Unterschenkelamputation, trägt seit mindestens 6 Monaten eine Prothese, verwendet derzeit eine Prothese ohne Antrieb, kann mindestens 10 Minuten ohne Hilfe gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte orthopädischer oder neurologischer Störungen an der intakten Extremität, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sie daran hindern, die geforderten Aktivitäten sicher auszuführen, und nicht in der Lage sind, 30 Minuten am Stück zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angetriebene Knöchelprothese
In diesem Zustand wird dem Teilnehmer von einem zertifizierten Orthopädietechniker eine elektrische Knöchelprothese angelegt. Der Knöchel ist das BiOM, das von Bionx (früher iWalk genannt) hergestellt wird. Dieses Gerät erhielt von der FDA den 510(K)-Befreiungsstatus (Regulierungsnummer: 890.3500). Die Teilnehmer tragen das Gerät 2 Wochen lang.
Gerät: Angetriebene Knöchelprothese
Bei diesem Gerät handelt es sich um eine im Handel erhältliche motorbetriebene Knöchelprothese (BioM, Bionx, Bedford, MA), die von der FDA den Geräteausnahmestatus erhalten hat.
Schein-Komparator: Dynamic-Response-Fuß
In diesem Arm tragen die Teilnehmer ihren klinisch vorgeschriebenen Dynamic-Response-Fuß. Dieser Zeitraum beträgt 2 Wochen.
Gerät: Dynamic-Response-Fuß
Bei diesem Zustand handelt es sich um einen Scheinzustand, da der Teilnehmer die Prothese trägt, die ihm klinisch verschrieben wurde und die er normalerweise trägt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkosten des Gehens
Zeitfenster: Die Prüfung erfolgte nach zweiwöchigem Tragen der Prothesen
Die Stoffwechselkosten werden mithilfe eines tragbaren Stoffwechselsystems gemessen, wenn die Teilnehmer mit einer festen Geschwindigkeit auf einem Laufband laufen.
Die Prüfung erfolgte nach zweiwöchigem Tragen der Prothesen
Gesamtzahl der Schritte außerhalb des Hauses über einen Zeitraum von zwei Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Aktivitätsdaten werden mithilfe von Aktivitätsmonitoren und GPS sowohl mit der regulären Prothese als auch mit der motorisierten Knöchelprothese erfasst. Jeder Aktivitätsüberwachungszeitraum dauert 2 Wochen und wird innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten durchgeführt. Tägliche Schrittzahl außerhalb des Hauses, ermittelt mit einem Aktivitätsmonitor und einem GPS-Gerät
2 Wochen
Lebensqualität (QoL) in Kurzform 36
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 2 Wochen nach dem Tragen jeder Prothese ausgefüllt
Die Teilnehmer füllten nach jeder Erkrankung die Kurzform-Gesundheitsumfrage „Medical Outcomes Study 36 Items Short-Form Health Survey“ (SF-36) aus. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Der Fragebogen wurde 2 Wochen nach dem Tragen jeder Prothese ausgefüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur prothetischen Bewertung (PEQ)
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 2 Wochen nach dem Tragen jeder Prothese ausgefüllt

Die Teilnehmer füllten nach jeder Erkrankung eine Umfrage aus, um ihre Zufriedenheit mit der Prothetik zu bewerten (Fragebogen zur Prothesenbewertung). Die meisten Fragen im PEQ verwenden ein visuelles Analogskalenformat. Jede visuelle Analogskala wird als kontinuierliche numerische Variable bewertet, die als Abstand in Millimetern vom linken Endpunkt der Linie (0 mm) bis zu dem Punkt gemessen wird, an dem die Markierung des Befragten die Linie kreuzt (bis zu 100 mm). Die Fragen sind alle so formuliert, dass eine höhere Zahl (rechts) einer positiveren Antwort entspricht.

Gehfähigkeit – Größere Zahl = erhöhte wahrgenommene Gehfähigkeit Aussehen – Größere Zahl = besseres Erscheinungsbild Frustration – Größere Zahl = weniger Frustration Wahrgenommene Reaktion – Größere Zahl = stärker wahrgenommene Reaktion Stumpfgesundheit – Größere Zahl = bessere Stumpfgesundheit Soziale Belastung – Größere Zahl = weniger sozial Belastungsgeräusche – Größere Anzahl = weniger Geräusche. Nutzen – Größer
Der Fragebogen wurde 2 Wochen nach dem Tragen jeder Prothese ausgefüllt
Muskelaktivität in der unteren Extremität
Zeitfenster: Die Tests fanden statt, nachdem der Teilnehmer die Prothese zwei Wochen lang getragen hatte
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband, während die Muskelaktivität verschiedener Muskeln der unteren Extremitäten mittels Elektromyographie überwacht wird. Wir haben das integrierte EMG (iEMG) für jeden Muskel berechnet, das als Gesamtaktivität in diesem Muskel als Prozentsatz des maximalen Signals erfasst wurde.
Die Tests fanden statt, nachdem der Teilnehmer die Prothese zwei Wochen lang getragen hatte
Zeit der Müdigkeit
Zeitfenster: Die Prüfung erfolgte nach zweiwöchigem Tragen der Prothesen
Die Teilnehmer laufen mit hoher Geschwindigkeit auf einem Laufband, bis sie das Gefühl haben, dass sie nicht mehr weitermachen können. Die Zeit bis zur Ermüdung wurde aufgezeichnet.
Die Prüfung erfolgte nach zweiwöchigem Tragen der Prothesen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deanna H Gates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00080734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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