Undersøgelse af virkningen af lægers indflydelse på høreapparatbrugertilfredshed og fastholdelse
De fleste af os vil opleve en vis grad af høretab, når vi bliver ældre. Det kan ramme det ene eller begge ører og giver uden behandling vanskeligheder med at følge samtaler i hjemmet eller på arbejdspladsen. Audiologer er uddannet til at diagnosticere og behandle høretab og tinnitusproblemer. De dispenserer også og passer til høreapparater. Læger leverer eller tilpasser ikke høreapparater direkte, men de diagnosticerer høretab og kan anbefale høreapparater blandt andre behandlinger for høretab. Det er uafklaret, om konsultation med en læge ud over en audiolog vil forbedre brugerens tilfredshed med høreapparater sammenlignet med konsultation med en audiolog alene.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lægens involvering (udover en audiolog) i høreapparattilpasningsprocessen forbedrer brugernes tilfredshed med høreapparater. Undersøgelsen anvender spørgeskemaer til at vurdere tilfredsheden med høreapparater. Endvidere vil deltagernes beslutning om at beholde de købte høreapparater blive registreret.
Undersøgelsen vil foregå i klinikker hos familielæger, otolaryngologi (øre) kirurger og audiologer. Et høreapparat, der passer til deltagerens behov, vil blive monteret af en audiolog. I de første 21 dage efter tilpasningen vil deltagerne deltage i opfølgningsbesøg hos audiologerne for justeringer af høreapparaterne, så de bedst opfylder deres specifikke lyttebehov. Efter 21 dage vil kvalificerede deltagere blive tildelt enten kontrol- eller testgrupperne. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at beskrive ændringen i deres høreevne relateret til brugen af høreapparater til deres audiolog (kontrol) eller læge (test) ved et opfølgningsbesøg. Ved undersøgelsens sidste besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsbaseret spørgeskema.
Den tid det tager at montere et høreapparat varierer afhængigt af patientens individuelle behov. Det anslås, at der højst vil være behov for 10 besøg over 90 dage for at gennemføre høreapparattilpasningen og studieprocesserne. Disse besøg vil i gennemsnit vare 30 minutter, bortset fra de første og sidste besøg, som varer 45 minutter. En patient vil maksimalt bruge 330 minutter på at fuldføre høreapparattilpasningsprocessen, men kun 25 minutter af denne tid vil være specifikt relateret til undersøgelsen.
Undersøgelsen har til formål at fastslå tilfredsheden med høreapparater og konsultationer med sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af undersøgelsesdesign Denne undersøgelse søger at afgøre, om der opnås yderligere patientfordele ved at involvere den henvisende læge i høreapparattilpasningsprocessen ved hjælp af COSI-processen (Client Oriented Scale of Improvement). COSI-processen er en velkendt metode, der består af to på hinanden følgende faser: Fase I afsluttes af klienten med audiologen enten på tidspunktet for den første høreapparattilpasning eller inden for 21 dage derefter. Patienten bliver bedt om at angive eventuelle specifikke lyttemiljøer, hvori han/hun gerne vil forbedre sin hørelse ved hjælp af høreapparat; Fase II indtræffer inden for dag 22 til 76 fra den dag, høreapparatet er monteret og afsluttes også normalt af patienten og audiologen. I denne fase angiver patienten enhver grad af forandring i det/de specifikke lyttemiljø/situationer, han/hun tidligere havde nævnt (iført høreapparatet).
To metoder vil blive brugt til undersøgelsesformål til at vurdere patienttilfredshed med høreapparatbrug 77 til 90 dage efter tilpasning: (1) det validerede SADL-spørgeskema beskrevet tidligere vil blive udfyldt af patienten og (2) antallet af høreapparater, der returneres op til 90 dage efter den første montering vil blive registreret.
Undersøgelsen vil bestå af to grupper: en kontrolgruppe og en testgruppe. Begge grupper vil gennemgå fase I af COSI-processen med den passende audiolog. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå fase II af COSI-processen som en del af deres opfølgning hos audiologen, hvorimod patienterne i testgruppen vil gennemføre fase II af COSI-processen i et planlagt besøg hos deres henvisende læge før yderligere opfølgning med audiologen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra de undersøgende audiologers klinikker i Vancouver. Studieinddragelsestiden for hver deltager vil strække sig over en periode på 90 dage.
Rutinemæssig klinisk praksis En komplet høreapparattilpasning finder sted i løbet af adskillige klinikbesøg, som hver gennemsnitligt varer 30-45 minutter. Disse omfatter den indledende høretest og konsultation, faktisk tilpasning og eventuelle efterfølgende justeringer efter tilpasning. Under høreevaluering og eftertilpasningsopfølgningssessioner bruges et COSI-spørgeskema af audiologer som en del af rutinemæssig klinisk praksis til at vejlede optimal høreapparatjustering for at imødekomme patientens lyttebehov.
Tidsplan Den tid det tager at tilpasse et høreapparat varierer afhængigt af patientens behov. Meget ofte har klienter over 55 år problemer med fingerfærdighed, hukommelse og andre helbredsproblemer, der forlænger varigheden af individuelle konsultationer. Nogle patienter kræver flere klinikkonsultationer end andre. Anekdotisk anslås det, at det maksimale antal besøg, der kræves for at fuldføre høreapparattilpasningen, er 10 besøg over 90 dage. Disse besøg vil i gennemsnit vare 30 minutter med undtagelse af de første og sidste besøg, som varer 45 minutter. En patient vil maksimalt bruge 330 minutter på at fuldføre høreapparattilpasningen, hvoraf 25 minutter vil være relateret til undersøgelse af specifikke procedurer.
Forsøgspersoner Patienter, der henvises af praktiserende læger eller otolaryngologer til høreapparattilpasning til to audiologers kontorer, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive forsynet med detaljer om undersøgelsen, herunder en deltagerinformation og samtykkeformular ved deres indledende evaluering.
Rekruttering af undersøgelsesprocedurer Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og udfylde en samtykkeerklæring til undersøgelsen.
Tildeling Patienter, der samtykker, vil blive tildelt et undersøgelses-id og randomiseret til kontrol- eller testgruppen ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
Interventionsproces Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig taltabel til at få et eftertilpasningsbesøg mellem dag 21 til 60 efter den første høreapparattilpasning hos en audiolog (kontrolgruppe) eller den henvisende læge (testgruppe). Ved dette besøg vil audiologen eller lægen dokumentere graden af høreændring i specifikke lyttemiljø/-situationer som følge af høreapparatbrug ved at følge COSI-spørgeskemaet. Dette besøg varer højst 30 minutter.
Et opfølgningsbesøg af denne karakter er en del af rutinemæssig klinisk praksis for den deltagende audiolog. Lægebesøget er den nye undersøgelsesintervention, hvorefter patienten vender tilbage til alle efterfølgende opfølgninger hos den høreapparattilpassede audiolog i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Patientdata skal indsamles
Demografi:
• alder, køn
Kliniske data:
• grad af høretab
Dataanalyse Den primære indikator for patienttilfredshed vil være SADL-spørgeskemaet med 15 punkter. Det statistiske program for samfundsvidenskaberne vil blive brugt til at foretage en t-test eller ANOVA-sammenligning af de gennemsnitlige samlede SADL-spørgeskemascore i kontrol- og testgrupperne. Det sekundære resultatmål høreapparat returnerer, vil blive vurderet ved Chi-kvadrat test af andelen af returnerede høreapparater returneret i begge grupper.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Sensorineuralt høretab større end 25 dB i gennemsnit over frekvenser 0,5, 1, 2 og 4 KHz; eller 2, 3 og 4 KHz på ren tone audiometri i begge øre.
- Har brugt en hørelse i op til 21 dage efter at være blevet tilpasset
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 55 år
- Kan ikke følge lægens/audiologens anvisninger
- Tidligere brug af høreapparat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fitting Audiologist færdiggørelse af Client Outcome Scale of Improvement ved et opfølgningsbesøg efter tilpasning.
|
Fase II af COSI-spørgeskemaet (Client Oriented Scale of Improvement) udfyldt i et planlagt besøg hos den passende audiolog
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Deltagerens læge færdiggørelse af Client Outcome Scale of Improvement ved et opfølgningsbesøg efter tilpasning.
|
Fase II af COSI-spørgeskemaet (Client Oriented Scale of Improvement) udfyldt i et planlagt besøg hos deltagerens læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Amplification in Daily Life spørgeskemascore
Tidsramme: SADL-spørgeskema udfyldt ved patientens sidste besøg, eller når høreapparatet returneres (77-90 dage fra første tilpasning af høreapparatet)
|
Deltageren bestemte tilfredshedsniveauet med høreapparatet ud fra spørgeskemaresultatet Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL).
|
SADL-spørgeskema udfyldt ved patientens sidste besøg, eller når høreapparatet returneres (77-90 dage fra første tilpasning af høreapparatet)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af høreapparat returneret
Tidsramme: 77-90 dages stolpemontering
|
Deltagerens utilfredshed med høreapparatet baseret på andelen af returnerede høreapparater
|
77-90 dages stolpemontering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-01282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .