Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af L-arginin hos patienter med ikke-operable hjernemetastaser

27. juli 2016 opdateret af: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Oral L-arginin tilskud hos patienter med ikke-operable hjernemetastaser behandlet med strålebehandling med palliativ hensigt

Denne undersøgelse evaluerer ernæringstilskuddet arginin som støttende foranstaltning til patienter med inoperable metastatiske hjernetumorer, der modtager strålebehandling med palliativ hensigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser, den mest almindelige intrakranielle tumor, er forbundet med neurologisk handicap og kort overlevelsestid. For udvalgte patienter kan dette resultat forbedres ved at opnå større lokal kontrol. Stort set alle kræftpatienter med hjernemetastaser modtager strålebehandling; et flertal som led i deres primære behandling, mens andre i forbindelse med operation eller palliation. Midler, der øger kræftcellernes følsomhed over for stråling, kan forbedre kontrollen af ​​sygdommen. Tidligere data indikerer, at arginintilskud kan ændre metabolismen af ​​kræft og immunceller, hvilket gør tumorer mere modtagelige for standardbehandlinger som stråling. I denne fase 1/2 sammenlignende undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om 10 mg arginin oralt tilskud (sammenlignet med placeboadministration) administreret to gange dagligt før strålebehandlingen kan modificere tumormetabolisme, immunrespons og effekt af stråling. De primære endepunkter er sikkerhed og toksicitet af arginin, livskvalitet og klinisk respons. De sekundære endepunkter er billeddannelsesrespons og neurologisk progressionsfri overlevelse. Yderligere udforskende endepunkter inkluderer intensiteten af ​​administreret stråling, effekter på tumormetabolisme ved magnetisk resonansspektroskopi, immunrespons ved cytokinmønster i serum, kropssammensætning og ernæringsparametre, samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med patologi-bekræftet diagnostik af solid cancer og målbare hjernemetastaser ved CT-scanning og/eller MR

Inklusionskriterier:

  • Uoperable kriterier af neurokirurg
  • Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) -Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) klasse II (Karnofskys præstationsscore ≥ 70 og ekstrakranielle metastaser og/eller ikke-kontrolleret primær tumor)
  • Målbare hjernelæsioner ved kontrastforstærket CT eller MR
  • Absolut granulocyttal mere eller lig med 2000/mm3
  • Hæmoglobin mere eller lig med 9 g/l (patienter med lavere niveauer blev transfunderet før randomiseringen)
  • Normalt nyrelaboratorium (serumkreatinin 60 ml/min.)
  • Normal leverfunktion (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
  • Stabil kropsvægt og sammensætning i mindst en måned før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for hjernemetastaser og/eller hjernetumor.
  • Primær hjernetumor
  • Hæmatologiske maligniteter
  • Faste tumorer af germinal oprindelse
  • Kontraindikation for ekstern strålebehandling.
  • Allergi over for L-arginin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arginin
I arginin-armen vil patienter modtage 10 mg oralt tilskud af L-argininhydrochloridopløsning (i 200 ml smagfuld drikkevandsopløsning) indgivet to gange dagligt før strålebehandlingsfraktionen
Kosttilskud: L-argininhydrochloridopløsning
Patienter med ikke-operable hjernemetastaser fra solide tumorer, der er kandidater fra fraktioneret strålebehandling to gange dagligt, vil blive randomiseret til at modtage enten oral arginintilskud en time før hver fraktion af stråling. Strålebehandling består i helhjerne behandlet af to laterale felter til en samlet dosis på 32 Gy i 20 fraktioner af 1,6 Gy hver to gange om dagen med et 6 timers interval mellem behandlingerne (10 dage), efterfulgt af et 22,4 Gy boost over tydelige læsioner med samme fraktioneringsplan (7 dage). Rygmarvsdosis vil være begrænset til 40 Gy
Andre navne:
  • L-arginin
  • Arginin
  • L-arginin monohydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
I placebo-armen vil patienter modtage 200 ml smagsgivende drikkevand oral opløsning indgivet to gange dagligt før strålebehandlingsfraktionen
Andet: Placebo
Patienter med ikke-operable hjernemetastaser fra solide tumorer, der er kandidater fra fraktioneret strålebehandling to gange dagligt, vil blive randomiseret til at modtage oral placebo en time før hver fraktion af stråling. Strålebehandling består i helhjerne behandlet af to laterale felter til en samlet dosis på 32 Gy i 20 fraktioner af 1,6 Gy hver to gange om dagen med et 6 timers interval mellem behandlingerne (10 dage), efterfulgt af et 22,4 Gy boost over tydelige læsioner med samme fraktioneringsplan (7 dage). Rygmarvsdosis vil være begrænset til 40 Gy
Andre navne:
  • drikkevandsopløsning med smag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for scoringsskemaet NCI CTCAE v3 til påvisning og kvantificering af potentielle bivirkninger
Tidsramme: Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
NCI CTCAE v3 formular vil blive udfyldt baseline og hver 7. dag fra dag 1 af L-arginin eller placebo administration derefter. Denne formular vil opdage bivirkninger, herunder kliniske laboratorieændringer forbundet med administration af L-arginin eller placebo, herunder dem, der kan forværre de bivirkninger, der forventes af strålebehandlingen
Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline af livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitetsspørgeskema med vurdering af Karnofsky's indeks vil blive udfyldt baseline og hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo administration derefter
Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i tegn og symptomer på neurologisk sygdom
Tidsramme: Baseline og ved 4 uger regnet fra sidste behandlingsdag
Tegn og symptomer på neurologisk sygdom vil blive evalueret af omsorgsperson og investigator i henhold til retningslinjer for evaluering af responskriterier. Klinisk respons vil blive betragtet som ændringerne i tegn og symptomer, der opstår mellem baseline-tilstand og 30 dage regnet fra den sidste behandlingsdag
Baseline og ved 4 uger regnet fra sidste behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannende respons
Tidsramme: En måned efter den sidste stråledag og en måned efter den første responsvurdering
Efterforskerne vil følge R.E.C.I.S.T. kriterier for billeddannelse og overordnet responsevaluering
En måned efter den sidste stråledag og en måned efter den første responsvurdering
Neurologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid uden radiologisk eller symptomatisk progression regnet fra den første strålebehandling til dagen for den første dokumenterede neurologiske progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Efterforskerne vil følge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer for billeddiagnostik (CT og MRI) responsevaluering baseret på målbar sygdom, vurderet i op til 50 måneder
Tid uden radiologisk eller symptomatisk progression regnet fra den første strålebehandling til dagen for den første dokumenterede neurologiske progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​den administrerede stråling
Tidsramme: Fra den første strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Faktisk daglig og total dosis af stråling administreret som fraktioneret produkt af den planlagte (foreslåede) daglige og samlede dosis af stråling
Fra den første strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
effekter på tumormetabolisme ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Før og en time efter den første dosis af L-arginin (eller placebo) administration uden strålebehandling
Før og en time efter den første dosis af L-arginin (eller placebo) administration uden strålebehandling
Før og en time efter den første dosis af L-arginin (eller placebo) administration uden strålebehandling
Ændring fra baseline i cytokinmønster i serum
Tidsramme: Før behandling (baseline), 4 uger efter sidste behandling og 8 uger efter sidste behandling

Efterforskerne vil bestemme niveauer af cirkulerende (serum) cytokiner i en undergruppe af patienter fra begge arme for at bestemme immuneffekter af L-arginin.

Kommentarer [5] :
Før behandling (baseline), 4 uger efter sidste behandling og 8 uger efter sidste behandling
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Legemsvægt (kg) vil blive bestemt baseline og hver 7. dag begyndende fra dag 1 af L-arginin eller placebo administration derefter. Den rapporterede værdi vil være antallet af patienter med ændring på 10 % eller højere i enhver værdi på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline
Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid uden radiologisk eller symptomatisk progression på noget sygdomssted tællet fra den første strålebehandling til dagen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Efterforskerne vil følge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer for billeddiagnostik (CT og MRI) responsevaluering baseret på målbar sygdom vurderet i op til 50 måneder
Tid uden radiologisk eller symptomatisk progression på noget sygdomssted tællet fra den første strålebehandling til dagen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsestid regnet fra den første strålebehandling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller tabt opfølgning, vurderet op til 50 måneder
Overlevelsestid talt fra dag 1 af strålebehandling til død eller tabt opfølgning, vurderet op til 50 måneder
Overlevelsestid regnet fra den første strålebehandling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller tabt opfølgning, vurderet op til 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LABM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-argininhydrochloridopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner