Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere stigende doser af BPN14770 hos raske unge og ældre mandlige eller kvindelige forsøgspersoner

17. januar 2017 opdateret af: Tetra Discovery Partners

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk og foreløbig kognitiv profil af BPN14770 hos raske unge og ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt (investigator og forsøgsperson-blindet) placebokontrolleret, multipel, stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af BPN14770 hos raske unge og ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner og for at give en foreløbig vurdering af de kognitive virkninger af BPN14770 hos raske ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for multiple orale stigende dosisniveauer af BPN14770 hos raske unge og ældre forsøgspersoner.
  2. At karakterisere den plasmafarmakokinetiske profil af BPN14770 efter oral administration til raske unge og ældre forsøgspersoner.
  3. At give en foreløbig vurdering af den kognitive effekt af BPN14770 hos raske ældre forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske unge mænd eller kvinder mellem 21 og 45 år inklusive (kohorte 1, 2, 3 og 7; kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende), og raske ældre mænd eller kvinder ≥ 65 år (kohorte 4, 5) , 6).
  2. Kropsmasseindeks mellem 18 kg/m2 til 32 kg/m2 inklusive, og kropsvægt på ≥50 kg (110 pund).
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi mindst 6 måneder før dosering), mindst to år efter overgangsalderen eller villige til at bruge to barriere-præventionsmetoder fra den første screening til en måned efter indtagelsen. den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Barrieremetoder til prævention omfatter mellemgulv, cervikal hætte, hankondom, kvindekondom og sæddræbende skum og svampe. Menopausal status erklæret af kvinder i de unge kohorter vil blive verificeret ved en follikelstimulerende hormon (FSH) test ved screening. Derudover skal alle kvinder have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før dosering på dag 1 uanset den fødedygtige alder.
  4. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at informere kvindelige partnere om deres deltagelse i undersøgelsen og skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (vasektomi udført mindst 6 måneder før dosering eller brug af mindst én barrieremetode til prævention).
  5. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, give frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  6. Ville og kunne forblive i studieenheden i hele fødslens varighed og vende tilbage til ambulant besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnormitet, efter investigators vurdering, angivet af de aktuelle hæmatologi-, biokemi- eller urinanalysetests eller fra sygehistorie, social historie, vitale tegn eller fysisk undersøgelse.
  2. Positive serologiske resultater for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
  3. Udtalt hypotension (systolisk blodtryk [BP] ˂90 mmHg eller diastolisk BP ˂50 mmHg) eller hypertension (systolisk BP ˃150 mmHg eller diastolisk BP ˃100 mmHg) baseret på liggende og siddende værdier opnået ved screening, dag-1 eller dag 1 foruddosis. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang under hver egnethedsvurdering (før start af dosering på dag 1).
  4. Udtalt bradykardi (puls ˂45 slag pr. minut [bpm]) eller takykardi (puls ˃110 bpm) baseret på liggende EKG-værdier opnået ved screening, dag -1 eller dag 1 foruddosis. Vitale tegn uden for området kan gentages én gang ved hver egnethedsvurdering (før start af dosering på dag 1).
  5. Nuværende eller tidligere historie med signifikant (efter efterforskerens vurdering) kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lunge-, nyre- eller leversygdom. Stabil, velkontrolleret hypertension og hyperlipidæmi er tilladt (se udelukkelse #10).
  6. Anamnese med hæmatologiske lidelser (f.eks. trombocytopeni) i den nærmeste familie (dvs. forældre og søskende).
  7. Klinisk vigtige eller signifikante overledningsabnormiteter på enkelt EKG (inklusive QTc-interval ˃450 msek) eller tegn på eller historie med langt QT-syndrom. Denne udelukkelse gælder for EKG'er opnået ved screening, dag -1 og dag 1 før dosis.
  8. Nuværende eller tidligere historie med mave- eller duodenalsår eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Forsøgspersoner med en historie med blindtarmsoperation eller kolecystektomi kan blive tilmeldt.
  9. Aktive akutte eller kroniske infektionssygdomme.
  10. Ude af stand til at seponere medicin inklusive psykotrope stoffer, beroligende antihistaminer eller andre centralt aktive lægemidler [f.eks. CNS betablokkere], og moderate til stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2D6 eller andre cytochromer). Andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler såsom antihypertensive eller kolesterolsænkende lægemidler er tilladt, hvis de efter Investigators vurdering ikke ville forstyrre testmedicinen eller den kognitive test.
  11. Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år forud for screeningsbesøget (ifølge den aktuelle udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave: DSM-5), eller regelmæssigt (dagligt) forbrug af alkohol på over to flasker øl eller den tilsvarende mængde af andre former for alkohol (1 portion = 12 oz øl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
  12. Enhver brug af alkohol inden for 24 timer efter optagelse i undersøgelsen på dag -2.
  13. Aktive rygere eller tobaksbrugere (f.eks. tygge og snus), som ikke er i stand til at stoppe med at bruge tobak mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen på dag -2 og afstår fra at bruge tobak under undersøgelsens behandlings- og evalueringsperiode.
  14. Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen eller sandsynligvis manglende evne til at fuldføre undersøgelsen.
  15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage forud for screeningsbesøget.
  16. Donation af blod eller blodprodukter (inklusive plasma) i løbet af de 8 uger før den første administration af forsøgslægemidlet på dag 1.
  17. Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin (ved screening eller ved indlæggelse), eller et positivt alkoholresultat (ved indlæggelse).
  18. Anamnese med allergi over for penicillin eller sulfonamider eller enhver anden klinisk signifikant lægemiddelallergi, der omfatter symptomer som åndenød, udslæt eller ødem.
  19. Manglende evne eller vilje til at udføre de opgaver, der er nødvendige for CogState Cognitive Function Assessments (ældre kohorter).
  20. En selvmordstankerintensitetsscore på 2 eller højere pr. screening C-SSRS-vurdering og/eller enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 30 dage.

Kognitive testkriterier:

Berettigelseskrav for emner i de ældre kohorter inkluderer vellykket gennemførelse af et computerstyret batteri af CogState kognitive funktionsvurderinger, herunder:

  • Detektionsopgave (DET)
  • Identifikationsopgave (IDN)
  • One Card Learning Task (OCL)
  • One Back Task (ONB)
  • Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
  • International Shopping List Task (ISLT)
  • Groton Maze Learning Test (GMLT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BPN14770
En oral dosis på BPN14770
Medicin: BPN14770
BPN14770 er et nyt forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af Alzheimers sygdom og andre kognitive lidelser. BPN14770 er et lille molekyle, subtype selektiv, negativ allosterisk modulator af phosphodiesterase 4D.
Placebo komparator: Placebo
En oral dosis placebo, der matcher BPN14770
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger
Forekomst og art af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Væsentlige vurderinger rapporteret som AE'er eller SAE'er omfatter kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn, fysisk og neurologisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til tolv timer [AUC0-12]
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Område under koncentrationstidskurven fra nul til 12 timer, korrigeret for dosis [AUC12/D]
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISLT-D
Tidsramme: 2 uger
International Shopping List Test ord tilbagekaldt efter 24 timer
2 uger
GMLT-D
Tidsramme: 2 uger
Groton Maze Learning Test fejl ved 24 timer
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tetra Discovery Partners

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Scott Reines, MD, PhD, Tetra Discovery Partners

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPN14770-CNS-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger