Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilaprazol til behandling af duodenalsår hos kinesiske patienter

25. juli 2016 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt og sikkerhed af ilaprazol til akut duodenalsår: et randomiseret, dobbeltblindt, rabeprazol-kontrolleret, multicenter og fase 3-forsøg i Kina i Kina

Patienter med endoskopisk diagnosticeret aktiv sår i tolvfingertarmen blev indrulleret i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og dosisvarierende forsøg. De blev tilfældigt fordelt i tre grupper, der skulle behandles i op til fire uger og ses i uge 1, 2 og 4: tre med ilaprazol, 5, 10 mg/dag og en af ​​Rabeprazol 10 mg/dag som positiv kontrol. Det primære endepunkt var ulcushelingshastigheden i uge 4. Heling af ulcus blev bestemt af dets opløsning fra aktivt til ardannelsesstadium. Symptomlindring blev vurderet som sekundære slutpunkter ved at bruge en graderet score. Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret på baggrund af kliniske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt var helingshastigheden for sår, som var baseret på efterbehandling (uge 4) endoskopiske ændringer i sårets stadie i forhold til baseline (uge 0) niveauer. Stadier af sårene blev endoskopisk vurderet i henhold til graden af ​​sårdannelse, regenererende epitelisering og ardannelse, som blev defineret som følger: Et stadium (aktivt stadium, A1 & A2), hvor A1-stadiet er mere alvorligt end A2-stadiet, H-stadiet (heling trin, H1 & H2) hvor H2 trin er bedre end H1 trin, og S trin (ardannelse, S1 (rødt ar) & S2 (hvidt ar)), hvor S trin er det bedste trin i de tre trin, og S2 trin er bedre end S1. Heling af ulcus anses for vellykket, hvis et ulcus i A-stadiet forsvandt til S-stadiet ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, uanset S1 eller S2. Da endoskopi viste vellykket heling af sår, blev undersøgelsesmedicinen afbrudt. Patienterne vendte tilbage i uge 2, og hvis de ikke blev helet, ville yderligere endoskopisk vurdering blive foretaget i uge 4. Sekundære endepunkter omfattede efterbehandling opløsning af relaterede gastrointestinale symptomer såsom øvre abdominale smerter, halsbrand, sure opstød, kvalme og opkastning, udbrud og øget flatus . Disse symptomer blev registreret på en skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) ved baseline, uge ​​1, 2 og 4. Løsning af symptomer blev defineret som "excellence", "effektiv", "forbedret" eller "ineffektiv" i forhold til baseline-niveauer, hvoraf fuldstændig symptomlindring eller fuldstændig fravær af symptomet uden gentagelse blev anset for at være "excellence". Sikkerhedsvurderinger baseret hovedsageligt på forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, som blev overvåget gennem hele undersøgelsens varighed, og også baseret på omfattende indekser, herunder fysisk undersøgelse, elektrokardiografi og rutinemæssige laboratorieundersøgelser, som blev udført ved baseline og gentages i slutningen af ​​behandlingsperioden. For alle bivirkninger, hvor det var nødvendigt, blev patienterne trukket tilbage fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter, der samtykker, var berettigede til tilmelding, hvis de:

    1. var i alderen 18-65 år,
    2. havde endoskopisk diagnosticeret aktive duodenalsår inden for de foregående 72 timer,
    3. antallet af sår var mindst et, men ikke mere end to med den større diameter 0,3-2,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter var ikke kvalificerede, hvis de:

    1. havde cancerøse eller komplekse sår, Zollinger-Ellison syndrom, esophageal erosion eller ulcus, varicer i spiserøret eller fundus i maven eller pylorusstenose,
    2. havde en kendt historie med mavesyreundertrykkende operation, spiserørsoperation eller peptisk operation, bortset fra simpel lukning af perforering,
    3. haft alvorlige komplikationer (f.eks. pylorusobstruktion, aktiv blødning under endoskop), alvorlige andre sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og alvorlige andre systemiske sygdomme,
    4. var kvindelige patienter, der ammede, var gravide eller havde til hensigt at blive gravide under undersøgelsen,
    5. havde taget protonpumpehæmmere inden for de 5 dage eller i mere end tre på hinanden følgende dage inden for de to uger umiddelbart forud for starten af ​​studielægemidlet,
    6. deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste tre måneder,
    7. havde overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for omeprazol eller enhver anden benzimidazol,
    8. havde alkoholisk umådelighed, stofmisbrug eller andre upassende vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 mg ilaprazol
Medicin: 10 mg ilaprazol
To 5 mg ilaprazol tabletter (Livzon Pharm Group Inc., Kina) sammen med to placebo tabletter og en placebo kapsel i en pakke, der tages oralt hver morgen på tom mave i 4 uger
Eksperimentel: 5 mg ilaprazol
Medicin: 5 mg ilaprazol
En 5-mg ilaprazol-tablet (Livzon Pharm Group Inc., Kina) sammen med tre placebotabletter og en placebo-kapsel i en pakke, der tages oralt hver
Aktiv komparator: 10 mg Rabeprazol
Medicin: 10 mg Rabeprazol
en 10 mg Rabeprazol tabletter sammen med en placebo kapsel i en pakke, der tages oralt hver morgen på tom mave i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var helingshastigheden for sår, som var baseret på efterbehandling (uge 4) endoskopiske ændringer i sårets stadie i forhold til baseline (uge 0) niveauer.
Tidsramme: uge 4
uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderede post-behandling opløsning af relaterede gastrointestinale symptomer såsom øvre abdominale smerter, halsbrand, sure opstød, kvalme og opkastning, udbrud og øget flatus.
Tidsramme: uge 4
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIVZON-IY-DU-0808.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger