Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den potentielle fordel ved motordrevne proteser

13. januar 2022 opdateret af: Deanna H Gates
Målet med denne forskning er at bestemme effektiviteten af ​​en motoriseret protese sammenlignet med en ikke-motoriseret protese under korte gangture, længere perioder med gang (til træthed) og ydeevne i samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange individer bor i USA med tab af lemmer. Med brug af en proteseanordning kan mange individer forblive aktive, men de fleste opnår ikke et medicinsk ønsket fysisk aktivitetsniveau. Dette skaber en risiko for hjerte-kar-sygdomme. Det menes, at personer med amputation går mindre, fordi det er sværere at komme rundt, og de seneste fremskridt inden for robotproteseteknologi kan gøre sådanne aktiviteter lettere. Disse proteser er dog endnu ikke blevet evalueret for at bestemme deres effektivitet under længere perioder med gang. På trods af målene i design af nye enheder er det uklart, om personer, der bruger dem, er i stand til at inkorporere dem i at gøre daglige aktiviteter lettere. Derfor er målet med denne forskning at bestemme effektiviteten af ​​en motoriseret protese sammenlignet med en ikke-powered protese under lange perioder med gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (over 21 år), har ensidig transtibial amputation, har brugt protese i mindst 6 måneder, bruger i øjeblikket en protese uden strøm, kan gå uden hjælp i mindst 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ortopædiske eller neurologiske lidelser til deres intakte lem, historie med hjerte-kar-sygdomme, der forhindrer dem i sikkert at gennemføre de ønskede aktiviteter, ude af stand til at gå i 30 minutter ad gangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eldrevet ankelprotese
I denne tilstand bliver deltageren udstyret med en drevet ankelprotese af en certificeret proteselæge. Anklen er BiOM, som er fremstillet af Bionx (som tidligere hed iWalk). Denne enhed fik 510(K) fritagelsesstatus af FDA i henhold til (regulativ nummer: 890.3500). Deltagerne vil bære enheden i 2 uger.
Enhed: Eldrevet ankelprotese
Denne enhed er en kommercielt tilgængelig ankelprotese (BioM, Bionx, Bedford, MA), som fik FDA-enhedsfritagelsesstatus.
Sham-komparator: Dynamisk respons fod
I denne arm vil deltagerne bære deres klinisk foreskrevne dynamiske responsfod. Denne periode er 2 uger lang.
Enhed: Dynamisk respons fod
Denne tilstand er en falsk tilstand, da deltageren vil bære den protese, de er klinisk ordineret og normalt bærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske omkostninger ved at gå
Tidsramme: Testning fandt sted efter at have brugt proteserne i to uger
Metaboliske omkostninger vil blive målt ved hjælp af et bærbart stofskiftesystem, når deltagerne går på et løbebånd med en fast hastighed.
Testning fandt sted efter at have brugt proteserne i to uger
I alt skridt uden for hjemmet over en periode på to uger
Tidsramme: 2 uger
Aktivitetsdata bliver vi indsamlet ved hjælp af aktivitetsmonitorer og GPS med både den almindelige protese og den powered ankelprotese. Hver aktivitetsovervågningsperiode varer 2 uger og vil blive udført inden for en periode på 2 måneder. Daglig skridttælling taget uden for hjemmet, bestemt ved hjælp af en aktivitetsmonitor og GPS-enhed
2 uger
Livskvalitet (QoL) på en kort formular 36
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt 2 uger efter brug af hver protese
Deltagerne gennemførte Medical Outcomes Study 36 Items Short-Form Health Survey (SF-36) efter hver tilstand. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Spørgeskema udfyldt 2 uger efter brug af hver protese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt 2 uger efter brug af hver protese

Deltagerne gennemførte en undersøgelse for at evaluere deres protetiske tilfredshed (Prosthetic Evaluation Questionnaire) efter hver tilstand. De fleste spørgsmål i PEQ bruger et visuelt analogt skalaformat. Hver visuel analog skala scores som en kontinuerlig numerisk variabel målt som afstanden i millimeter fra linjens venstre endepunkt (0 mm) til det punkt, hvor respondentens mærke krydser linjen (op til 100 mm). Spørgsmålene er alle formuleret således, at et højere tal (mod højre) vil svare til et mere positivt svar.

Ambulation - Større antal = øget opfattet ambulation Udseende - Større antal = bedre udseende Frustration - Større antal = mindre frustration Opfattet respons - Større antal = øget opfattet respons Residual Limb Health - Større antal = bedre resterende lemmersundhed Social belastning - Større antal = mindre social byrde Lyde - Større antal = mindre lyd Utility - Større
Spørgeskema udfyldt 2 uger efter brug af hver protese
Muskelaktivitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Testning fandt sted efter, at deltageren havde haft protesen på i 2 uger
Deltagerne går på et løbebånd, mens muskelaktivitet fra forskellige underekstremitetsmuskler overvåges ved hjælp af elektromyografi. Vi beregnede den integrerede EMG (iEMG) for hver muskel indsamlet som den samlede aktivitet i den muskel som en procentdel af det maksimale signal.
Testning fandt sted efter, at deltageren havde haft protesen på i 2 uger
Tid til træthed
Tidsramme: Testning fandt sted efter at have brugt proteserne i to uger
Deltagerne går på et løbebånd med høj hastighed, indtil de følte, at de ikke længere kan fortsætte. Tiden til træthed blev registreret.
Testning fandt sted efter at have brugt proteserne i to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deanna H Gates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00080734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation, traumatisk

Kliniske forsøg med Eldrevet ankelprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner