Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk implantation af TRanskateterventil i Native Mitral Annular Calcification (SITRAL) undersøgelse (SITRAL)

20. februar 2025 opdateret af: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​Edwards SAPIEN 3 klappen hos personer med mitral ringformet forkalkning (MAC) forbundet med mitral stenose (MS) og/eller mitral regurgitation, som er i høj risiko for mitralklapkirurgi eller anses for uvirksom på grund af omfanget af forkalkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Teknisk succes:

I live, med

  • Succesfuld adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet, og
  • Udbredelse og korrekt positionering (herunder repositionering/genindfangning, hvis det er nødvendigt) af den enkelte tilsigtede enhed, og
  • Intet behov for yderligere uplanlagte eller akutte operationer eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren

Enhedens succes:

Levende og slagfri, med

  • Original beregnet enhed på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den oprindelige procedure (dvs. udgang fra katelaboratoriet/operationsrummet(OR)), og

  • Enhedens tilsigtede ydeevne:

    • Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, fraktur, hæmolyse, trombose (inklusive reduceret folderbevægelse) eller endokarditis osv.
    • Hæmodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller insufficiens uden at frembringe det modsatte (Stenose = Mitralklapareal (MVA) < 1,5 cm2 og Mitralklap (MV) gradient > 5 mmHg, Insufficiens = Mitralklapopstød (MR) >1+), og
    • Fravær af paradevice-komplikationer (f.eks. Paravalvular Leak (PVL) > mild, behov for en Permanent Pacemaker (PPM), erosion, ringformet ruptur eller aortaklap (AV) groove-forstyrrelse, venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) gradientstigning > 10 mmHg )

Procedurel succes:

Enhedens succes, og

  • Ingen enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) (livstruende blødning; større vaskulære eller kardiale strukturelle komplikationer, der kræver uplanlagt genindgreb eller kirurgi; trin 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse); myokardieinfarkt (MI) eller behov for perkutan koronar intervention (PCI)/koronar bypassgraft (CABG); alvorlig hjertesvigt (HF) eller hypotension, der kræver intravenøs (IV) inotrop, ultrafiltrering eller mekanisk kredsløbsstøtte; forlænget intubation (> 48 timer)

6.2 Sekundære mål

Enhedssucces (ved 6 måneder og 1 år)

  • Fagsucces 1 år

Enhedens succes:

Levende og slagfri, med

  • Original beregnet enhed på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller indgrebsprocedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den oprindelige procedure (dvs. udgang fra katlaboratoriet/operationsrummet (OR)), og

  • Enhedens tilsigtede ydeevne:

    • Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, fraktur, hæmolyse, trombose (inklusive reduceret folderbevægelse) eller endokarditis osv.
    • Hæmodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller insufficiens uden at producere det modsatte (Stenose = MVA < 1,5 cm2 og MV-gradient > 5 mmHg, Insufficiens = MR >1+), og
    • Fravær af para-enhed komplikationer (f.eks. PVL > mild, behov for en PPM, erosion, ringformet ruptur eller AV Groove forstyrrelse, LVOT gradient stigning > 10 mmHg)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har alvorlig naturlig mitral ringformet forkalkning forbundet med mitralstenose og/eller regurgitation. Kvalificerende ekko skal være inden for 60 dage efter datoen for proceduren.
  • Forsøgspersonen har en klinisk indikation for udskiftning af mitralklap, som påvist af rapporteret New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II eller højere.
  • Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel.
  • Hjerteteamet er enig i, at forsøgspersonen er højrisiko eller inoperabel for kirurgisk mitralklapreparation eller -erstatning (MVR), baseret på en konklusion om, at sandsynligheden for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet overstiger sandsynligheden for meningsfuld forbedring. Følgende samtidige procedurer er tilladt: MAZE, Tricuspid Valve Procedures (TVP) og atrieflimren (AF) ablation, koronararterie-bypass-transplantation og septalmyektomi.
  • Undersøgelsespersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  • Undersøgelsespersonen accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for et akut myokardieinfarkt (MI) ≤ 30 dage før den påtænkte behandling [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/eller forhøjet troponinniveau (WHO definition)].
  • Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom).
  • Leukopeni (antal hvide blodlegemer < 2000 celler/ml), akut anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/ml).
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver vasoaktiv medicin, mekanisk ventilation på tidspunktet for proceduren.
  • Behov for akut operation af en eller anden grund.
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
  • Ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikulær masse, trombe eller bekymringer om aktiv infektiøs endokarditis.
  • Aktiv øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før proceduren uden behandling eller 30 dage før proceduren med endelig behandling.
  • En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoagulationsregimer, eller manglende evne til at opretholdes på oral antikoagulant efter undersøgelsesproceduren.
  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse
  • Klinisk (af neurolog) eller neuroimaging bekræftet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage efter proceduren.
  • Estimeret forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitralventiludskiftning (MVR) med SAPIEN3
Personer med kirurgisk MVR med SAPIEN3
Enhed: Mitralventiludskiftning (MVR) med SAPIEN3
Personer med kirurgisk MVR med SAPIEN3
Andre navne:
  • MVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage

Proceduremæssig succes defineres som:

  1. Enhedssucces og
  2. Ingen enheds- eller procedurer relateret alvorlige bivirkninger (SAES) (livstruende blødning; større vaskulær eller hjertestrukturelle komplikationer, der kræver ikke -planlagt genintervention eller kirurgi; trin 2 eller 3 akut nyreskade (AKI) (inkluderer ny dialysis); myokardieinfarkt (MI) eller behov for perkutan koronar intervention (PCI)/koronar bypass -transplantat (CABG); kræver intravenøs (IV) inotrope, ultrafiltrering eller mekanisk cirkulationsstøtte;
30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure stoptid

Teknisk succes defineres som:

  1. Alive, med
  2. Vellykket adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet og
  3. Implementering og korrekt placering (inklusive omplacering/genindfangning om nødvendigt) af den enkelt tilsigtede enhed og
  4. Intet behov for yderligere ikke-planlagt eller akutkirurgi eller genintervention relateret til enheden eller adgangsproceduren
Procedure stoptid
Enhedssucces
Tidsramme: 30 dage

Enhedssucces defineres som:

  1. Levende og slagtilfælde med
  2. Original tilsigtet enhed på plads og
  3. Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den originale procedure (dvs. udgang fra Cath Lab/Operation Room (OR)), og

  4. Enhedens tilsigtede ydelse:

    1. Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, brud, hæmolyse, thrombose (inklusive reduceret indlægsseddel) eller endokarditis osv.
    2. Hemodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller utilstrækkelighed uden at producere det modsatte (stenose = mitralventilområde (MVA) <1,5 cm2 og mitralventil (MV) gradient> 5mmHg, insufficiens = mitral regurgitation (MR)> 1+),
    3. Fravær af para-enhedskomplikationer (f.eks. Paravalvulær lækage (PVL)> mild, behov for en permanent pacemaker (PPM), erosion, ringformet brud eller aortaventil (AV) rilleforstyrrelse, venstre ventrikulær udstrømning (LVOT) gradientforøgelse> 10 mmhg ( )
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 1 år

Enhedssucces er defineret som:

  1. Levende og slagfri, med
  2. Original beregnet enhed på plads, og
  3. Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den oprindelige procedure (dvs. udgang fra cath lab/OR), og

  4. Enhedens tilsigtede ydeevne:

    1. Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, fraktur, hæmolyse, trombose (inklusive reduceret folderbevægelse) eller endokarditis osv.
    2. Hæmodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller insufficiens uden at producere det modsatte (Stenose = MVA < 1,5 cm2 og MV-gradient > 5 mmHg, Insufficiens = MR >1+), og
    3. Fravær af para-enhed komplikationer (f.eks. PVL > mild, behov for en PPM, erosion, ringformet ruptur eller AV Groove forstyrrelse, LVOT gradient stigning > 10 mmHg)
1 år
Enhedssucces
Tidsramme: 6 måneder

Enhedssucces defineres som:

  1. Levende og slagtilfælde med
  2. Original tilsigtet enhed på plads og
  3. Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den originale procedure (dvs. udgang fra Cath Lab/Operation Room (OR)), og

  4. Enhedens tilsigtede ydelse:

    1. Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, brud, hæmolyse, thrombose (inklusive reduceret indlægsseddel) eller endokarditis osv.
    2. Hæmodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller utilstrækkelighed uden at producere det modsatte (stenose = MVA <1,5 cm2 og MV gradient> 5mmHg, insufficiens = MR> 1+) og
    3. Fravær af para-enhedskomplikationer (f.eks. PVL> mildt, behov for en PPM, erosion, ringformet brud eller AV-rilleforstyrrelse, LVOT-gradientforøgelse> 10mmHg)
6 måneder
Emne Succes
Tidsramme: 1 år

Emne succes defineres som:

Alle følgende skal være til stede:

I. Enhedssucces (enten optimal eller acceptabel) og II. Patienten vendte tilbage til indstillingen før proceduren: og III. Ingen rehospitaliseringer eller genindstillinger for den underliggende tilstand (f.eks. Mitral regurgitation, hjertesvigt); og iv. Forbedring fra baseline i symptomer (f.eks. Nyha forbedring med> eller = 1 funktionel klasse); og V. forbedring fra baseline i funktionel status (f.eks. 6-min. Walk-testforbedring med> eller = 50 m); og vi. Forbedring fra baseline i livskvalitet (f.eks. Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema Forbedring af> eller = 10)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 016-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger