Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre til Rhegmatogen nethindeløsning (UDCA-RD)

23. april 2019 opdateret af: Francine Behar-Cohen

Ursodeoxycholsyre (UDCA) som adjuverende behandling for rhegmatogen nethindeløsning: en fase I pilotundersøgelse

26 patienter med en rhegmatogen nethindeløsning med mere end 4 dages varighed vil blive inkluderet prospektivt.

En enkelt dosis ursodeoxycholsyre vil blive administreret oralt før operation på forskellige tidspunkter hos 22 forsøgspersoner. Standardkirurgi vil blive udført, og øjenprøver vil blive indsamlet under proceduren. Behandling med ursodeoxycholsyre vil blive fortsat hos behandlede patienter i 3 måneder efter operationen.

Øjen- og serumprøver fra de 4 ubehandlede patienter vil tjene som negative kontroller til bestemmelse af UDCA-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nethindeløsninger består i en adskillelse af neuroretina fra nethindens pigmentepitel. Den mest almindelige form er rhegmatogen nethindeløsning (RRD), som opstår som følge af et retinalbrud i fuld tykkelse og tilstedeværelsen af ​​vitreoretinale træk. Fotoreceptorcelledød sker hurtigt efter RRD og er den ultimative årsag til synstab hos disse patienter. Gentilhæftning af nethinden ved en kirurgisk procedure muliggør en genopretning af synet. Graden af ​​visuel genopretning er dog forskellig blandt patienter på trods af vellykket genbinding. Dette er hovedsageligt relateret til det præoperative synsstyrkeniveau, tilstedeværelsen af ​​en makulær løsrivelse og dens varighed. Forudsigende faktorer for dårligere synsstyrke er højden af ​​nethindeløsning i macula og tilstedeværelsen af ​​ødem, adskillelse, cyste og bølgedannelse i niveauet af det ydre nukleare lag vist ved optisk kohærenstomografi (OCT). De fleste patienter konsulterer normalt en RRD, der allerede involverer makulærområdet efter 3 dage eller mere, hvilket fører til en dårligere visuel prognose selv med vellykket operation. Behovet for adjuverende neurobeskyttende midler er så afgørende for at forbedre fotoreceptoroverlevelse, funktionel genopretning og efterfølgende livskvalitet hos patienter ramt af RRD.

Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) er taurinkonjugatet af ursodeoxycholsyre (UDCA), en sekundær galdesyre produceret af tarmbakterier. UDCA blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kolestatisk leversygdom. Både UDCA og TUDCA er potente hæmmere af apoptose, til dels ved at interferere med den opstrøms mitokondrielle vej for celledød, hæmme oxygen-radikal produktion, reducere endoplasmatisk reticulum (ER) stress og stabilisere det udfoldede proteinrespons (UPR). TUDCA er blevet foreslået som anti-apoptotisk middel i flere neurodegenerative sygdomme, herunder amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers, Parkinsons og Huntingtons sygdomme.

I visse degenerative nethindelidelser, såsom retinitis pigmentosa, spiller TUDCA en vigtig rolle i at forhindre celledød. I en dyremodel af RRD har systemisk behandling med TUDCA vist sig at beskytte fotoreceptorer mod celledød.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om detekterbare niveauer af UDCA når glaslegemet, når det administreres oralt på forskellige tidspunkter før operation for RRD, og ​​at analysere dets okulære sikkerhed.

20 patienter med en rhegmatogen nethindeløsning med mere end 4 dages varighed vil blive prospektivt inkluderet.

En enkelt dosis ursodeoxycholsyre vil blive administreret oralt før operation på forskellige tidspunkter hos 16 forsøgspersoner. Standardkirurgi vil blive udført, og øjenprøver vil blive indsamlet under proceduren. Behandling med ursodeoxycholsyre vil blive fortsat hos behandlede patienter i 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lausanne, Schweiz
        • University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en rhegmatogen nethindeløsning med mere end 4 dage fra symptomernes start.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitrektomi, glaslegemeblødning, anden associeret nethindesygdom.
  • Monoftalmiske patienter.
  • Graviditet og amning, mavesår, akut eller kronisk leversygdom, akut infektion i galdeblæren og galdevejene, gentagen galdekolik, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden sygdom i tyndtarmen og tyktarmen og overfølsomhed.
  • Patienter behandlet med kolestyramin, colestipol og antacida indeholdende aluminiumhydroxid eller magnesium, Cyclosporin, Ciprofloxacin, Nitrendipin, Dapson.
  • Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose- og galactosemalabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3-5 timer
Varighed mellem oral UDCA indtagelse og operation på 3-5 timer.
Aktiv komparator: 6-8 timer
Varighed mellem oral UDCA indtagelse og operation på 6-8 timer.
Aktiv komparator: 9-12 timer
Varighed mellem oral UDCA-indtagelse og operation på 9-12 timer.
Aktiv komparator: > 12 timer
Varighed mellem oral UDCA-indtagelse og operation på >12 timer.
Ingen indgriben: Styring
Ingen medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDCA-niveauer i prøver fra glaslegemet
Tidsramme: 0-8 måneder
koncentration i ng/ml
0-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDCA-niveauer i prøver fra subretinalvæsken
Tidsramme: 0-8 måneder
koncentration i ng/ml
0-8 måneder
UDCA-niveauer i prøver fra kammervandet
Tidsramme: 0-8 måneder
koncentration i ng/ml
0-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Abonner