Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​lægers indflydelse på høreapparatbrugertilfredshed og fastholdelse

15. februar 2022 opdateret af: Desmond A Nunez, University of British Columbia

De fleste af os vil opleve en vis grad af høretab, når vi bliver ældre. Det kan ramme det ene eller begge ører og giver uden behandling vanskeligheder med at følge samtaler i hjemmet eller på arbejdspladsen. Audiologer er uddannet til at diagnosticere og behandle høretab og tinnitusproblemer. De dispenserer også og passer til høreapparater. Læger leverer eller tilpasser ikke høreapparater direkte, men de diagnosticerer høretab og kan anbefale høreapparater blandt andre behandlinger for høretab. Det er uafklaret, om konsultation med en læge ud over en audiolog vil forbedre brugerens tilfredshed med høreapparater sammenlignet med konsultation med en audiolog alene.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lægens involvering (udover en audiolog) i høreapparattilpasningsprocessen forbedrer brugernes tilfredshed med høreapparater. Undersøgelsen anvender spørgeskemaer til at vurdere tilfredsheden med høreapparater. Endvidere vil deltagernes beslutning om at beholde de købte høreapparater blive registreret.

Undersøgelsen vil foregå i klinikker hos familielæger, otolaryngologi (øre) kirurger og audiologer. Et høreapparat, der passer til deltagerens behov, vil blive monteret af en audiolog. I de første 21 dage efter tilpasningen vil deltagerne deltage i opfølgningsbesøg hos audiologerne for justeringer af høreapparaterne, så de bedst opfylder deres specifikke lyttebehov. Efter 21 dage vil kvalificerede deltagere blive tildelt enten kontrol- eller testgrupperne. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at beskrive ændringen i deres høreevne relateret til brugen af ​​høreapparater til deres audiolog (kontrol) eller læge (test) ved et opfølgningsbesøg. Ved undersøgelsens sidste besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsbaseret spørgeskema.

Den tid det tager at montere et høreapparat varierer afhængigt af patientens individuelle behov. Det anslås, at der højst vil være behov for 10 besøg over 90 dage for at gennemføre høreapparattilpasningen og studieprocesserne. Disse besøg vil i gennemsnit vare 30 minutter, bortset fra de første og sidste besøg, som varer 45 minutter. En patient vil maksimalt bruge 330 minutter på at fuldføre høreapparattilpasningsprocessen, men kun 25 minutter af denne tid vil være specifikt relateret til undersøgelsen.

Undersøgelsen har til formål at fastslå tilfredsheden med høreapparater og konsultationer med sundhedspersonale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af undersøgelsesdesign Denne undersøgelse søger at afgøre, om der opnås yderligere patientfordele ved at involvere den henvisende læge i høreapparattilpasningsprocessen ved hjælp af COSI-processen (Client Oriented Scale of Improvement). COSI-processen er en velkendt metode, der består af to på hinanden følgende faser: Fase I afsluttes af klienten med audiologen enten på tidspunktet for den første høreapparattilpasning eller inden for 21 dage derefter. Patienten bliver bedt om at angive eventuelle specifikke lyttemiljøer, hvori han/hun gerne vil forbedre sin hørelse ved hjælp af høreapparat; Fase II indtræffer inden for dag 22 til 76 fra den dag, høreapparatet er monteret og afsluttes også normalt af patienten og audiologen. I denne fase angiver patienten enhver grad af forandring i det/de specifikke lyttemiljø/situationer, han/hun tidligere havde nævnt (iført høreapparatet).

To metoder vil blive brugt til undersøgelsesformål til at vurdere patienttilfredshed med høreapparatbrug 77 til 90 dage efter tilpasning: (1) det validerede SADL-spørgeskema beskrevet tidligere vil blive udfyldt af patienten og (2) antallet af høreapparater, der returneres op til 90 dage efter den første montering vil blive registreret.

Undersøgelsen vil bestå af to grupper: en kontrolgruppe og en testgruppe. Begge grupper vil gennemgå fase I af COSI-processen med den passende audiolog. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå fase II af COSI-processen som en del af deres opfølgning hos audiologen, hvorimod patienterne i testgruppen vil gennemføre fase II af COSI-processen i et planlagt besøg hos deres henvisende læge før yderligere opfølgning med audiologen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra de undersøgende audiologers klinikker i Vancouver. Studieinddragelsestiden for hver deltager vil strække sig over en periode på 90 dage.

Rutinemæssig klinisk praksis En komplet høreapparattilpasning finder sted i løbet af adskillige klinikbesøg, som hver gennemsnitligt varer 30-45 minutter. Disse omfatter den indledende høretest og konsultation, faktisk tilpasning og eventuelle efterfølgende justeringer efter tilpasning. Under høreevaluering og eftertilpasningsopfølgningssessioner bruges et COSI-spørgeskema af audiologer som en del af rutinemæssig klinisk praksis til at vejlede optimal høreapparatjustering for at imødekomme patientens lyttebehov.

Tidsplan Den tid det tager at tilpasse et høreapparat varierer afhængigt af patientens behov. Meget ofte har klienter over 55 år problemer med fingerfærdighed, hukommelse og andre helbredsproblemer, der forlænger varigheden af ​​individuelle konsultationer. Nogle patienter kræver flere klinikkonsultationer end andre. Anekdotisk anslås det, at det maksimale antal besøg, der kræves for at fuldføre høreapparattilpasningen, er 10 besøg over 90 dage. Disse besøg vil i gennemsnit vare 30 minutter med undtagelse af de første og sidste besøg, som varer 45 minutter. En patient vil maksimalt bruge 330 minutter på at fuldføre høreapparattilpasningen, hvoraf 25 minutter vil være relateret til undersøgelse af specifikke procedurer.

Forsøgspersoner Patienter, der henvises af praktiserende læger eller otolaryngologer til høreapparattilpasning til to audiologers kontorer, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive forsynet med detaljer om undersøgelsen, herunder en deltagerinformation og samtykkeformular ved deres indledende evaluering.

Rekruttering af undersøgelsesprocedurer Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og udfylde en samtykkeerklæring til undersøgelsen.

Tildeling Patienter, der samtykker, vil blive tildelt et undersøgelses-id og randomiseret til kontrol- eller testgruppen ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.

Interventionsproces Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig taltabel til at få et eftertilpasningsbesøg mellem dag 21 til 60 efter den første høreapparattilpasning hos en audiolog (kontrolgruppe) eller den henvisende læge (testgruppe). Ved dette besøg vil audiologen eller lægen dokumentere graden af ​​høreændring i specifikke lyttemiljø/-situationer som følge af høreapparatbrug ved at følge COSI-spørgeskemaet. Dette besøg varer højst 30 minutter.

Et opfølgningsbesøg af denne karakter er en del af rutinemæssig klinisk praksis for den deltagende audiolog. Lægebesøget er den nye undersøgelsesintervention, hvorefter patienten vender tilbage til alle efterfølgende opfølgninger hos den høreapparattilpassede audiolog i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

Patientdata skal indsamles

Demografi:

• alder, køn

Kliniske data:

• grad af høretab

Dataanalyse Den primære indikator for patienttilfredshed vil være SADL-spørgeskemaet med 15 punkter. Det statistiske program for samfundsvidenskaberne vil blive brugt til at foretage en t-test eller ANOVA-sammenligning af de gennemsnitlige samlede SADL-spørgeskemascore i kontrol- og testgrupperne. Det sekundære resultatmål høreapparat returnerer, vil blive vurderet ved Chi-kvadrat test af andelen af ​​returnerede høreapparater returneret i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Sensorineuralt høretab større end 25 dB i gennemsnit over frekvenser 0,5, 1, 2 og 4 KHz; eller 2, 3 og 4 KHz på ren tone audiometri i begge øre.
  • Har brugt en hørelse i op til 21 dage efter at være blevet tilpasset

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 55 år
  • Kan ikke følge lægens/audiologens anvisninger
  • Tidligere brug af høreapparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fitting Audiologist færdiggørelse af Client Outcome Scale of Improvement ved et opfølgningsbesøg efter tilpasning.
Fase II af COSI-spørgeskemaet (Client Oriented Scale of Improvement) udfyldt i et planlagt besøg hos den passende audiolog
Eksperimentel: Testgruppe
Deltagerens læge færdiggørelse af Client Outcome Scale of Improvement ved et opfølgningsbesøg efter tilpasning.
Fase II af COSI-spørgeskemaet (Client Oriented Scale of Improvement) udfyldt i et planlagt besøg hos deltagerens læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Amplification in Daily Life spørgeskemascore
Tidsramme: SADL-spørgeskema udfyldt ved patientens sidste besøg, eller når høreapparatet returneres (77-90 dage fra første tilpasning af høreapparatet)
Deltageren bestemte tilfredshedsniveauet med høreapparatet ud fra spørgeskemaresultatet Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL).
SADL-spørgeskema udfyldt ved patientens sidste besøg, eller når høreapparatet returneres (77-90 dage fra første tilpasning af høreapparatet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af høreapparat returneret
Tidsramme: 77-90 dages stolpemontering
Deltagerens utilfredshed med høreapparatet baseret på andelen af ​​returnerede høreapparater
77-90 dages stolpemontering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at IPD efter offentliggørelse af undersøgelsens resultater. Vi vurderer, at dette vil være fra juli 2019

IPD-delingstidsramme

Fra juli 2019 til juni 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Ved at kontakte tilsvarende forfatter i peer reviewed publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner