Eksplorativ undersøgelse af virkningerne af omega-3-syreethylestere på lipid- og lipoproteinprofilen i blodet (LOTUS)
28. august 2018 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 8-ugers behandling med omega-3-syreethylestere på lipid- og lipoproteinprofilen i blodet hos hyperlipidæmiske patienter, der får en HMG-CoA-reduktasehæmmer ved brug af HPLC i sammenligning med kontrolgruppe af patienter, der ikke er behandlet med omega-3-syre ethylestere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at undersøge virkningerne af omega-3-syre ethylestere på lipid- og lipoproteinprofilen i blodet hos hyperlipidæmiske patienter, der modtager en hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmer sammenlignet med kontrolgruppen af patienter, der ikke behandlet med omega-3-syre-ethylestere på en ikke-blændet måde ved brug af højtydende væskekromatografi (HPLC) ved brug af højfølsomme gelfiltreringskolonner, som er en teknik til at analysere lipoprotein.
Undersøgelsesdeltagere, der gav samtykke og blev vurderet som kvalificerede i berettigelsesvurderingen, vil blive stratificeret efter faktorerne "fastende triacylglycerol (TG; <300 mg/dL eller 300 mg/dL≤) og alder (<65 år eller 65 år ≤) ved starten af screeningsperioden" og tildeles enten gruppen behandlet med omega-3-syreethylestere eller gruppen ikke behandlet med omega-3-syreethylestere (forhold 1:1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saitama, Japan
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Japan
-
-
Ibaragi
-
Koga, Ibaragi, Japan
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret som hyperlipidæmi.
- Deltagerne får konstant en HMG-CoA-reduktasehæmmer i en stabil dosis i mindst 4 uger ved starten af observationsperioden.
- Deltagere med fastende TG på 150≤ til <400 mg/dL målt ved starten af observationsperioden ved besøg 1 (uge -4).
- Deltagere, der efter hovedinvestigatorens eller investigatorens opfattelse er i stand til at forstå indholdet af den kliniske undersøgelse og overholde undersøgelsesprotokolkravene.
- Deltagere, der kan give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af de kliniske undersøgelsesprocedurer.
- Deltagere i alderen ≥20 år på tidspunktet for informeret samtykke ved besøg 1 (uge -4).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde klinisk signifikante blødningslidelser (f.eks. hæmofili, kapillær skrøbelighed, mave-tarmsår, urinvejsblødning, hæmoptyse og glaslegemeblødning) inden for 24 uger før starten af observationsperioden, eller dem, der samtidig har ovennævnte lidelser.
- Deltagere, der havde skjoldbruskkirtellidelser (hyperthyroidisme eller hypothyroidisme) inden for 24 uger før starten af observationsperioden, dem, der samtidig har ovennævnte lidelser, eller dem, der oralt får et terapeutisk lægemiddel mod skjoldbruskkirtellidelse.
- Deltagere, hvor typen af HMG-CoA-reduktasehæmmere blev ændret inden for 12 uger før starten af observationsperioden.
- Deltagere, der modtog et eicosapentaensyre (EPA) præparat eller et EPA/docosahexaensyre (DHA) præparat (inklusive kosttilskud) inden for 12 uger før starten af observationsperioden.
- Deltagere, der startede antidyslipidæmiske midler inden for 4 uger før starten af observationsperioden.
- Deltagere med svær leverinsufficiens (f.eks. Child-Pugh klassifikation C).
- Deltagere, der tidligere var diagnosticeret som lipoproteinlipase-mangel eller apoprotein C-II-mangel.
- Deltagere, der samtidig har Cushings syndrom, uræmi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller serum dysproteinæmi.
- Diabetikere, der i øjeblikket får thiazolidin eller insulin.
- Deltagere, der samtidig har hypertension af grad IIINote 1). Note 1: Deltagere med systolisk blodtryk på ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk på ≥110 mm Hg uanset behandling med antihypertensiva.
- Deltagere, der er vane, der drikker i gennemsnit over 100 ml om dagen (udtrykt i mængden af alkohol), eller deltagere med eller med en historie med stofmisbrug eller afhængighed.
- Gravide, ammende eller postmenopausale kvinder.
- Deltagere med en historie med overfølsomhed eller allergi over for omega-3-syre ethylestere.
- Deltagere, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
- Deltagerne vurderes ikke kvalificerede i undersøgelsen af den primære investigator eller investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAK-085 4g
En dosis på 2 g omega-3-syre-ethylestere (TAK-085)-kapsel indgives oralt umiddelbart efter måltid to gange dagligt (i alt 4 g pr. dag) i 8 uger, plus et stabilt HMG-CoA-reduktasehæmmer-regime (påbegyndt ≥4 uger før informeret samtykke) i en konsistent dosis.
|
Omega-3-syre ethylestere (TAK-085) kapsel
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Stabilt HMG-CoA-reduktasehæmmerregime kun ved en ensartet dosis.
|
Ikke behandlet med omega-3-syre ethylestere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af de vigtigste 4 lipidbestanddele i små tætte lavdensitetslipoproteinfraktioner (sdLDL)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid.
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af hver lipidbestanddel i sdLDL-fraktion ved uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i triglycerider (TG) til kolesterolforhold i sdLDL-fraktion
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Rapporterede data er procent af ændringen fra baseline i i TG til kolesterolforhold i sdLDL-fraktion i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procent ændring fra baseline i middelpartikelstørrelser af lille tæt lavdensitetslipoprotein-kolesterol (sdLDL-C) og lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) overvåget af 4 vigtigste lipidbestanddele
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Rapporterede data er procent af ændring fra baseline i gennemsnitlige partikelstørrelser af sdLDL-C og LDL-C overvåget af de vigtigste 4 lipidbestanddele (kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og phospholipid) i uge 4 og uge 8.
Her blev dataene konsolideret ud fra resultaterne af de to resultatmål ("Ændring i middelpartikelstørrelser af sdLDL-C" og "Ændring i middelpartikelstørrelser af LDL-C") på indledende registreringsoplysninger (se Historik om ændring af registrering) pga. sdLDL-C refererer til LDL-C, som er mindre partikelstørrelse og tungere tæthed.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af de vigtigste 4 lipidbestanddele i Chylomikron (CM) fraktion
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid.
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af hver lipidbestanddel i CM-fraktion i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af de vigtigste 4 lipidbestanddele i meget lavdensitetslipoproteinfraktion (VLDL)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid.
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af hver lipidbestanddel i VLDL-fraktion i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af de vigtigste 4 lipidbestanddele i lavdensitetslipoproteinfraktionen (LDL)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid.
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af de enkelte lipidbestanddele i LDL-fraktion i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af de vigtigste 4 lipidbestanddele i højdensitetslipoproteinfraktionen (HDL)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid.
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentration af hver lipidbestanddel i HDL-fraktion i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i koncentration af fedtsyrer i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Fedtsyrer refererer til følgende 24 syrer; Laurinsyre, Myristinsyre, Myristoleinsyre, Palmitinsyre, Palmitoleinsyre, Stearinsyre, Oliesyre, Linolsyre, Gamma-linolensyre, Linolensyre, Arachinsyre, Eicosensyre, Eicosadiensyre, 5-8-11 Eicosatriensyre, Dihomo -gamma-linolensyre, Arachidonsyre, Eicosapentaensyre, Behensyre, Erucinsyre, Docosatetraensyre, Docosapentaensyre, Lignocerinsyre, Docosahexaensyre og Nervonsyre.
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af disse fedtsyrer i totale lipider i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i forholdet mellem eicosatriensyre og arachidonsyre (T/T) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i T/T-forhold i totale lipider i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i forholdet mellem eicosapentaensyre og arachidonsyre (EPA/AA) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i EPA/AA-forhold i totale lipider i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i forholdet mellem eicosapentaensyre plus docosahexaensyre til arachidonsyre (EPA+DHA/AA) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i EPA+DHA/AA-forhold i totale lipider i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i forholdet mellem docosahexaensyre og arachidonsyre (DHA/AA) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i DHA/AA-forhold i totale lipider i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig koncentration af sd LDL-C i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Der var ingen rapporteringsdata for dette resultatmål, fordi data om ændring i gennemsnitskoncentrationen af sdLDL-C i totale lipider ikke blev indsamlet og analyseret til sidst i denne undersøgelse.
Så her er datainputtet for dette resultatmål NA for hver arm.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline i koncentrationen af lipider i blodet
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Lipider på dette resultatmål inkluderer totalt kolesterol, triacylglycerol (TG), HDL-C, ikke-HDL og rest lipoprotein kolesterol (RemL-C).
Rapporterede data er procent af ændringen i koncentrationen af disse lipider i blodet i uge 4 og uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procent ændring fra baseline i koncentrationen af apolipoproteiner i blodet
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Apolipoproteiner på dette resultatmål inkluderer Apolipoprotein AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III og E. Rapporterede data er procent af ændringen i koncentrationen af disse apolipoproteiner i blodet i uge 4 og Uge 8.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline i antallet af lipoproteinpartikler i blodet
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Rapporterede data var procent af ændringer fra baseline i antallet af lipoproteinpartikler i blodet for 4 fraktioner (CM-, VLDL-, LDL- og HDL-fraktioner).
Data for dette resultatmål blev rapporteret i stedet for resultatmålstitlen "Ændring fra baseline i partikelantal af lipider, apoprotein og lipoprotein" på registreringsmodulet (se Historik om ændring af registrering).
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2016
Først opslået (Skøn)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-085-4002
- U1111-1185-0054 (Anden identifikator: WHO)
- JapicCTI-163322 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias.
Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAK-085
-
BiocadAfsluttet
-
Kechow Pharma, Inc.AfsluttetSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Afsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.RekrutteringNeurofibromatose 1 | Plexiforme neurofibromerKina
-
AbbVieAfsluttetAvancerede solide tumorer | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Udifferentieret Pleomorphic Sarkom | Carcinom i brystetForenede Stater, Frankrig, Spanien
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.AfsluttetSolid tumor, voksenForenede Stater