Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvaliteten hos patienter med overvejende centralt søvnapnøsyndrom (SAS), hvis EF > 45 % behandles af ASV (FACIL-VAA)

21. april 2026 opdateret af: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Observationel multicenter kohorteundersøgelse af franske patienter med et centralt eller kombineret syndrom af søvnapnø med en overvejende central SAS behandlet med adaptiv servo-ventilation

Hovedmålet med dette franske multicenter observationelle kohortestudie er prospektivt at indsamle data, der vurderer indvirkningen af ​​den adaptive servo-ventilationsbehandling på søvnkvaliteten hos patienter med centralt eller kombineret søvnapnøsyndrom (SAS) ud af hjertesvigt (HF) med ændret ejektionsfraktion, med en overvejende central SAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette franske multicenter observationskohortestudie er prospektivt at indsamle data, der vurderer virkningen af Adaptative Servo-Ventilation-behandling på søvnkvaliteten hos patienter med centralt eller kombineret søvnapnøsyndrom (SAS) uden for hjerteinsufficiens (HF) med nedsat ejektionsfraktion, med en overvægt af centralt SAS.

PSQI bør falde med mindst 1 point

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • CH Antibes
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Chantilly, Frankrig, 60631
        • Hôpital de Chantilly Les Jockeys
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrig, 72100
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Clinique La Louvière
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Universitaire Saint Antoine
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH Annecy Annecy
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Cabinet Libéral de Pneumologie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre VISAS
      • Senlis, Frankrig, 60300
        • Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Cabinet Libéral Selest
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de NANCY
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med centralt eller kombineret søvnapnøsyndrom (SAS) ude af hjertesvigt (HF) med ændret ejektionsfraktion, med en overvejende central SAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år

  • Naiv patient til behandling med positivt tryk med AHIc > 15, der kræver etablering af en ASV til en central eller kombineret SAS uden nogen systolisk HF (LVEF ≤ 45%) med overvejende central SAS.

    • ELLER Patient med en overvejende obstruktiv SAS (≤ 50 % central hændelse), hvis Continuous Positive Airway Pressure-behandling (CPAP) ikke tillader tilstrækkelig kontrol af de centrale hændelser: behandlet i mindst 1 måned CPAP med et resterende centralt apnø hypopnø-indeks større end eller lig med 10 hændelser i timen (AHI global> 15, hvilket AHIc ≥ 10) tryk for at kontrollere obstruktive hændelser (IAHo <5 ) styret af polygrafi eller polysomnografi med en tryktest <10 cm H2O.
  • Før inklusion vil der for patienter, der tidligere har været behandlet med CPAP, blive stillet en PSG-diagnose efter en periode med udvaskning af CPAP på en 1-uges periode.
  • Patient tilknyttet den nationale sociale sikring (begunstiget eller modtager).
  • Patienten er opmærksom på informationsskemaet og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mod-indikation for brug af ASV:

    • Historien om massiv epistaxis.
    • Sygdomme relateret til barotrauma, især pneumothorax og pneumomediastinum.
    • Mistanke om meningeale huller eller traumehistorie fra det tidligere stadium af kraniebasen.
    • Åndenød eller hyperkapni anses af lægen for at være uforenelig med ASV-behandlingen.
  • Patienter med overvejende obstruktiv søvnapnø (OSA) (> 85 % obstruktive hændelser).
  • Standardiseret central SAS af Continuous Positive Airway Pressure
  • Patienter med diagnosen systolisk hjerteinsufficiens (LVEF ≤45 %) med en overvejende central SAS (> 50 % centrale hændelser).
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, person under en retsbeskyttelsesforanstaltning (gravide eller ammende kvinder, patienter under værgemål)
  • Manglende underskrift på informationsskemaet og det informerede samtykkeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af udviklingen af ​​søvnkvaliteten ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hos alle patienter for enhver ætiologi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Anslået)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01186-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

tilsynsudvalget

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adaptiv servoventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner