Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre til Rhegmatogen nethindeløsning (UDCA-RD)

23. april 2019 opdateret af: Francine Behar-Cohen

Ursodeoxycholsyre (UDCA) som adjuverende behandling for rhegmatogen nethindeløsning: en fase I pilotundersøgelse

26 patienter med en rhegmatogen nethindeløsning med mere end 4 dages varighed vil blive inkluderet prospektivt.

En enkelt dosis ursodeoxycholsyre vil blive administreret oralt før operation på forskellige tidspunkter hos 22 forsøgspersoner. Standardkirurgi vil blive udført, og øjenprøver vil blive indsamlet under proceduren. Behandling med ursodeoxycholsyre vil blive fortsat hos behandlede patienter i 3 måneder efter operationen.

Øjen- og serumprøver fra de 4 ubehandlede patienter vil tjene som negative kontroller til bestemmelse af UDCA-niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nethindeløsninger består i en adskillelse af neuroretina fra nethindens pigmentepitel. Den mest almindelige form er rhegmatogen nethindeløsning (RRD), som opstår som følge af et retinalbrud i fuld tykkelse og tilstedeværelsen af ​​vitreoretinale træk. Fotoreceptorcelledød sker hurtigt efter RRD og er den ultimative årsag til synstab hos disse patienter. Gentilhæftning af nethinden ved en kirurgisk procedure muliggør en genopretning af synet. Graden af ​​visuel genopretning er dog forskellig blandt patienter på trods af vellykket genbinding. Dette er hovedsageligt relateret til det præoperative synsstyrkeniveau, tilstedeværelsen af ​​en makulær løsrivelse og dens varighed. Forudsigende faktorer for dårligere synsstyrke er højden af ​​nethindeløsning i macula og tilstedeværelsen af ​​ødem, adskillelse, cyste og bølgedannelse i niveauet af det ydre nukleare lag vist ved optisk kohærenstomografi (OCT). De fleste patienter konsulterer normalt en RRD, der allerede involverer makulærområdet efter 3 dage eller mere, hvilket fører til en dårligere visuel prognose selv med vellykket operation. Behovet for adjuverende neurobeskyttende midler er så afgørende for at forbedre fotoreceptoroverlevelse, funktionel genopretning og efterfølgende livskvalitet hos patienter ramt af RRD.

Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) er taurinkonjugatet af ursodeoxycholsyre (UDCA), en sekundær galdesyre produceret af tarmbakterier. UDCA blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kolestatisk leversygdom. Både UDCA og TUDCA er potente hæmmere af apoptose, til dels ved at interferere med den opstrøms mitokondrielle vej for celledød, hæmme oxygen-radikal produktion, reducere endoplasmatisk reticulum (ER) stress og stabilisere det udfoldede proteinrespons (UPR). TUDCA er blevet foreslået som anti-apoptotisk middel i flere neurodegenerative sygdomme, herunder amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers, Parkinsons og Huntingtons sygdomme.

I visse degenerative nethindelidelser, såsom retinitis pigmentosa, spiller TUDCA en vigtig rolle i at forhindre celledød. I en dyremodel af RRD har systemisk behandling med TUDCA vist sig at beskytte fotoreceptorer mod celledød.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om detekterbare niveauer af UDCA når glaslegemet, når det administreres oralt på forskellige tidspunkter før operation for RRD, og ​​at analysere dets okulære sikkerhed.

20 patienter med en rhegmatogen nethindeløsning med mere end 4 dages varighed vil blive prospektivt inkluderet.

En enkelt dosis ursodeoxycholsyre vil blive administreret oralt før operation på forskellige tidspunkter hos 16 forsøgspersoner. Standardkirurgi vil blive udført, og øjenprøver vil blive indsamlet under proceduren. Behandling med ursodeoxycholsyre vil blive fortsat hos behandlede patienter i 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en rhegmatogen nethindeløsning med mere end 4 dage fra symptomernes start.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitrektomi, glaslegemeblødning, anden associeret nethindesygdom.
  • Monoftalmiske patienter.
  • Graviditet og amning, mavesår, akut eller kronisk leversygdom, akut infektion i galdeblæren og galdevejene, gentagen galdekolik, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden sygdom i tyndtarmen og tyktarmen og overfølsomhed.
  • Patienter behandlet med kolestyramin, colestipol og antacida indeholdende aluminiumhydroxid eller magnesium, Cyclosporin, Ciprofloxacin, Nitrendipin, Dapson.
  • Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose- og galactosemalabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3-5 timer
Varighed mellem oral UDCA indtagelse og operation på 3-5 timer.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Aktiv komparator: 6-8 timer
Varighed mellem oral UDCA indtagelse og operation på 6-8 timer.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Aktiv komparator: 9-12 timer
Varighed mellem oral UDCA-indtagelse og operation på 9-12 timer.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Aktiv komparator: > 12 timer
Varighed mellem oral UDCA-indtagelse og operation på >12 timer.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ingen indgriben: Styring
Ingen medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDCA-niveauer i prøver fra glaslegemet
Tidsramme: 0-8 måneder
koncentration i ng/ml
0-8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDCA-niveauer i prøver fra subretinalvæsken
Tidsramme: 0-8 måneder
koncentration i ng/ml
0-8 måneder
UDCA-niveauer i prøver fra kammervandet
Tidsramme: 0-8 måneder
koncentration i ng/ml
0-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Francine Behar-Cohen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
University of Lausanne Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-00644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger