Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk implantation af TRanskateterventil i Native Mitral Annular Calcification (SITRAL) undersøgelse (SITRAL)

20. februar 2025 opdateret af: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​Edwards SAPIEN 3 klappen hos personer med mitral ringformet forkalkning (MAC) forbundet med mitral stenose (MS) og/eller mitral regurgitation, som er i høj risiko for mitralklapkirurgi eller anses for uvirksom på grund af omfanget af forkalkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknisk succes:

I live, med

  • Succesfuld adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet, og
  • Udbredelse og korrekt positionering (herunder repositionering/genindfangning, hvis det er nødvendigt) af den enkelte tilsigtede enhed, og
  • Intet behov for yderligere uplanlagte eller akutte operationer eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren

Enhedens succes:

Levende og slagfri, med

  • Original beregnet enhed på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den oprindelige procedure (dvs. udgang fra katelaboratoriet/operationsrummet(OR)), og

  • Enhedens tilsigtede ydeevne:

    • Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, fraktur, hæmolyse, trombose (inklusive reduceret folderbevægelse) eller endokarditis osv.
    • Hæmodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller insufficiens uden at frembringe det modsatte (Stenose = Mitralklapareal (MVA) < 1,5 cm2 og Mitralklap (MV) gradient > 5 mmHg, Insufficiens = Mitralklapopstød (MR) >1+), og
    • Fravær af paradevice-komplikationer (f.eks. Paravalvular Leak (PVL) > mild, behov for en Permanent Pacemaker (PPM), erosion, ringformet ruptur eller aortaklap (AV) groove-forstyrrelse, venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) gradientstigning > 10 mmHg )

Procedurel succes:

Enhedens succes, og

  • Ingen enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) (livstruende blødning; større vaskulære eller kardiale strukturelle komplikationer, der kræver uplanlagt genindgreb eller kirurgi; trin 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse); myokardieinfarkt (MI) eller behov for perkutan koronar intervention (PCI)/koronar bypassgraft (CABG); alvorlig hjertesvigt (HF) eller hypotension, der kræver intravenøs (IV) inotrop, ultrafiltrering eller mekanisk kredsløbsstøtte; forlænget intubation (> 48 timer)

6.2 Sekundære mål

Enhedssucces (ved 6 måneder og 1 år)

  • Fagsucces 1 år

Enhedens succes:

Levende og slagfri, med

  • Original beregnet enhed på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller indgrebsprocedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den oprindelige procedure (dvs. udgang fra katlaboratoriet/operationsrummet (OR)), og

  • Enhedens tilsigtede ydeevne:

    • Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, fraktur, hæmolyse, trombose (inklusive reduceret folderbevægelse) eller endokarditis osv.
    • Hæmodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller insufficiens uden at producere det modsatte (Stenose = MVA < 1,5 cm2 og MV-gradient > 5 mmHg, Insufficiens = MR >1+), og
    • Fravær af para-enhed komplikationer (f.eks. PVL > mild, behov for en PPM, erosion, ringformet ruptur eller AV Groove forstyrrelse, LVOT gradient stigning > 10 mmHg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har alvorlig naturlig mitral ringformet forkalkning forbundet med mitralstenose og/eller regurgitation. Kvalificerende ekko skal være inden for 60 dage efter datoen for proceduren.
  • Forsøgspersonen har en klinisk indikation for udskiftning af mitralklap, som påvist af rapporteret New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II eller højere.
  • Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel.
  • Hjerteteamet er enig i, at forsøgspersonen er højrisiko eller inoperabel for kirurgisk mitralklapreparation eller -erstatning (MVR), baseret på en konklusion om, at sandsynligheden for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet overstiger sandsynligheden for meningsfuld forbedring. Følgende samtidige procedurer er tilladt: MAZE, Tricuspid Valve Procedures (TVP) og atrieflimren (AF) ablation, koronararterie-bypass-transplantation og septalmyektomi.
  • Undersøgelsespersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  • Undersøgelsespersonen accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for et akut myokardieinfarkt (MI) ≤ 30 dage før den påtænkte behandling [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/eller forhøjet troponinniveau (WHO definition)].
  • Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom).
  • Leukopeni (antal hvide blodlegemer < 2000 celler/ml), akut anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/ml).
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver vasoaktiv medicin, mekanisk ventilation på tidspunktet for proceduren.
  • Behov for akut operation af en eller anden grund.
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
  • Ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikulær masse, trombe eller bekymringer om aktiv infektiøs endokarditis.
  • Aktiv øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før proceduren uden behandling eller 30 dage før proceduren med endelig behandling.
  • En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoagulationsregimer, eller manglende evne til at opretholdes på oral antikoagulant efter undersøgelsesproceduren.
  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse
  • Klinisk (af neurolog) eller neuroimaging bekræftet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage efter proceduren.
  • Estimeret forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitralventiludskiftning (MVR) med SAPIEN3
Personer med kirurgisk MVR med SAPIEN3
Enhed: Mitralventiludskiftning (MVR) med SAPIEN3
Personer med kirurgisk MVR med SAPIEN3
Andre navne:
  • MVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage

Proceduremæssig succes defineres som:

  1. Enhedssucces og
  2. Ingen enheds- eller procedurer relateret alvorlige bivirkninger (SAES) (livstruende blødning; større vaskulær eller hjertestrukturelle komplikationer, der kræver ikke -planlagt genintervention eller kirurgi; trin 2 eller 3 akut nyreskade (AKI) (inkluderer ny dialysis); myokardieinfarkt (MI) eller behov for perkutan koronar intervention (PCI)/koronar bypass -transplantat (CABG); kræver intravenøs (IV) inotrope, ultrafiltrering eller mekanisk cirkulationsstøtte;
30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure stoptid

Teknisk succes defineres som:

  1. Alive, med
  2. Vellykket adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet og
  3. Implementering og korrekt placering (inklusive omplacering/genindfangning om nødvendigt) af den enkelt tilsigtede enhed og
  4. Intet behov for yderligere ikke-planlagt eller akutkirurgi eller genintervention relateret til enheden eller adgangsproceduren
Procedure stoptid
Enhedssucces
Tidsramme: 30 dage

Enhedssucces defineres som:

  1. Levende og slagtilfælde med
  2. Original tilsigtet enhed på plads og
  3. Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den originale procedure (dvs. udgang fra Cath Lab/Operation Room (OR)), og

  4. Enhedens tilsigtede ydelse:

    1. Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, brud, hæmolyse, thrombose (inklusive reduceret indlægsseddel) eller endokarditis osv.
    2. Hemodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller utilstrækkelighed uden at producere det modsatte (stenose = mitralventilområde (MVA) <1,5 cm2 og mitralventil (MV) gradient> 5mmHg, insufficiens = mitral regurgitation (MR)> 1+),
    3. Fravær af para-enhedskomplikationer (f.eks. Paravalvulær lækage (PVL)> mild, behov for en permanent pacemaker (PPM), erosion, ringformet brud eller aortaventil (AV) rilleforstyrrelse, venstre ventrikulær udstrømning (LVOT) gradientforøgelse> 10 mmhg ( )
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 1 år

Enhedssucces er defineret som:

  1. Levende og slagfri, med
  2. Original beregnet enhed på plads, og
  3. Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den oprindelige procedure (dvs. udgang fra cath lab/OR), og

  4. Enhedens tilsigtede ydeevne:

    1. Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, fraktur, hæmolyse, trombose (inklusive reduceret folderbevægelse) eller endokarditis osv.
    2. Hæmodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller insufficiens uden at producere det modsatte (Stenose = MVA < 1,5 cm2 og MV-gradient > 5 mmHg, Insufficiens = MR >1+), og
    3. Fravær af para-enhed komplikationer (f.eks. PVL > mild, behov for en PPM, erosion, ringformet ruptur eller AV Groove forstyrrelse, LVOT gradient stigning > 10 mmHg)
1 år
Enhedssucces
Tidsramme: 6 måneder

Enhedssucces defineres som:

  1. Levende og slagtilfælde med
  2. Original tilsigtet enhed på plads og
  3. Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den originale procedure (dvs. udgang fra Cath Lab/Operation Room (OR)), og

  4. Enhedens tilsigtede ydelse:

    1. Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, brud, hæmolyse, thrombose (inklusive reduceret indlægsseddel) eller endokarditis osv.
    2. Hæmodynamisk ydeevne: Vedligeholdelse af lindring af stenose eller utilstrækkelighed uden at producere det modsatte (stenose = MVA <1,5 cm2 og MV gradient> 5mmHg, insufficiens = MR> 1+) og
    3. Fravær af para-enhedskomplikationer (f.eks. PVL> mildt, behov for en PPM, erosion, ringformet brud eller AV-rilleforstyrrelse, LVOT-gradientforøgelse> 10mmHg)
6 måneder
Emne Succes
Tidsramme: 1 år

Emne succes defineres som:

Alle følgende skal være til stede:

I. Enhedssucces (enten optimal eller acceptabel) og II. Patienten vendte tilbage til indstillingen før proceduren: og III. Ingen rehospitaliseringer eller genindstillinger for den underliggende tilstand (f.eks. Mitral regurgitation, hjertesvigt); og iv. Forbedring fra baseline i symptomer (f.eks. Nyha forbedring med> eller = 1 funktionel klasse); og V. forbedring fra baseline i funktionel status (f.eks. 6-min. Walk-testforbedring med> eller = 50 m); og vi. Forbedring fra baseline i livskvalitet (f.eks. Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema Forbedring af> eller = 10)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Anslået)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 016-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral ringformet forkalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner