Uno studio di determinazione della dose di CC-90009 in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindromi mielodisplastiche recidivanti o refrattarie ad alto rischio
27 maggio 2025 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose di CC-90009, un nuovo farmaco di modulazione della ligasi Cereblon E3, in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindromi mielodisplastiche recidivanti o refrattarie ad alto rischio
CC-90009-AML-001 è uno studio di fase 1, in aperto, di incremento ed espansione della dose, in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria e sindrome mielodisplastica recidivante o refrattaria ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CC-90009-AML-001 è uno studio clinico in aperto, di fase 1, di aumento ed espansione della dose, il primo studio clinico sull'uomo di CC-90009 in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) e recidivante o refrattaria a sindrome mielodisplastica a rischio.
La parte di aumento della dose (Parte A) dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di CC-90009 nella LMA recidivante e refrattaria. La parte di espansione, (Parte B), valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di CC-90009 somministrato alla dose massima tollerata (MTD) o al di sotto in coorti di espansione selezionate di uno o più regimi di dosaggio al fine di determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per i soggetti con LMA recidivante o refrattaria e sindrome mielodisplastica ad alto rischio recidivante o refrattaria.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
101
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Lillie Cedex, Francia, 59037
- Local Institution - 505
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Marseille Cedex 9, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 502
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Bergen, Norvegia, N-5053
- Local Institution - 700
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Oslo, Norvegia, N-0027
- Local Institution - 701
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Oxford, Regno Unito, 0X3 7LE
- Local Institution - 301
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Badalona, Spagna, 8916
- Local Institution - 603
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Barcelona, Spagna, 08036
- Local Institution - 602
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Madrid, Spagna, 28033
- Local Institution - 604
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Pamplona, Spagna, 31008
- Local Institution - 605
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Salamanca, Spagna, 37007
- Local Institution - 601
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Valencia, Spagna, 46009
- Local Institution - 600
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Local Institution - 105
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Local Institution - 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Local Institution - 103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Local Institution - 101
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Local Institution - 104
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni, al momento della sottoscrizione dell'ICD (documento di consenso informato).
- Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICD prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
LMA recidivante o refrattaria (leucemia mieloide acuta) (Parti A e B) o MDS recidivante o refrattaria (R/R) ad alto rischio (Sindrome mielodisplastica) (HR-MDS) (solo Parte B) come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che non sono adatti per altre terapie consolidate.
- Nella parte A, R/R AML
Nella Parte B, R/R AML compreso
- Ricaduta dopo trapianto allogenico o
- In seconda o successiva ricaduta o
- Refrattaria all'induzione iniziale o al trattamento di reinduzione o
- Refrattaria o recidiva dopo il trattamento con HMA (fallimento dell'HMA definito come progressione primaria o mancanza di beneficio clinico dopo un minimo di 6 cicli o incapacità di tollerare l'HMA a causa della tossicità) o
- Refrattario entro 1 anno dal trattamento iniziale (esclusi quelli con rischio favorevole basato sulla citogenetica)
Nella Parte B, R/R HR-MDS (punteggio del sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) > 3,5 punti, IPSS-R calcolato durante il periodo di screening):
- Rischio intermedio IPSS-R (in combinazione con più del 10% di blasti midollari o rischio citogenetico IPSS-R scarso o molto scarso) o
- IPSS-R alto o
- IPSS-R rischio molto elevato
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2.
- Sono trascorse almeno 4 settimane (dalla prima dose) dall'infusione di linfociti del donatore (DLI) senza condizionamento.
I soggetti devono avere i seguenti valori di laboratorio di screening:
Ca sierico corretto o Ca sierico libero (ionizzato) entro i limiti normali (WNL).
o Ca corretto (mg/dL) = Ca totale (mg/dL) - 0,8 (albumina [g/dL] - 4)
- Conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 25 x 10^9/L prima della prima infusione. È consentito il trattamento precedente o concomitante con idrossiurea per raggiungere questo livello.
- Potassio e magnesio entro limiti normali o correggibili con integratori.
- Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammato piruvica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN).
- Acido urico ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L). Sono consentiti trattamenti precedenti e/o concomitanti con agenti ipouricemici (p. es., allopurinolo, rasburicase).
- Elettroliti selezionati entro limiti normali o correggibili con integratori.
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma).
- Clearance stimata della creatinina sierica ≥ 60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault. La clearance della creatinina misurata da una raccolta delle urine delle 24 ore è accettabile se clinicamente indicato.
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x ULN.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con leucemia promielocitica acuta (LPA)
- Soggetti con sintomi clinici che suggeriscono leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o leucemia nota del SNC. La valutazione del liquido cerebrospinale è richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del SNC da parte della leucemia durante lo screening.
- Pazienti con precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che, a giudizio dello sperimentatore, non si sono completamente ripresi dagli effetti dell'ultimo trapianto (ad esempio, effetti collaterali correlati al trapianto).
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con condizionamento a intensità standard o ridotta ≤ 6 mesi prima dell'inizio del CC-90009.
- Soggetti in terapia immunosoppressiva sistemica post trapianto al momento dello screening o con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) clinicamente significativa.
- Precedenti trattamenti diretti contro il cancro sistemico o modalità sperimentali ≤ 5 emivite o 4 settimane prima dell'inizio del CC-90009, qualunque sia il più breve. L'idrossiurea è autorizzata a controllare i blasti leucemici periferici.
- Leucaferesi ≤ 2 settimane prima dell'inizio del CC-90009.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CC-90009 - Parte A
Verrà somministrato per via endovenosa secondo il programma di dosaggio in un ciclo di 28 giorni.
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CC-90009
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Sperimentale: CC-90009 - Parte B - Pazienti con AML e MDS
Soggetti con AML e MDS recidivati o refrattari.
L'IP verrà somministrato per via endovenosa secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte A
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CC-90009
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con dose limitante la tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose ad almeno 28 giorni e fino a 42 giorni dopo la prima dose (fino a 42 giorni)
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Un partecipante valutabile per DLT è definito come quello che: ha ricevuto almeno l'80% della dose di ciclo 1 pianificato totale (ad esempio, ≥ 4 cc-90009 dosi per il programma dei giorni 1-5 da completare al giorno o prima del giorno di giorno di 1-10 Giorno 14 per il programma D1-3/D8-10) di CC-90009 durante il ciclo 1 senza sperimentare un DLT o; Ha sperimentato un DLT dopo aver ricevuto almeno una dose (o la sua frazione) di CC-90009 nella parte A.
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Dalla prima dose ad almeno 28 giorni e fino a 42 giorni dopo la prima dose (fino a 42 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose non tollerata (NTD) di CC-90009
Lasso di tempo: Dalla prima dose ad almeno 28 giorni e fino a 42 giorni dopo la prima dose (fino a 42 giorni)
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Il NTD è definito come un livello di dose al quale 2 o più di 6 partecipanti valutabili in qualsiasi dose di coorte sperimentano un DLT nel ciclo 1 durante l'escalation della dose (Parte A)
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Dalla prima dose ad almeno 28 giorni e fino a 42 giorni dopo la prima dose (fino a 42 giorni)
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Dose massima tollerata (MTD) di CC-90009
Lasso di tempo: Dalla prima dose ad almeno 28 giorni e fino a 42 giorni dopo la prima dose (fino a 42 giorni)
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L'MTD è definito come gli ultimi livelli di dose al di sotto del NTD con 0 o 1 partecipanti valutabili su 6 che sperimentano un DLT nel ciclo 1 durante l'escalation della dose (Parte A).
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Dalla prima dose ad almeno 28 giorni e fino a 42 giorni dopo la prima dose (fino a 42 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Un AE è un evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può apparire o peggiorare in un partecipante nel corso di uno studio che utilizza i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAES) sono definiti come eventi avversi che iniziano o dopo l'inizio dello studio farmaco attraverso 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o eventi avversi gravi che sono sospettati di essere correlati al farmaco dello studio.
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Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dal basale per test di laboratorio - parametri di chimica 1
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dal basale per i parametri di laboratorio di chimica.
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dal basale per test di laboratorio - parametri di chimica 2
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dal basale per i parametri di laboratorio di chimica.
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dal basale per test di laboratorio - Parametri di chimica 3
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dal basale per i parametri di laboratorio di chimica.
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dalla linea di base per i segni vitali per test - Parametri 1
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dalla linea di base per i parametri dei segni vitali.
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento.
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dalla linea di base per i segni vitali per test - Parametri 2
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dalla linea di base per i parametri dei segni vitali.
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento.
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dalla linea di base per i segni vitali per test - Parametri 3
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dalla linea di base per i parametri dei segni vitali.
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento.
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dalla linea di base per i segni vitali per test - Parametri 4
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dalla linea di base per i parametri dei segni vitali.
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento.
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dal basale per elettrocardiogramma (ECG) per test - Parametri 1
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dai parametri di base per l'elettrocardiogramma (ECG).
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento.
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dal basale per elettrocardiogramma (ECG) per test - Parametri 2
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Modifica dai parametri di base per l'elettrocardiogramma (ECG).
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento.
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Numero di partecipanti con aumento o diminuzione del grado post-baseline dal basale.
Grado 0 =; Grado 1 =; Grado 2 =; Grado 3 =; Grado 4 =; Grado 5 =; .
Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento.
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Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) Percentuale dal basale
Lasso di tempo: Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) variazione percentuale dal basale. Basale = ultimo valore prima dell'inizio del trattamento. Valore basale post minimo = valore più basso del parametro misurato viene registrato dopo la misurazione di base. Valore massimo post basale = Valore più alto del parametro misurato viene registrato dopo la misurazione di base. |
Dalla base fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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La risposta agli oggetti è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è qualsiasi tipo di remissione completa morfologica [CR] (CR, remissione completa morfologica con recupero incompleto emocroccia (CRI), remissione completa morfologica con remisi e remisioni ematologiche parziali (CRH citogogenee.
Cr = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%; CRI = neutropenia residua <1.000/μl, trombocitopenia <100.000/μl.
CRH = neutrofili ≥ 500μL, piastrine ≥500.000 μl, esplosioni <5%; CRC = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%; citogenetica normale; CRM = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%, EMD negativo; PR = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, le esplosioni diminuiscono in ≥ 50 con conseguente 5-25%.
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Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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Il sistema operativo è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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Sopravvivenza libera da ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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RFS è definito solo per i partecipanti che hanno raggiunto CR o CRI (per AML) / CR o PR (per MDS) e viene misurato come intervallo dalla data del primo CR o CRI (per AML) / CR o PR (per MDS) fino alla data di ricaduta o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Cr = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%; CRI = neutropenia residua <1.000 μl, trombocitopenia <100.000/μl.
PR = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, le esplosioni diminuiscono in ≥ 50 con conseguente 5-25%.
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Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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PFS è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima ricaduta dopo CR/CRI (per AML)/ricaduta dopo CR/PR (per MDS), o PD o morte derivante da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Cr = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%; CRI = neutropenia residua <1.000 μl, trombocitopenia <100.000/μl.
PR = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, le esplosioni diminuiscono in ≥ 50 con conseguente 5-25%.
PD = almeno il 50% di declino dai livelli massimi di remissione/risposta nei granulociti o nelle piastrine; Riduzione della concentrazione di HGB di ≥ 2 g/dL; Dipendenza trasfusionale.
Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
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Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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L'EFS è definito come l'intervallo dalla data della prima dose a un evento che include la progressione della malattia (PD), il fallimento del trattamento, la ricaduta o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
PD = almeno il 50% di declino dai livelli massimi di remissione/risposta nei granulociti o nelle piastrine; Riduzione della concentrazione di HGB di ≥ 2 g/dL; Dipendenza trasfusionale.
Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
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Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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Durata della remissione/risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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DOR è definito come il tempo dalla prima remissione/risposta osservata alla data di ricaduta, morte o PD.
PD = almeno il 50% di declino dai livelli massimi di remissione/risposta nei granulociti o nelle piastrine; Riduzione della concentrazione di HGB di ≥ 2 g/dL; Dipendenza trasfusionale.
Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
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Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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Time to Remission/Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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TTR è definito come il tempo tra la data della prima dose e la prima data qualsiasi remissione/risposta (eventuali remissioni complete o remissioni parziali o meglio).
Cr = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%; CRI = neutropenia residua <1.000 μl, trombocitopenia <100.000/μl.
CRH = neutrofili ≥ 500μL, piastrine ≥500.000 μl, esplosioni <5%; CRC = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%; citogenetica normale; CRM = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%, EMD negativo; PR = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, le esplosioni diminuiscono in ≥ 50 con conseguente 5-25%.
Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
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Fino a circa 25 mesi dopo l'ultima dose
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Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 88 mesi
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Il tasso di remissione completa (CRR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è qualsiasi tipo di remissione completa morfologica [CR] (CR, remissione completa morfologica con recupero incompleto emocromo (CRI), remissione completa morfologica con parziale recupero ematologico (CRH), CRH citogenetico (CRC) e remissione CRM (CRM).
Cr = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%; CRI = neutropenia residua <1.000/μl, trombocitopenia <100.000/μl.
CRH = neutrofili ≥ 500μL, piastrine ≥500.000 μl, esplosioni <5%; CRC = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%; citogenetica normale; CRM = neutrofili ≥ 1.000 μl, piastrine ≥100.000 μl, esplosioni <5%, EMD negativo.
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Fino a circa 88 mesi
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Tempo per trasformazione acuta mieloide leucemia (AML)
Lasso di tempo: Fino a circa 88 mesi
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Tempo per la trasformazione AML acuta nella parte B solo delle sindromi mielodisplastiche della parte B.
Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
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Fino a circa 88 mesi
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
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Concentrazione plasmatica massima osservata, ottenuta direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati del tempo
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Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
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Time to Peak Plasma Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 giorni
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Tempo di picco di concentrazione plasmatica, ottenuta direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati temporali.
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Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose.
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Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 giorni
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Half-life di eliminazione della fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e C1D5. 1 ciclo = 28 giorni
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L'emivita di eliminazione della fase terminale calcolata come [(ln 2)/λz], dove λz è la costante di velocità terminale apparente.
T1/2 verrà calcolato solo quando è possibile ottenere una stima affidabile per λZ.
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Ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e C1D5. 1 ciclo = 28 giorni
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Clearance del corpo totale (CL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 giorni
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Clearance del plasma totale dopo somministrazione IV, calcolata come [dose/ AUC (INF)] dopo la somministrazione singola e [dose/ AUC (0-24)] a stato stazionario.
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Ciclo 1 giorno 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 giorni
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Volume di distribuzione (VZ)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e C1D5. 1 ciclo = 28 giorni
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Volume di distribuzione calcolato solo alla prima dose.
Calcolato come [VZ = dose/ Auc (INF) * λz per il giorno 1].
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Ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e C1D5. 1 ciclo = 28 giorni
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Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (C1D1). 1 ciclo = 28 giorni
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Clearance renale di CC-90009 (CLR)
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Ciclo 1 giorno 1 (C1D1). 1 ciclo = 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
14 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
11 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-90009-AML-001
- 2017-001535-39 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .