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Ilaprazol zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren bei chinesischen Patienten

25. Juli 2016 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol bei akutem Zwölffingerdarmgeschwür: Eine randomisierte, doppelblinde, Rabeprazol-kontrollierte, multizentrische und Phase-3-Studie in China in China

Patienten mit endoskopisch diagnostiziertem aktivem Zwölffingerdarmgeschwür wurden in eine randomisierte, doppelblinde, parallele und Dosisfindungsstudie aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, die bis zu vier Wochen lang behandelt und in Woche 1, 2 und 4 untersucht wurden: drei mit Ilaprazol, 5, 10 mg/Tag, und eine mit Rabeprazol, 10 mg/Tag als Positivkontrolle. Der primäre Endpunkt war die Ulkusheilungsrate in Woche 4. Die Heilung des Ulkus wurde durch seine Auflösung vom aktiven bis zum vernarbenden Stadium bestimmt. Die Linderung der Symptome wurde als sekundärer Endpunkt anhand einer abgestuften Punktzahl bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit wurden auf der Grundlage klinischer Bewertungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war die Heilungsrate von Geschwüren, die auf den endoskopischen Veränderungen im Stadium des Geschwürs nach der Behandlung (Woche 4) im Vergleich zu den Ausgangswerten (Woche 0) basierte. Die Stadien der Geschwüre wurden endoskopisch nach dem Grad der Ulzeration, regenerierenden Epithelisierung und Narbenbildung beurteilt, der wie folgt definiert wurde: Ein Stadium (aktives Stadium, A1 & A2), wobei das A1-Stadium schwerwiegender ist als das A2-Stadium, H-Stadium (Abheilung Stadium, H1 & H2), wobei das H2-Stadium besser ist als das H1-Stadium, und das S-Stadium (Narbenstadium, S1 (rote Narbe) & S2 (weiße Narbe)), wobei das S-Stadium das beste Stadium der drei Stadien ist und das S2-Stadium besser ist als S1. Die Heilung eines Geschwürs gilt als erfolgreich, wenn ein Geschwür im A-Stadium am Ende des Behandlungszeitraums in das S-Stadium zurückgegangen ist, unabhängig von S1 oder S2. Als die Endoskopie eine erfolgreiche Ulkusheilung zeigte, wurde die Studienmedikation abgesetzt. Die Patienten kehrten in Woche 2 zurück, und wenn sie nicht geheilt waren, wurde eine weitere endoskopische Untersuchung in Woche 4 durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten gehörte das Abklingen verwandter gastrointestinaler Symptome wie Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen nach der Behandlung . Diese Symptome wurden auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) zu Studienbeginn, in Woche 1, 2 und 4 aufgezeichnet. Das Abklingen der Symptome wurde als „hervorragend“ definiert, „wirksam“, „verbessert“ oder „unwirksam“ im Vergleich zu den Ausgangswerten, von denen eine vollständige Symptomlinderung oder ein vollständiges Fehlen des Symptoms ohne Wiederauftreten als „hervorragend“ angesehen wurde. Sicherheitsbewertungen basieren hauptsächlich auf dem Auftreten, der Häufigkeit und dem Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Dauer der Studie überwacht wurden, und auch auf der Grundlage umfassender Indizes, einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiographie und routinemäßiger Laboruntersuchungen, die zu Studienbeginn und durchgeführt wurden am Ende der Behandlungsdauer wiederholt. Bei allen unerwünschten Ereignissen wurden die Patienten, sofern erforderlich, aus der Studie genommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
408

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Einwilligende Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie:

    1. waren zwischen 18 und 65 Jahre alt,
    2. innerhalb der letzten 72 Stunden endoskopisch diagnostizierte aktive Zwölffingerdarmgeschwüre hatten,
    3. die Anzahl der Geschwüre war mindestens eins, aber nicht mehr als zwei mit dem größeren Durchmesser von 0,3–2,0 cm.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten kamen nicht in Frage, wenn sie:

    1. kanzeröse oder komplexe Geschwüre, Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophaguserosion oder -geschwür, Ösophagusvarizen oder Magenfundus oder Pylorusstenose hatten,
    2. hatte eine bekannte Vorgeschichte von Magensäureunterdrückungsoperationen, Ösophagusoperationen oder peptischen Operationen mit Ausnahme des einfachen Verschlusses der Perforation,
    3. schwere Komplikationen (z. B. Pylorusobstruktion, aktive Blutung unter Endoskop), schwere andere Erkrankungen des Verdauungstrakts wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa und schwere andere systemische Erkrankungen hatten,
    4. Patientinnen waren, die während der Studie stillten, schwanger waren oder schwanger werden wollten,
    5. Protonenpumpenhemmer innerhalb der 5 Tage oder an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der zwei Wochen unmittelbar vor Beginn des Studienmedikaments eingenommen hatten,
    6. innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben,
    7. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Omeprazol oder ein anderes Benzimidazol hatten,
    8. alkoholische Unmäßigkeit, Drogenabhängigkeit oder andere unangemessene Gewohnheiten hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 mg Ilaprazol
Arzneimittel: 10 mg Ilaprazol
Zwei 5-mg-Ilaprazol-Tabletten (Livzon Pharm Group Inc., China) zusammen mit zwei Placebo-Tabletten und einer Placebo-Kapsel in einer Packung, die 4 Wochen lang jeden Morgen auf nüchternen Magen oral eingenommen wird
Experimental: 5 mg Ilaprazol
Arzneimittel: 5 mg Ilaprazol
Eine 5-mg-Ilaprazol-Tablette (Livzon Pharm Group Inc., China) zusammen mit drei Placebo-Tabletten und einer Placebo-Kapsel in einer Packung, die jeweils oral eingenommen werden
Aktiver Komparator: 10 mg Rabeprazol
Arzneimittel: 10 mg Rabeprazol
eine 10-mg-Rabeprazol-Tablette zusammen mit einer Placebo-Kapsel in einer Packung, die 4 Wochen lang jeden Morgen auf nüchternen Magen eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Heilungsrate von Geschwüren, die auf den endoskopischen Veränderungen im Stadium des Geschwürs nach der Behandlung (Woche 4) im Vergleich zu den Ausgangswerten (Woche 0) basierte.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehörte das Abklingen verwandter gastrointestinaler Symptome wie Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIVZON-IY-DU-0808.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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