Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EYE-TRAC Advance: Technology Verification (ETA-TV) Kohorte 1 (ETA-TV)

29. april 2018 opdateret af: Jamshid Ghajar, Stanford University
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af træning og ikke-hjernerystende kropskontakt på eye-tracking-scores indsamlet af EYE-SYNC eye-tracking-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at prospektivt studere en kohorte af 18-25-årige atleter. Atleter vil blive testet med EYE-SYNC eye-tracking-enheden før starten af ​​en atletisk træning eller konkurrence (præ-test) og derefter efter afslutningen af ​​træningen/konkurrencen (post-test). Efterforskerne håber at forstå, om øjensporingsresultater påvirkes af træning og ikke-hjernerystende kropslig kontakt, der ofte opstår under atletisk leg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Atleter mellem 18-25 år.
  • 20/30 eller bedre syn (korrigeret syn tilladt).
  • Engelsk flydende.

Eksklusionskriterier

Bemærk: Under kohorte 1 vil idrætsudøvere, der har betingelserne nedenfor, ikke blive udelukket fra undersøgelsen. De vil blive tilmeldt, og deres emnedata vil blive analyseret separat fra forsøgspersoner, der ikke støtter nogen væsentlig medicinsk hx under neurologiske, øjensyns- eller psykiatriske kategorier.

  • Klinisk diagnose af en neurologisk tilstand, herunder følgende: slagtilfælde, multipel sklerose, epilepsi, hjernetumor/kræft, nystagmus og/eller anden større neurologisk tilstand.
  • Klinisk diagnose af en af ​​følgende synsforstyrrelser: ukorrigeret amblyopi, ukorrigeret nærsynethed, ukorrigeret presbyopi, ukorrigeret langsynethed eller ukorrigeret astigmatisme.

  • Psykiatrisk historie med et af følgende:

    1. Klinisk diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse - levetid
    2. Klinisk diagnose af ADHD eller ADD - Lifetime
    3. Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse - inden for sidste år
    4. Klinisk diagnosticering af misbrugslidelse - inden for sidste år

    5. Klinisk diagnose af større angstlidelse - inden for sidste år

      MEDICIN

    6. Kræver brug af en psykotrop medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atleter
Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af EYE-SYNC eye-tracking-enheden, Desktop Eye-Tracker og Sport Concussion Assessment Tool (SCAT-3) værktøjet.
Enhed: EYE-SYNC eye-tracking enhed
Det bærbare øjensporingssystem EYE-SYNC®. Eye trackeren er et håndholdt, isoleret skærmmiljø med indbyggede øjensporingssensorer. Eye trackeren er forbundet til en højtydende Windows-tablet via en tilpasset dockingstation. Inkluderet tilbehør med EYE-SYNC er en amerikansk tablet-strømforsyningsadapter og engangshygiejnemasker. Deltagerne bliver bedt om at følge en prik med øjnene, mens prikken bevæger sig på skærmen på EYE-SYNC-enheden.
Andet: SCAT-3
Symptom-undertesten af ​​SCAT-3-vurderingsværktøjet vil blive administreret til deltagerne.
Enhed: Desktop Eye-Tracker
Øjenbevægelser optages med et øjensporingssystem (Desktop Eye-Tracker, Eyelink CR, SR Research) med op til 1000 Hz tidsmæssig opløsning. Målstimulus præsenteres på en computerskærm cirka 50 cm fra deltageren. Deltagerne bliver bedt om at følge en prik med øjnene, mens prikken bevæger sig på monitorskærmen på skrivebordets eye-tracking-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øjensporingsresultatet før og efter træning eller spil: Fasefejl
Tidsramme: Op til 6 timer

EYE-SYNC testen blev udført før og efter træning for at analysere effekten af ​​træning og subkonkussiv påvirkning. Øjets bevægelse blev sporet ved hjælp af EYE-SYNC. Dataene blev optaget i en overfladetablet, der var forbundet til EYE-SYNC.

Fasefejl er defineret som forskellen i grader mellem bevægelse af målet og bevægelse af øjet. Positive værdier indikerer, at øjet er foran målet; negative værdier indikerer, at øjet er bag målet.
Op til 6 timer
Ændringer i øjensporingsresultatet før og efter træning eller spil: Tangentiel og radial fejl
Tidsramme: Op til 6 timer

EYE-SYNC testen blev udført før og efter træning for at analysere effekten af ​​træning og subkonkussiv påvirkning. Øjets bevægelse blev sporet ved hjælp af EYE-SYNC. Dataene blev optaget i en overfladetablet, der var forbundet til EYE-SYNC.

Tangentiel og radial fejl er defineret som grader af variation i øjensporing langs en cirkulær bane (tangentiel) og ved 90 grader til den tangentielle bane (radial). Positive værdier indikerer, at øjet er foran målet; negative værdier indikerer, at øjet er bag målet.
Op til 6 timer
Ændringer i øjensporingsresultatet før og efter træning eller spil: Vertikal og horisontal forstærkning
Tidsramme: Op til 6 timer

EYE-SYNC testen blev udført før og efter træning for at analysere effekten af ​​træning og subkonkussiv påvirkning. Øjets bevægelse blev sporet ved hjælp af EYE-SYNC. Dataene blev optaget i en overfladetablet, der var forbundet til EYE-SYNC.

Vertikal og horisontal forstærkning defineres som forholdet mellem hastighed (øjets hastighed: målets hastighed). Positive værdier indikerer, at øjet er foran målet; negative værdier indikerer, at øjet er bag målet.
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i værktøjet til vurdering af hjernerystelse (SCAT-3) Standardiseret vurdering af hjernerystelse (SAC)
Tidsramme: Studiedag/begivenhed (op til 6 timer)
Ændring i SCAT-3 SAC-score før og efter træning eller kamp rapporteres. SAC-scoren er baseret på følgende vurderinger: antal symptomer (22 point), symptomsværhedsgrad (132 point), orientering (5 point), øjeblikkelig hukommelse (15 point), koncentration (5 point) og forsinket genkaldelse (5 point) ). Score er summeret for et muligt interval på 0 til 184, med lavere score svarende til færre hjernerystelsessymptomer og højere score svarende til flere hjernerystelsessymptomer.
Studiedag/begivenhed (op til 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration (FDA)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Brain Trauma Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Little, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 34662

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger