Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af CC-90009 hos personer med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller recidiverende eller refraktær højrisiko myelodysplastiske syndromer

27. maj 2025 opdateret af: Celgene

Et fase 1, åbent, dosisfindingsstudie af CC-90009, et nyt Cereblon E3 Ligase-modulerende lægemiddel, hos personer med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller recidiverende eller refraktær højrisiko myelodysplastiske syndromer

CC-90009-AML-001 er en fase 1, åben-label, dosisoptrapning og -udvidelse, undersøgelse i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi og recidiverende eller refraktært højere-risiko myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie CC-90009-AML-001 er et åbent, fase 1, dosiseskalering og -udvidelse, første-i-menneskeligt klinisk studie af CC-90009 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) og recidiverende eller refraktær højere -risiko myelodysplastisk syndrom.

Dosiseskaleringsdelen (Del A) af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af CC-90009 ved recidiverende og refraktær AML. Ekspansionsdelen, (del B), vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-90009 administreret ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) i udvalgte ekspansionskohorter af en eller flere doseringsregimer for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær AML og recidiverende eller refraktært højere-risiko myelodysplastisk syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
        • Local Institution - 301
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 104
  • Frankrig
      • Lillie Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 505
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 502
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5053
        • Local Institution - 700
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Local Institution - 701
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Local Institution - 603
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 602
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 604
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 605
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 601
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICD (Informed Consent Document).
  2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICD, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.

  3. Recidiverende eller refraktær AML (akut myeloid leukæmi) (del A og B) eller recidiverende eller refraktær (R/R) højere risiko MDS (myelodysplastisk syndrom) (HR-MDS) (kun del B) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier, som er ikke egnede til andre etablerede terapier.

    1. I del A, R/R AML

    2. I del B, R/R AML inklusive

      • Tilbagefald efter allogen HSCT el
      • Ved andet eller senere tilbagefald eller
      • Refraktær over for initial induktion eller re-induktionsbehandling eller
      • Refraktær eller tilbagefald efter HMA-behandling (HMA-svigt defineret som primær progression eller manglende klinisk fordel efter minimum 6 cyklusser eller ude af stand til at tolerere HMA på grund af toksicitet) eller
      • Refraktær inden for 1 år efter indledende behandling (eksklusive dem med gunstig risiko baseret på cytogenetik)

    3. I del B, R/R HR-MDS (Revised International Prognostic Scoring System-score (IPSS-R) > 3,5 point, IPSS-R beregnet under screeningsperioden):

      • IPSS-R mellemrisiko (i kombination med mere end 10 % knoglemarvsblaster eller ringe eller meget ringe IPSS-R cytogenetisk risiko) eller
      • IPSS-R høj eller
      • IPSS-R meget høj risiko
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2.
  5. Der er gået mindst 4 uger (fra første dosis) fra donorlymfocytinfusion (DLI) uden konditionering.

  6. Forsøgspersoner skal have følgende screeningslaboratorieværdier:

    • Korrigeret serum Ca eller frit (ioniseret) serum Ca inden for normale grænser (WNL).

      o Korrigeret Ca (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) - 0,8 (albumin [g/dL] - 4)

    • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 25 x 10^9/L før første infusion. Forudgående eller samtidig behandling med hydroxyurinstof for at opnå dette niveau er tilladt.
    • Kalium og magnesium inden for normale grænser eller korrigeres med kosttilskud.
    • Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase/serumglutamat-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Urinsyre ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L). Forudgående og/eller samtidig behandling med hypourikæmiske midler (f.eks. allopurinol, rasburicase) er tilladt.
    • Udvalgte elektrolytter inden for normale grænser eller korrigeres med kosttilskud.
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrænse).
    • Estimeret serum-kreatininclearance på ≥ 60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen. Målt kreatininclearance fra en 24-timers urinopsamling er acceptabel, hvis det er klinisk indiceret.
    • International normalized ratio (INR) < 1,5 x ULN og Partial thromboplastin time (PTT) < 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  2. Personer med kliniske symptomer, der tyder på aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS) eller kendt CNS-leukæmi. Evaluering af cerebrospinalvæske er kun påkrævet, hvis der er klinisk mistanke om CNS-involvering ved leukæmi under screening.
  3. Patienter med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som efter efterforskerens vurdering ikke er kommet sig fuldstændigt over virkningerne af den sidste transplantation (f.eks. transplantationsrelaterede bivirkninger).
  4. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 6 måneder før start af CC-90009.
  5. Personer i systemisk immunsuppressiv terapi efter HSCT på screeningstidspunktet eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD).
  6. Tidligere systemiske cancer-rettede behandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger før start af CC-90009, alt efter hvad der er kortest. Hydroxyurea får lov til at kontrollere perifere leukæmi-blaster.
  7. Leukaferese ≤ 2 uger før start af CC-90009.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CC-90009 - Del A
Indgives intravenøst ​​efter doseringsplan i en 28-dages cyklus.
Medicin: CC-90009
CC-90009
Eksperimentel: CC-90009 - Del B - AML- og MDS-patienter
Personer med tilbagefald eller refraktære AML og MDS. IP vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til doseringsskema bestemt i del A
Medicin: CC-90009
CC-90009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLTS)
Tidsramme: Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
A participant evaluable for DLT is defined as one that: Has received at least 80% of the total planned Cycle 1 dose (eg, ≥ 4 CC-90009 doses for the Days 1-5 schedule to be completed on or before Day 10, ≥ 6 CC-90009 doses for the Days 1- 7 schedule to be completed on or before Day 10, ≥8 doses by Day 14 for the Days 1-10 schedule, or ≥ 5 doses by Day 14 til D1-3/D8-10-tidsplanen) for CC-90009 under cyklus 1 uden at opleve en DLT, OR; Oplevet en DLT efter at have modtaget mindst en dosis (eller brøkdel deraf) af CC-90009 i del A.
Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tolereret dosis (NTD) af CC-90009
Tidsramme: Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
NTD defineres som et dosisniveau, hvor 2 eller flere af op til 6 evaluerbare deltagere i enhver dosis -kohortoplevelse en DLT i cyklus 1 under dosisoptrapning (del A)
Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CC-90009
Tidsramme: Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
MTD er defineret som det sidste dosisniveau (er) under NTD med 0 eller 1 ud af 6 evaluerbare deltagere, der oplever en DLT i cyklus 1 under dosisoptrapning (del A).
Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der kan forekomme eller forværres i en deltager i løbet af en undersøgelse ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03. Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) defineres som alle AE'er, der begynder på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicin gennem 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicin eller alvorlige AE'er, der er mistænkt for at være relateret til studiemedicin.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline ved laboratorietest - Kemi -parametre 1
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline til kemi -laboratorieparametre. Baseline = sidste værdi før behandlingsstart
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline ved laboratorietest - Kemi -parametre 2
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline til kemi -laboratorieparametre. Baseline = sidste værdi før behandlingsstart
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline ved laboratorietest - Kemi -parametre 3
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline til kemi -laboratorieparametre. Baseline = sidste værdi før behandlingsstart
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegn ved test - parametre 1
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegnparametre. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegn ved test - parametre 2
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegnparametre. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegn ved test - parametre 3
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegnparametre. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegn ved test - parametre 4
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegnparametre. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline til elektrokardiogram (EKG) ved test - parametre 1
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline for parametre for elektrokardiogram (EKG). Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline til elektrokardiogram (EKG) ved test - parametre 2
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline for parametre for elektrokardiogram (EKG). Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Antal deltagere med stigning efter baseline stigning eller fald fra baseline. Grad 0 =; Grad 1 =; Grad 2 =; Grad 3 =; Grad 4 =; Grad 5 =; . Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) procent ændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) procent ændring fra baseline. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.

Minimum efter baseline -værdi = laveste værdi af den målte parameter registreres efter baseline -målingen.

Maksimal postbaseline -værdi = den højeste værdi af den målte parameter registreres efter baseline -målingen.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
ObjectVe -respons defineres som procentdelen af ​​deltagerne, hvis bedste samlede respons er enhver form for morfologisk komplet remission [CR] (CR, morfologisk komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRI), morfologisk komplet remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRH), cytogenetisk komplet remission (CRC) og molekulær komplet remission (CRM)) eller morfologisk leukemi -fri tilstand orremission (CRC) CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000/μl, thrombocytopeni <100.000/μL. CRH = neutrofiler ≥ 500 μl, blodplader ≥500.000 μl, sprænger <5%; CRC = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cytogenetik normal; CRM = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%, negativ EMD; PR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μL, sprænger i ≥ 50, hvilket resulterer i 5 til 25%.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
RFS er kun defineret for deltagere, der opnåede CR eller CRI (for AML) / CR eller PR (for MDS) og måles som intervallet fra datoen for første CR eller CRI (for AML) / CR eller PR (for MDS) til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, der sker først. CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000 μl, thrombocytopeni <100.000/μL. PR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μL, sprænger i ≥ 50, hvilket resulterer i 5 til 25%.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for første tilbagefald efter CR/CRI (for AML)/tilbagefald efter CR/PR (for MDS) eller PD eller død, der er resultatet af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000 μl, thrombocytopeni <100.000/μL. PR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μL, sprænger i ≥ 50, hvilket resulterer i 5 til 25%. PD = mindst 50% reduktion fra maksimale remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader; Reduktion i HGB -koncentration med ≥ 2 g/dL; Transfusionsafhængighed. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
EFS er defineret som intervallet fra datoen for den første dosis til en begivenhed, der inkluderer sygdomsprogression (PD), behandlingssvigt, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. PD = mindst 50% reduktion fra maksimale remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader; Reduktion i HGB -koncentration med ≥ 2 g/dL; Transfusionsafhængighed. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Varighed af remission/respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
DOR er defineret som tiden fra første remission/respons observeret til datoen for tilbagefald, død eller PD. PD = mindst 50% reduktion fra maksimale remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader; Reduktion i HGB -koncentration med ≥ 2 g/dL; Transfusionsafhængighed. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Tid til remission/respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
TTR defineres som tiden mellem datoen for den første dosis, og den tidligste dato, enhver remission/respons (eventuelle komplette remissioner eller delvise remissioner eller bedre) observeres. CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000 μl, thrombocytopeni <100.000/μL. CRH = neutrofiler ≥ 500 μl, blodplader ≥500.000 μl, sprænger <5%; CRC = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cytogenetik normal; CRM = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%, negativ EMD; PR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μL, sprænger i ≥ 50, hvilket resulterer i 5 til 25%. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Komplet remissionshastighed (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 88 måneder
Den komplette remissionshastighed (CRR) er defineret som procentdelen af ​​deltagerne, hvis bedste samlede respons er enhver form for morfologisk komplet remission [CR] (CR, morfologisk komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRC), morfologisk komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH), cytogenetisk komplet remission (CRC) og molecular komplet remission (CRM)). CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000/μl, thrombocytopeni <100.000/μL. CRH = neutrofiler ≥ 500 μl, blodplader ≥500.000 μl, sprænger <5%; CRC = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cytogenetik normal; CRM = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%, negativ EMD.
Op til cirka 88 måneder
Tid til akut myeloide leukæmi (AML) transformation
Tidsramme: Op til cirka 88 måneder
Tid til akut AML -transformation i del B myelodysplastiske syndromer (MDS) deltagere kun. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 88 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Maksimal observeret plasmakoncentration opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata
Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Tid til top plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Tid til top plasmakoncentration opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC 0-24)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis.
Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 cyklus = 28 dage
Terminalfase eliminering halveringstid beregnet som [(ln 2)/λz], hvor λz er den tilsyneladende terminalhastighedskonstant. T1/2 beregnes kun, når et pålideligt estimat for λz kan opnås.
Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 cyklus = 28 dage
Total Body Clearance (CL)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Total plasmaklarering efter IV-administration, beregnet som [dosis/ AUC (INC)] efter enkelt administration, og [dosis/ AUC (0-24)] ved stabil tilstand.
Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Distributionsvolumen (VZ)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 cyklus = 28 dage
Distributionsvolumen beregnet kun ved første dosis. Beregnet som [Vz = dosis/ AUC (INC) * λz for dag 1].
Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 cyklus = 28 dage
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1). 1 cyklus = 28 dage
Renal clearance af CC-90009 (CLR)
Cyklus 1 dag 1 (C1D1). 1 cyklus = 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-90009-AML-001
  • 2017-001535-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger