Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af total knæarthroplastik-vejledningssystemer

18. juli 2022 opdateret af: Ormonde M. Mahoney, MD

En sammenligning af kirurgiske teknologier for nøjagtighed af proteseplacering og nem brug af kirurg ved total knæarthroplastik

Ved total knæproteseoperationer bruger kirurgen teknikker og instrumenter til at guide operationen og sikre, at alle dele af protesen (de kunstige knæflader) placeres i den rigtige position. Der er mange teknikker en kirurg kan bruge for at opnå nøjagtighed i operationen. Denne undersøgelse vil sammenligne hovedforskerens nuværende præcisionsstyrede teknik og instrumenteringsmetoder med en nyudviklet teknik, der anvender et computerbaseret stereotaktisk vejledningssystem. Formålet med undersøgelsen er: 1.) at erfare, om brugen af ​​de forskellige styringssystemer resulterer i forskelle i nøjagtigheden af ​​placeringen af ​​protesen; 2.) at sammenligne den tid, det tager en erfaren lederstatningsspecialist at gennemføre operationen ved hjælp af de forskellige vejledningssystemer; 3.) at lære, om der er fordele ved begge systemer med hensyn til patienternes funktion og restitution i løbet af det første år efter operationen; og 4.) at give producenten af ​​det stereotaktiske vejledningssystem feedback om systemets tekniske brugervenlighed og arbejdsgange, som kan bruges til trænings- og uddannelsesformål og/eller til planlægning af yderligere forbedringer af systemet. Undersøgelsen vil indskrive op til 150 patienter fra Athens ortopædiske klinik over 2 til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det åbne studie sigter mod at tilmelde op til 75 deltagere i den konventionelle vejledningsarm efterfulgt af 75 deltagere i den stereotaktiske vejledningsarm i rækkefølge.

Detaljerede observationsdata vil blive indsamlet under de kirurgiske procedurer, og deltagende patienter vil blive evalueret med foreskrevne intervaller (præ-operativt og 2,4,6 og 12 måneder post-operativt) ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter, kliniske indikatorer og rutinemæssige radiologiske resultater . Radiologiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af standard røntgenbilleder, der opnås i løbet af normal pleje for alle patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). En delmængde af de første 30 patienter, der er indskrevet i hver behandlingsarm, vil desuden blive bedt om frivilligt at gennemgå en computertomografi (CT) scanning af underekstremiteten (hofte-, knæ- og ankelled) 8-12 uger efter operationen for at måle 3-dimensionel nøjagtighed af proteseplacering og lemmerjustering.

Dataindsamling vil omfatte:

  1. Demografiske oplysninger og baggrundsoplysninger (alder, køn, højde, vægt, social (beskæftigelse/beskæftigelse), større komorbiditet (bredt klassificeret), rygning)
  2. Patientrapporterede resultatmål (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
  3. Fysisk undersøgelse (knæets bevægelsesområde, knæstabilitet)
  4. Detaljer om den kirurgiske operation
  5. Operationsstue workflow detaljer, herunder hud-til-hud kirurgisk tid
  6. Postoperativ disposition

  7. Radiologiske resultater

    1. Rutinemæssige præ- og postoperative røntgenbilleder vil blive gennemgået for justering af lemmer og tegn på protesefiksering
    2. Postoperative CT-scanninger (hofte, knæ, ankel) vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​placeringen af ​​TKA-protesen (femorale og tibiale komponenter) og nøjagtigheden af ​​lemmerjustering i de koronale, sagittale og aksiale planer. Værdierne målt fra den postoperative CT-scanning vil blive sammenlignet med værdierne i den endelige intraoperative plan; mangel på forskel mellem de to vil udgøre 'nøjagtighed'.
  8. Uønskede hændelser
  9. Patienter kan eventuelt deltage i et yderligere klinisk opfølgningsbesøg 2 år efter operationen, som vil omfatte patientrapporterede resultatmål, fysisk undersøgelse, undersøgelse og røntgenundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kilden til deltagere til denne undersøgelse vil være puljen af ​​patienter, der allerede har valgt at gennemgå TKA-operation under den primære efterforskers pleje og har anmodet om en operationsdato med den planlagte sygeplejerske. Undersøgelsespopulationen vil bestå af mænd og kvinder i alderen 45 år og ældre udvalgt fra denne kildepopulation efter investigatorens skøn, som opfylder berettigelseskriterierne og frivilligt tilmelder sig undersøgelsen. Der vil ikke være nogen opfordring til potentielle deltagere fra fællesskabet eller søgning efter henvisninger med henblik på rekruttering til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå en unilateral primær total knæarthroplastik udført af den primære efterforsker på St. Mary's Hospital
  2. Brug af Triathlon® CR Total Knee System er indiceret
  3. Spinalbedøvelse er planlagt
  4. Alder 45 år eller derover
  5. Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  6. Patienten er villig og i stand til at gennemgå postoperative opfølgningskrav og selvevalueringer
  7. Patienten giver gyldigt informeret samtykke og underskriver de godkendte formularer til informeret samtykke og beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 45 år
  2. BMI > 40 kg/m2
  3. Generel anæstesi er planlagt
  4. Patient, der er planlagt til bilateral total knæarthroplastik, eller planlægger at gennemgå en artroplastik af et andet underekstremitetsled inden for et år
  5. Forudgående høj tibial osteotomi eller tidligere rekonstruktion af det berørte knæ inklusive partiel artroplastik
  6. Neuromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i det berørte lem
  7. Patienten er skelet umoden
  8. Aktiv infektion eller mistanke om infektion i eller omkring leddet
  9. Knoglemasse, der er utilstrækkelig til at understøtte fiksering af protesen
  10. Collateral ligament insufficiens
  11. Blodforsyningsbegrænsninger, afvisning af at modtage blodtransfusion (f.eks. religiøs indvending) eller medicinsk tilstand, der disponerer patienten for øget risiko for blodtab (f.eks. hæmofili)
  12. Patienten er ikke-ambulerende
  13. Kvindelig patient er gravid eller ammer
  14. Patienten er fængslet
  15. Patienten er kritisk syg eller medicinsk skrøbelig
  16. Patient med mentale eller neurologiske tilstande, som muligvis ikke er i stand til at følge instruktionerne
  17. Tidligere historie med strålebehandling eller anden betydelig livslang strålingseksponering eller kontraindikation for frivillig medicinsk strålingseksponering
  18. Har tidligere deltaget i eller tidligere inviteret til at deltage i denne undersøgelse under operation af det kontralaterale knæ, eller tidligere inviteret til at deltage i den modsatte behandlingsarm under operation af samme knæ.
  19. Kan ikke eller giver ikke gyldigt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel vejledning
Den konventionelle vejledning vil gennemgå TKA-kirurgi med brug af Investigators sædvanlige præcisionsguidede teknik baseret på konventionel instrumentering (mekaniske og enkle computerassisteret vejledningsteknikker). For deltagere i den konventionelle vejledningsarm vil undersøgeren anvende den etablerede teknik, som han i øjeblikket anvender til alle rutinemæssige TKA-procedurer og ville anvende, hvis patienten ikke var en deltager i undersøgelsen.
Stereotaktisk vejledning
Den stereotaktiske vejledningsgruppe vil gennemgå deres TKA-operation med brug af et stereotaktisk vejledningssystem.
Enhed: Stereotaktisk styresystem
Andre navne:
  • Stryker robotarmsystem (Mako)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af total placering af knæarthroplastikkomponenter i koronale, aksiale og sagittale planer målt ved computertomografiscanning
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Forskellen i koronal tilpasning mellem præoperativ plan og resulterende tilpasning målt ved postoperativ CT-scanning
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud-til-hud kirurgisk tid i minutter
Tidsramme: målt under den kirurgiske operation
Hud-til-hud kirurgisk tid i minutter
målt under den kirurgiske operation
Patienten rapporterede fysisk funktion målt ved 2011 Knee Society Scoring System
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Patienten rapporterede fysisk funktion målt ved 2011 Knee Society Scoring System
2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Patienten rapporterede sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Veteran's Rand 12-item Health Survey
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Patienten rapporterede sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Veteran's Rand 12-item Health Survey
2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Patient rapporteret tilfredshed målt ved 2011 Knee Society Scoring System
Tidsramme: 2,4,6 og 12 måneder efter operationen
Patient rapporteret tilfredshed målt ved 2011 Knee Society Scoring System
2,4,6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ormonde M. Mahoney, MD

Samarbejdspartnere

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • Studieleder: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOC-OM-St-2015-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Stereotaktisk styresystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner