Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mættede fedtsyrer og HDL-metabolisme

21. august 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekter af C16:0 versus C18:0 på HDL-metabolisme og andre kardiometaboliske risikomarkører: En diætinterventionsundersøgelse i sunde normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om palmitinsyre (C16:0) og stearinsyre (C18:0) har forskellige virkninger på HDL-metabolisme under fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dobbeltblind, randomiseret, cross-over-undersøgelse med to forskellige diæter: Den ene diæt vil være høj i palmitinsyre (C16:0), og den anden diæt vil være høj i stearinsyre (C18:0). Forsøgspersonerne vil modtage begge diæter i 4 uger med en udvaskningsperiode på 4-6 uger imellem. Kontrasten i indtaget af palmitinsyre og stearinsyre er 6 % af energien. En postprandial test vil blive udført i slutningen af ​​hver diætperiode.

Undersøgelsespopulation:

Med et frafald på 20 %, vil 40 raske mænd og postmenopausale kvinder, i alderen mellem 45 og 70 år, med et BMI (body mass index) mellem ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd og postmenopausale kvinder (postmenopausale i mindst et år) som vurderet af undersøgelseslægen
  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Alder mellem 45 og 70 år
  • Villig til at overholde studieprotokollen under studiet
  • At have en praktiserende læge
  • At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af en læge
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Tilgængelige vener på arme som bestemt ved undersøgelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • At have en medicinsk tilstand, som kan påvirke undersøgelsesmålinger
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin, som kan forstyrre undersøgelsesmålinger
  • Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Brug af kosttilskud eller plantesterol/stanolberigede fødevarer eller kosttilskud i de tre måneder forud for screeningen og/eller under undersøgelsen;
  • Rapporteret alkoholforbrug ≥ 10 enheder/uge (kvinder) eller ≥ 14 enheder/uge (mænd);
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter ≥ 10 timer/uge;
  • Rapporteret vægttab eller -øgning på 3 kg eller mere i en periode på 2 måneder før screening
  • Almindelige rygere (mindst én cigaret (eller tilsvarende) dagligt eller >7 cigaretter (eller tilsvarende) ugentligt. Rygere, der ikke komfortabelt kan lade være med at ryge i op til 2 dage, vil også blive udelukket
  • Rapporterede kostvaner: medicinsk ordineret diæt, allergi/intolerance over for testprodukter, der vil blive leveret under undersøgelsen
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder
  • Stofmisbrug
  • Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før screening
  • Fastende triacylglycerolkoncentrationer ved screening: ≥ 4,5 mmol/L
  • Serumlipider: behandling anbefales i henhold til "Multidisciplinære retningslinjer Kardiovaskulær risikostyring"
  • Fastende HbA1c ≥ 48 mmol/mol (eller 6,5 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palmitinsyre
Kost rig på palmitinsyre
Kosttilskud: Palmitinsyre
Eksperimentelle produkter er beriget med C16:0
Eksperimentel: Stearinsyre
Kost rig på stearinsyre
Kosttilskud: Stearinsyre
Eksperimentelle produkter er beriget med C18:0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesteroludstrømningskapacitet efter kostperiode med højt palmitinsyreindhold sammenlignet med kostperiode med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Kolesteroludstrømning måles under fastende tilstand på dag 0, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode.
J774-makrofager vil blive brugt til at måle ex vivo kolesteroludstrømningskapacitet af HDL-partikler efter en diæt beriget med C16:0 eller C18:0. Ændring i ex vivo kolesteroludstrømningskapacitet mellem diæterne vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som kovariant.
Kolesteroludstrømning måles under fastende tilstand på dag 0, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende lipidmetabolismemarkører mellem kostperiode med højt palmitinsyreindhold og kostperiode med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Markører for lipidmetabolisme vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Markører inkluderer fastende LDL-C [mmol/L], HDL-C [mmol/L], total kolesterol [mmol/L], non-HDL kolesterol [mmol/L] og triacylglycerol [mmol/L] koncentrationer. Ændring mellem diæter vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som co-variant.
Markører for lipidmetabolisme vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Ændring i fastende lipidforhold mellem kostperiode med højt palmitinsyreindhold og kostperiode med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Markører for lipidmetabolisme vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Markører inkluderer fastende totalkolesterol til HDL-C-forhold og LDL-C til HDL-C-forhold. Ændring mellem diæter vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som co-variant.
Markører for lipidmetabolisme vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Ændring i fastende apolipoproteiner mellem kostperioder med højt palmitinsyreindhold og kostperioder med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Apolipoproteiner vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Apolipoproteiner omfatter fastende ApoA1 [μg/mL] og ApoB100 [μg/mL]. Ændring mellem diæter vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som co-variant.
Apolipoproteiner vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Ændring i postprandiale triacylglycerolniveauer mellem kostperioder med højt palmitinsyreindhold og kostperioder med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Triacylglycerol [mmol/L] måles i postprandial tilstand på dag 28 (0 til 480 minutter efter måltidsindtagelse) i hver interventionsperiode
Ændring mellem diæter vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som co-variant.
Triacylglycerol [mmol/L] måles i postprandial tilstand på dag 28 (0 til 480 minutter efter måltidsindtagelse) i hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Unilever R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 15-3-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmitinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner