Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvaliteten hos patienter med overvejende centralt søvnapnøsyndrom (SAS), hvis EF > 45 % behandles af ASV (FACIL-VAA)

21. april 2026 opdateret af: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Observationel multicenter kohorteundersøgelse af franske patienter med et centralt eller kombineret syndrom af søvnapnø med en overvejende central SAS behandlet med adaptiv servo-ventilation

Hovedmålet med dette franske multicenter observationelle kohortestudie er prospektivt at indsamle data, der vurderer indvirkningen af ​​den adaptive servo-ventilationsbehandling på søvnkvaliteten hos patienter med centralt eller kombineret søvnapnøsyndrom (SAS) ud af hjertesvigt (HF) med ændret ejektionsfraktion, med en overvejende central SAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette franske multicenter observationskohortestudie er prospektivt at indsamle data, der vurderer virkningen af Adaptative Servo-Ventilation-behandling på søvnkvaliteten hos patienter med centralt eller kombineret søvnapnøsyndrom (SAS) uden for hjerteinsufficiens (HF) med nedsat ejektionsfraktion, med en overvægt af centralt SAS.

PSQI bør falde med mindst 1 point

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Ch Antibes
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Chantilly, Frankrig, 60631
        • Hôpital de Chantilly Les Jockeys
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrig, 72100
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Clinique La Louvière
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Universitaire Saint Antoine
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH Annecy Annecy
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Cabinet Libéral de Pneumologie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre VISAS
      • Senlis, Frankrig, 60300
        • Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Cabinet Libéral Selest
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med centralt eller kombineret søvnapnøsyndrom (SAS) ude af hjertesvigt (HF) med ændret ejektionsfraktion, med en overvejende central SAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år

  • Naiv patient til behandling med positivt tryk med AHIc > 15, der kræver etablering af en ASV til en central eller kombineret SAS uden nogen systolisk HF (LVEF ≤ 45%) med overvejende central SAS.

    • ELLER Patient med en overvejende obstruktiv SAS (≤ 50 % central hændelse), hvis Continuous Positive Airway Pressure-behandling (CPAP) ikke tillader tilstrækkelig kontrol af de centrale hændelser: behandlet i mindst 1 måned CPAP med et resterende centralt apnø hypopnø-indeks større end eller lig med 10 hændelser i timen (AHI global> 15, hvilket AHIc ≥ 10) tryk for at kontrollere obstruktive hændelser (IAHo <5 ) styret af polygrafi eller polysomnografi med en tryktest <10 cm H2O.
  • Før inklusion vil der for patienter, der tidligere har været behandlet med CPAP, blive stillet en PSG-diagnose efter en periode med udvaskning af CPAP på en 1-uges periode.
  • Patient tilknyttet den nationale sociale sikring (begunstiget eller modtager).
  • Patienten er opmærksom på informationsskemaet og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mod-indikation for brug af ASV:

    • Historien om massiv epistaxis.
    • Sygdomme relateret til barotrauma, især pneumothorax og pneumomediastinum.
    • Mistanke om meningeale huller eller traumehistorie fra det tidligere stadium af kraniebasen.
    • Åndenød eller hyperkapni anses af lægen for at være uforenelig med ASV-behandlingen.
  • Patienter med overvejende obstruktiv søvnapnø (OSA) (> 85 % obstruktive hændelser).
  • Standardiseret central SAS af Continuous Positive Airway Pressure
  • Patienter med diagnosen systolisk hjerteinsufficiens (LVEF ≤45 %) med en overvejende central SAS (> 50 % centrale hændelser).
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, person under en retsbeskyttelsesforanstaltning (gravide eller ammende kvinder, patienter under værgemål)
  • Manglende underskrift på informationsskemaet og det informerede samtykkeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af udviklingen af ​​søvnkvaliteten ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hos alle patienter for enhver ætiologi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A01186-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

tilsynsudvalget

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger