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EYE-TRAC Advance: Verifica tecnologica (ETA-TV) Coorte 1 (ETA-TV)

29 aprile 2018 aggiornato da: Jamshid Ghajar, Stanford University
Questo studio valuterà gli effetti dell'esercizio e del contatto corporeo non concussivo sui punteggi di tracciamento oculare raccolti dal dispositivo di tracciamento oculare EYE-SYNC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di studiare in modo prospettico una coorte di atleti di età compresa tra 18 e 25 anni. Gli atleti saranno testati con il dispositivo di tracciamento oculare EYE-SYNC prima dell'inizio di una pratica o competizione atletica (pre-test) e poi dopo la conclusione della pratica/gara (post-test). Gli investigatori sperano di capire se i punteggi di tracciamento oculare sono influenzati dall'esercizio e dal contatto corporeo non concussivo comunemente sostenuti durante il gioco atletico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Atleti di età compresa tra i 18 e i 25 anni.
  • 20/30 o migliore vista (visione corretta consentita).
  • Ottima conoscenza dell'inglese.

Criteri di esclusione

Nota: nella Coorte 1, gli atleti con le condizioni elencate di seguito non saranno esclusi dallo studio. Saranno arruolati e i loro dati sui soggetti saranno analizzati separatamente dai soggetti che non approvano alcun hx medico significativo nelle categorie neurologiche, della vista o psichiatriche.

  • Diagnosi clinica di una condizione neurologica tra cui: ictus, sclerosi multipla, epilessia, tumore/cancro cerebrale, nistagmo e/o altra grave condizione neurologica.
  • Diagnosi clinica di una qualsiasi delle seguenti anomalie della vista: ambliopia non corretta, miopia non corretta, presbiopia non corretta, ipermetropia non corretta o astigmatismo non corretto.

  • Storia psichiatrica con uno dei seguenti:

    1. Diagnosi clinica di un disturbo psicotico, disturbo bipolare - tutta la vita
    2. Diagnosi clinica di ADHD o ADD - Lifetime
    3. Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore - nell'ultimo anno
    4. Diagnosi clinica del disturbo da abuso di sostanze - entro l'anno scorso

    5. Diagnosi clinica del disturbo d'ansia maggiore - nell'ultimo anno

      FARMACO

    6. Richiede l'uso di un farmaco psicotropo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atleti
I partecipanti saranno valutati utilizzando il dispositivo di tracciamento oculare EYE-SYNC, Desktop Eye-Tracker e lo strumento Sport Concussion Assessment Tool (SCAT-3).
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento oculare EYE-SYNC
Il sistema di tracciamento oculare portatile EYE-SYNC®. L'eye tracker è un ambiente di visualizzazione isolato palmare con sensori di tracciamento oculare incorporati. L'eye tracker è connesso a un tablet Windows ad alte prestazioni tramite una docking station personalizzata. Gli accessori inclusi con EYE-SYNC sono un adattatore di alimentazione per tablet statunitense e maschere sanitarie usa e getta. Ai partecipanti viene chiesto di seguire un punto con gli occhi, mentre il punto si sposta sullo schermo del dispositivo EYE-SYNC.
Altro: SCAT-3
Il sottotest dei sintomi dello strumento di valutazione SCAT-3 verrà somministrato ai partecipanti.
Dispositivo: Eye Tracker da tavolo
I movimenti oculari vengono registrati con un sistema di tracciamento oculare (Desktop Eye-Tracker, Eyelink CR, SR Research) con risoluzione temporale fino a 1000 Hz. Lo stimolo target viene presentato sullo schermo di un computer a circa 50 cm dal partecipante. Ai partecipanti viene chiesto di seguire un punto con gli occhi, mentre il punto si sposta sullo schermo del monitor del dispositivo di tracciamento oculare da scrivania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del tracciamento oculare prima e dopo l'allenamento o il gioco: errore di fase
Lasso di tempo: Fino a 6 ore

Il test EYE-SYNC è stato eseguito prima e dopo l'allenamento per analizzare l'effetto dell'esercizio e l'impatto subconcussivo. Il movimento dell'occhio è stato monitorato utilizzando EYE-SYNC. I dati sono stati registrati in un tablet di superficie collegato a EYE-SYNC.

L'errore di fase è definito come la differenza in gradi tra il movimento del bersaglio e il movimento dell'occhio. I valori positivi indicano che l'occhio è davanti al bersaglio; i valori negativi indicano che l'occhio è dietro il bersaglio.
Fino a 6 ore
Cambiamenti nel punteggio del tracciamento oculare prima e dopo l'allenamento o il gioco: errore tangenziale e radiale
Lasso di tempo: Fino a 6 ore

Il test EYE-SYNC è stato eseguito prima e dopo l'allenamento per analizzare l'effetto dell'esercizio e l'impatto subconcussivo. Il movimento dell'occhio è stato monitorato utilizzando EYE-SYNC. I dati sono stati registrati in un tablet di superficie collegato a EYE-SYNC.

L'errore tangenziale e radiale è definito come gradi di variazione nel tracciamento oculare lungo un percorso circolare (tangenziale) ea 90 gradi rispetto al percorso tangenziale (radiale). I valori positivi indicano che l'occhio è davanti al bersaglio; i valori negativi indicano che l'occhio è dietro il bersaglio.
Fino a 6 ore
Cambiamenti nel punteggio del tracciamento oculare prima e dopo l'allenamento o il gioco: guadagno verticale e orizzontale
Lasso di tempo: Fino a 6 ore

Il test EYE-SYNC è stato eseguito prima e dopo l'allenamento per analizzare l'effetto dell'esercizio e l'impatto subconcussivo. Il movimento dell'occhio è stato monitorato utilizzando EYE-SYNC. I dati sono stati registrati in un tablet di superficie collegato a EYE-SYNC.

Il guadagno verticale e orizzontale sono definiti come il rapporto di velocità (velocità dell'occhio: velocità del bersaglio). I valori positivi indicano che l'occhio è davanti al bersaglio; i valori negativi indicano che l'occhio è dietro il bersaglio.
Fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello strumento di valutazione della commozione cerebrale nello sport (SCAT-3) Punteggio di valutazione standardizzata della commozione cerebrale (SAC)
Lasso di tempo: Giornata di studio/evento (fino a 6 ore)
Viene segnalata la variazione del punteggio SCAT-3 SAC prima e dopo l'allenamento o la partita. Il punteggio SAC si basa sulle seguenti valutazioni: numero di sintomi (22 punti), gravità dei sintomi (132 punti), orientamento (5 punti), memoria immediata (15 punti), concentrazione (5 punti) e richiamo ritardato (5 punti ). I punteggi vengono sommati per un possibile intervallo da 0 a 184, con punteggi più bassi corrispondenti a meno sintomi di commozione cerebrale e punteggi più alti corrispondenti a più sintomi di commozione cerebrale.
Giornata di studio/evento (fino a 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration (FDA)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Brain Trauma Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Little, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 34662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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