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Schlafqualität von Patienten mit vorherrschendem zentralem Schlafapnoe-Syndrom (SAS), deren EF > 45 % mit ASV behandelt wurden (FACIL-VAA)

21. April 2026 aktualisiert von: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie französischer Patienten mit einem zentralen oder kombinierten Schlafapnoe-Syndrom mit vorherrschender zentraler SAS, behandelt durch adaptive Servoventilation

Das Hauptziel dieser französischen multizentrischen beobachtenden Kohortenstudie ist die prospektive Erhebung von Daten zur Bewertung der Auswirkungen der adaptiven Servoventilationsbehandlung auf die Schlafqualität von Patienten mit zentralem oder kombiniertem Schlafapnoe-Syndrom (SAS) bei Herzinsuffizienz (HI). veränderte Ejektionsfraktion, mit einer vorherrschenden zentralen SAS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser französischen multizentrischen Beobachtungskohortenstudie ist es, prospektiv Daten zu sammeln, die den Einfluss der Adaptiven Servo-Ventilationsbehandlung auf die Schlafqualität von Patienten mit zentralem oder kombiniertem Schlafapnoe-Syndrom (SAS) ohne Herzinsuffizienz (HF) mit eingeschränkter Ejektionsfraktion und überwiegend zentralem SAS bewerten.

Der PSQI sollte um mindestens einen Punkt sinken

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Ch Antibes
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Chantilly, Frankreich, 60631
        • Hôpital de Chantilly Les Jockeys
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankreich, 72100
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Clinique La Louvière
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Universitaire Saint Antoine
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH Annecy Annecy
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Cabinet Libéral de Pneumologie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Centre VISAS
      • Senlis, Frankreich, 60300
        • Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Cabinet Libéral Selest
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zentralem oder kombiniertem Schlafapnoe-Syndrom (SAS) bei Herzinsuffizienz (HF) mit veränderter Ejektionsfraktion, mit vorherrschendem zentralem SAS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre

  • Patient ohne Behandlung mit positivem Druck mit AHIc > 15, der die Etablierung einer ASV zu einer zentralen oder kombinierten SAS ohne systolische Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 45 %) mit vorherrschender zentraler SAS erfordert.

    • ODER Patient mit vorherrschendem obstruktiven SAS (≤ 50 % zentrales Ereignis), dessen Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) keine angemessene Kontrolle der zentralen Ereignisse ermöglicht: Behandlung für mindestens 1 Monat mit CPAP mit einem verbleibenden zentralen Apnoe-Hypopnoe-Index größer als oder gleich 10 Ereignisse pro Stunde (AHI global > 15, wobei AHIc ≥ 10) Druck zur Kontrolle obstruktiver Ereignisse (IAHo <5), kontrolliert durch Polygraphie oder Polysomnographie mit einem Drucktest <10 cm H2O.
  • Vor der Aufnahme wird für Patienten, die zuvor mit CPAP behandelt wurden, eine PSG-Diagnose nach einer einwöchigen Auswaschphase von CPAP gestellt.
  • Patient, der der nationalen Sozialversicherung angeschlossen ist (Empfänger oder Empfänger).
  • Der Patient ist sich des Informationsformulars und der unterschriebenen Einverständniserklärung bewusst.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gegenindikation zur Anwendung von ASV:

    • Geschichte der massiven Epistaxis.
    • Erkrankungen im Zusammenhang mit Barotrauma, insbesondere Pneumothorax und Pneumomediastinum.
    • Verdacht auf meningeale Lücken oder Traumageschichte des Vorstadiums der Schädelbasis.
    • Kurzatmigkeit oder Hyperkapnie, die vom Arzt mit der ASV-Behandlung als unvereinbar erachtet werden.
  • Patienten mit vorherrschender obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (> 85 % obstruktive Ereignisse).
  • Standardisiertes zentrales SAS durch den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
  • Patienten mit der Diagnose einer systolischen Herzinsuffizienz (LVEF ≤45 %) mit einer vorherrschenden zentralen SAS ( > 50 % zentrale Ereignisse ).
  • Person, der die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist, Person unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Schwangere oder Stillende, Patienten unter Vormundschaft)
  • Fehlende Unterschrift für das Informationsformular und die Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Entwicklung der Schlafqualität unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI ) bei allen Patienten für alle Ätiologien.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A01186-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufsichtsausschuss

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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