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Chirurgische Implantation eines Transkatheterventils in einer Studie zur nativen Mitralanulusverkalkung (SITRAL). (SITRAL)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Edwards SAPIEN 3-Klappe bei Patienten mit Mitralringverkalkung (MAC) in Verbindung mit Mitralstenose (MS) und/oder Mitralinsuffizienz zu ermitteln, bei denen ein hohes Risiko für eine Mitralklappenoperation besteht oder aufgrund des Ausmaßes der Verkalkung als funktionsunfähig gelten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Technischer Erfolg:

Am Leben, mit

  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Gerätelieferungssystems und
  • Einsatz und korrekte Positionierung (einschließlich Neupositionierung/Wiedereinfangen, falls erforderlich) des einzelnen beabsichtigten Geräts und
  • Keine Notwendigkeit für zusätzliche ungeplante oder Notfalloperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren

Geräteerfolg:

Lebendig und schlaganfallfrei, mit

  • Ursprünglich vorgesehenes Gerät an Ort und Stelle
  • Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugang oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. h. Verlassen des Katheterlabors/Operationssaals (OP)) und

  • Vorgesehene Leistung des Geräts:

    • Strukturelle Leistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich reduzierter Flügelbewegung) oder Endokarditis usw. und
    • Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung einer Stenose oder Insuffizienz, ohne das Gegenteil zu bewirken (Stenose = Mitralklappenfläche (MVA) < 1,5 cm2 und Mitralklappen (MV)-Gradient > 5 mmHg, Insuffizienz = Mitralinsuffizienz (MR) > 1+) und
    • Fehlen von Para-Device-Komplikationen (z. B. paravalvuläre Leckage (PVL) > leicht, Notwendigkeit eines permanenten Schrittmachers (PPM), Erosion, Ringruptur oder Aortenklappen(AV)-Rillenstörung, Anstieg des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT)-Gradient > 10 mmHg )

Verfahrenserfolg:

Geräteerfolg und

  • Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren (lebensbedrohliche Blutung; schwere vaskuläre oder kardiale strukturelle Komplikationen, die einen ungeplanten erneuten Eingriff oder eine Operation erfordern; akute Nierenverletzung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse); Myokardinfarkt (MI) oder Notwendigkeit einer perkutanen Behandlung Koronarintervention (PCI)/Koronararterien-Bypass (CABG), schwere Herzinsuffizienz (HF) oder Hypotonie, die eine intravenöse (IV) Inotropie, Ultrafiltration oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, verlängerte Intubation (> 48 Stunden)

6.2 Nebenziel(e)

Geräteerfolg (nach 6 Monaten und 1 Jahr)

  • Thema Erfolg 1 Jahr

Geräteerfolg:

Lebendig und schlaganfallfrei, mit

  • Ursprünglich vorgesehenes Gerät an Ort und Stelle
  • Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugang oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. h. Verlassen des Katheterlabors/Operationssaals (OP)) und

  • Vorgesehene Leistung des Geräts:

    • Strukturelle Leistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich reduzierter Flügelbewegung) oder Endokarditis usw. und
    • Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung einer Stenose oder Insuffizienz, ohne das Gegenteil zu bewirken (Stenose = MVA < 1,5 cm2 und MV-Gradient > 5 mmHg, Insuffizienz = MR > 1+) und
    • Fehlen von Para-Device-Komplikationen (z. B. PVL > mild, Notwendigkeit einer PPM, Erosion, Anulusruptur oder AV-Groove-Unterbrechung, Anstieg des LVOT-Gradienten > 10 mmHg)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schwere native Mitralringverkalkung in Verbindung mit Mitralstenose und/oder Regurgitation. Das qualifizierende Echo muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Verfahrens vorliegen.
  • Das Subjekt hat eine klinische Indikation für den Mitralklappenersatz, wie durch die gemeldete New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
  • Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt.
  • Das Herzteam stimmt zu, dass der Proband ein hohes Risiko hat oder für eine chirurgische Mitralklappenreparatur oder einen chirurgischen Ersatz (MVR) inoperabel ist, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Verbesserung übersteigt. Die folgenden begleitenden Eingriffe sind erlaubt: MAZE, Trikuspidalklappeneingriffe (TVP) und Vorhofflimmern (AF)-Ablation, Koronararterien-Bypass-Operation und Septummyektomie.
  • Das Studiensubjekt wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
  • Der Studienteilnehmer verpflichtet sich, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) ≤ 30 Tage vor der beabsichtigten Behandlung [definiert als: Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer MB-Erhöhung und/oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)].
  • Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit).
  • Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 2000 Zellen/ml), akute Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/ml).
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die vasoaktive Medikamente, mechanische Beatmung zum Zeitpunkt des Eingriffs erfordert.
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft
  • Echokardiographischer Nachweis einer linksventrikulären Masse, eines Thrombus oder Bedenken hinsichtlich einer aktiven infektiösen Endokarditis.
  • Aktive obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff ohne Behandlung oder 30 Tage vor dem Eingriff mit definitiver Behandlung.
  • Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder die Unfähigkeit, nach dem Studienverfahren auf oralem Antikoagulans zu bleiben.
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Klinisch (durch einen Neurologen) oder durch Neuroimaging bestätigter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitralklappenersatz (MVR) durch SAPIEN3
Probanden mit chirurgischer MVR mit SAPIEN3
Gerät: Mitralklappenersatz (MVR) durch SAPIEN3
Probanden mit chirurgischer MVR mit SAPIEN3
Andere Namen:
  • MVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Der prozessuale Erfolg wird definiert als:

  1. Geräteerfolg und
  2. Keine Geräte oder Verfahrens im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (lebensbedrohlicher Blutungen; Haupt- oder Herzstrukturkomplikationen, die ungeplante Neuintervention oder Operation erfordern; Bedarf an perkutaner Koronarintervention (PCI)/Koronararterien -Bypass -Transplantat (CABG); oder Hypotonie, die intravenös (iv) Inotrope, Ultrafiltration oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordern;
30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensstoppzeit

Der technische Erfolg ist definiert als:

  1. Lebendig, mit
  2. Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abrufen des Geräteabgabesystems und
  3. Bereitstellung und korrekte Positionierung (einschließlich Repositionierung/Wiedererlangung bei Bedarf) des einzelnen beabsichtigten Geräts, und
  4. Sie sind keine zusätzliche ungeplante oder Notoperationen oder eine erneute Intervention im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugriffsverfahren erforderlich
Verfahrensstoppzeit
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Der Erfolg des Geräts ist definiert als:

  1. Lebendig und streichelfrei, mit
  2. Original beabsichtigter Gerät an Ort und Stelle, und
  3. Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugriff oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. H. Aus dem Ausgang aus dem Katheterlabor/Operationssaal (OR)) und

  4. Beabsichtigte Leistung des Geräts:

    1. Strukturleistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich verringerter Blattbewegung) oder Endokarditis usw.
    2. Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung von Stenose oder Insuffizienz ohne die entgegengesetzte (Stenose = Mitralklappenfläche (MVA) <1,5cm2 und Mitralklappen (MV) -Abfang> 5 mmHg, Insuffizienz = Mitralinsuffizienz (MR)> 1+) und
    3. Absence of para-device complications (e.g., paravalvular leak (PVL) > mild, need for a permanent pacemaker (PPM), erosion, Annular rupture or aortic valve (AV) Groove disruption, left ventricular outflow tract (LVOT) gradient increase > 10mmHg )
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr

Geräteerfolg ist definiert als:

  1. Lebendig und schlaganfallfrei, mit
  2. Ursprünglich vorgesehenes Gerät an Ort und Stelle
  3. Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugang oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. h. Verlassen des Katheterlabors/OP) und

  4. Vorgesehene Leistung des Geräts:

    1. Strukturelle Leistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich reduzierter Flügelbewegung) oder Endokarditis usw. und
    2. Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung einer Stenose oder Insuffizienz, ohne das Gegenteil zu bewirken (Stenose = MVA < 1,5 cm2 und MV-Gradient > 5 mmHg, Insuffizienz = MR > 1+) und
    3. Fehlen von Para-Device-Komplikationen (z. B. PVL > mild, Notwendigkeit einer PPM, Erosion, Anulusruptur oder AV-Groove-Unterbrechung, Anstieg des LVOT-Gradienten > 10 mmHg)
1 Jahr
Geräteerfolg
Zeitfenster: 6 Monate

Der Erfolg des Geräts ist definiert als:

  1. Lebendig und streichelfrei, mit
  2. Original beabsichtigter Gerät an Ort und Stelle, und
  3. Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugriff oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. H. Aus dem Ausgang aus dem Katheterlabor/Operationssaal (OR)) und

  4. Beabsichtigte Leistung des Geräts:

    1. Strukturleistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich verringerter Blattbewegung) oder Endokarditis usw.
    2. Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung von Stenose oder Insuffizienz ohne das Gegenteil (Stenose = MVA <1,5cm2 und MV -Gradient> 5 mmHg, Insuffizienz = MR> 1+) und
    3. Fehlen von Para-Geräte-Komplikationen (z. B. Pvl> mild, Bedarf an ppm, Erosion, ringförmiger Bruch oder AV-Rillenstörung, LVOT-Gradientenhöhung> 10 mmHg)
6 Monate
Subjekterfolg
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Erfolg des Betreffs ist definiert als:

Alle folgenden müssen vorhanden sein:

I. Erfolgserfolg (entweder optimal oder akzeptabel) und ii. Der Patient kehrte in die Vorprozeduration zurück: und iii. Keine Rehospitalisierungen oder Wiederinventionen für den zugrunde liegenden Zustand (z. B. Mitralinsuffizienz, Herzinsuffizienz); und iv. Verbesserung von den Symptomen (z. B. NYHA -Verbesserung durch> oder = 1 Funktionsklasse); und V. Verbesserung des Basis im Funktionsstatus (z. B. eine Verbesserung der 6-minütigen Walk-Test durch> oder = 50 m); und vi. Verbesserung von der Lebensqualität (z. B. Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen Verbesserung durch> oder = 10)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 016-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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