- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02841306
Ursodeoxycholsyre til Rhegmatogen nethindeløsning (UDCA-RD)
Ursodeoxycholsyre (UDCA) som adjuverende behandling for rhegmatogen nethindeløsning: en fase I pilotundersøgelse
26 patienter med en rhegmatogen nethindeløsning med mere end 4 dages varighed vil blive inkluderet prospektivt.
En enkelt dosis ursodeoxycholsyre vil blive administreret oralt før operation på forskellige tidspunkter hos 22 forsøgspersoner. Standardkirurgi vil blive udført, og øjenprøver vil blive indsamlet under proceduren. Behandling med ursodeoxycholsyre vil blive fortsat hos behandlede patienter i 3 måneder efter operationen.
Øjen- og serumprøver fra de 4 ubehandlede patienter vil tjene som negative kontroller til bestemmelse af UDCA-niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nethindeløsninger består i en adskillelse af neuroretina fra nethindens pigmentepitel. Den mest almindelige form er rhegmatogen nethindeløsning (RRD), som opstår som følge af et retinalbrud i fuld tykkelse og tilstedeværelsen af vitreoretinale træk. Fotoreceptorcelledød sker hurtigt efter RRD og er den ultimative årsag til synstab hos disse patienter. Gentilhæftning af nethinden ved en kirurgisk procedure muliggør en genopretning af synet. Graden af visuel genopretning er dog forskellig blandt patienter på trods af vellykket genbinding. Dette er hovedsageligt relateret til det præoperative synsstyrkeniveau, tilstedeværelsen af en makulær løsrivelse og dens varighed. Forudsigende faktorer for dårligere synsstyrke er højden af nethindeløsning i macula og tilstedeværelsen af ødem, adskillelse, cyste og bølgedannelse i niveauet af det ydre nukleare lag vist ved optisk kohærenstomografi (OCT). De fleste patienter konsulterer normalt en RRD, der allerede involverer makulærområdet efter 3 dage eller mere, hvilket fører til en dårligere visuel prognose selv med vellykket operation. Behovet for adjuverende neurobeskyttende midler er så afgørende for at forbedre fotoreceptoroverlevelse, funktionel genopretning og efterfølgende livskvalitet hos patienter ramt af RRD.
Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) er taurinkonjugatet af ursodeoxycholsyre (UDCA), en sekundær galdesyre produceret af tarmbakterier. UDCA blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kolestatisk leversygdom. Både UDCA og TUDCA er potente hæmmere af apoptose, til dels ved at interferere med den opstrøms mitokondrielle vej for celledød, hæmme oxygen-radikal produktion, reducere endoplasmatisk reticulum (ER) stress og stabilisere det udfoldede proteinrespons (UPR). TUDCA er blevet foreslået som anti-apoptotisk middel i flere neurodegenerative sygdomme, herunder amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers, Parkinsons og Huntingtons sygdomme.
I visse degenerative nethindelidelser, såsom retinitis pigmentosa, spiller TUDCA en vigtig rolle i at forhindre celledød. I en dyremodel af RRD har systemisk behandling med TUDCA vist sig at beskytte fotoreceptorer mod celledød.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om detekterbare niveauer af UDCA når glaslegemet, når det administreres oralt på forskellige tidspunkter før operation for RRD, og at analysere dets okulære sikkerhed.
20 patienter med en rhegmatogen nethindeløsning med mere end 4 dages varighed vil blive prospektivt inkluderet.
En enkelt dosis ursodeoxycholsyre vil blive administreret oralt før operation på forskellige tidspunkter hos 16 forsøgspersoner. Standardkirurgi vil blive udført, og øjenprøver vil blive indsamlet under proceduren. Behandling med ursodeoxycholsyre vil blive fortsat hos behandlede patienter i 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- University of Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en rhegmatogen nethindeløsning med mere end 4 dage fra symptomernes start.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitrektomi, glaslegemeblødning, anden associeret nethindesygdom.
- Monoftalmiske patienter.
- Graviditet og amning, mavesår, akut eller kronisk leversygdom, akut infektion i galdeblæren og galdevejene, gentagen galdekolik, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden sygdom i tyndtarmen og tyktarmen og overfølsomhed.
- Patienter behandlet med kolestyramin, colestipol og antacida indeholdende aluminiumhydroxid eller magnesium, Cyclosporin, Ciprofloxacin, Nitrendipin, Dapson.
- Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose- og galactosemalabsorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3-5 timer
Varighed mellem oral UDCA indtagelse og operation på 3-5 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: 6-8 timer
Varighed mellem oral UDCA indtagelse og operation på 6-8 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: 9-12 timer
Varighed mellem oral UDCA-indtagelse og operation på 9-12 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: > 12 timer
Varighed mellem oral UDCA-indtagelse og operation på >12 timer.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDCA-niveauer i prøver fra glaslegemet
Tidsramme: 0-8 måneder
|
koncentration i ng/ml
|
0-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDCA-niveauer i prøver fra subretinalvæsken
Tidsramme: 0-8 måneder
|
koncentration i ng/ml
|
0-8 måneder
|
|
UDCA-niveauer i prøver fra kammervandet
Tidsramme: 0-8 måneder
|
koncentration i ng/ml
|
0-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNethinden; Detachement, RhegmatogenousForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre
-
West China HospitalUkendtPrimær biliær kolangitisKina
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu