En pivotal undersøgelse af bioækvivalensen af ​​oral Viagra® og en test sublingual sildenafil wafer

Inklusionskriterier:

1. Giver frivilligt underskrevet, skriftligt og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Friske mandlige frivillige i alderen 18-50 år inklusive.
3. Ved god generel sundhed uden klinisk signifikant hæmatologisk, hjerte-, respiratorisk, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hepatisk eller ondartet sygdom, som bestemt af den primære efterforsker.
4. Tilstrækkelig adgang til venøs kanylering til at udtage blod i henhold til undersøgelsens design.
5. Body mass index (BMI) på ≥19 til ≤ 30 kg/m2 (inklusive).
6. Deltageren anses for at være i stand til at læse og forstå engelsk for at kunne kommunikere med forskningspersonale og udfylde de krævede spørgeskemaer og formularer.
7. Kan holde sig fra at ryge, mens han er på forskningsenheden.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere overfølsomhed over for sildenafil, ethvert af dets hjælpestoffer eller alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion over for ethvert andet lægemiddel.

2. En medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

   1. Priapismens historie;
   2. Anamnese med let besvimelse eller symptomatisk postural hypotension;
   3. Stående eller liggende systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mm Hg eller posturalt fald på >30 mm Hg;
   4. Anamnese med myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder hjertearytmi;
   5. Anamnese med retinitis pigmentosa eller optisk neuropati eller andre risikofaktorer for ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION);
   6. Anamnese eller tegn på hypertension - defineret som tre blodtryksmålinger (i hvile) inden for 15 minutter efter systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg. Bemærk: serielle blodtryksaflæsninger er kun nødvendige, hvis den indledende aflæsning er forhøjet;
   7. Anæmi (hæmoglobin < nedre normalgrænse for sex).
3. Klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget som bestemt af investigator.
4. Samtidig indtagelse af enhver anden medicin regelmæssigt, med undtagelse af vitaminer eller mineraler.
5. Indtagelse af lægemidler med enten enzyminducerende egenskaber, såsom rifampicin og perikon, inden for 3 uger før den indledende dosis af forsøgslægemidlet og gennem hele behandlingsfasen eller CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin og clarithromycin, inden for 5 halveringstider før til den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele behandlingsfasen.
6. Tidligere kendt eller formodet stofmisbrug (herunder smertestillende midler eller beroligende midler) eller afhængighed, som defineret af DSM-IV, eller historie med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, defineret som almindeligt ugentligt indtag på >15 enheder for mænd og >10 enheder for kvinder (1 enhed = 25 ml spiritus, 125 ml vin, 250 ml øl eller pilsner).
7. Positive resultater på urinstofskærmen, der indikerer ulovligt stofmisbrug eller er uforenelige med medicinhistorien, eller alkoholudåndingstest, der indikerer alkoholmisbrug.
8. Anamnese med hepatitis B eller C eller andre former for ikke-infektiøs leversygdom.
9. Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse eller serologi resulterer ved screening, der efter investigatorens mening sætter den frivillige i fare for at deltage i undersøgelsen.
10. Klinisk signifikant plasma AST, ALT og ALP test (defineret som ≥1,5 gange den øvre grænse for normal).
11. Positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion ved screening.
12. Udbredt abnormitet i mundhulen, som kan ændre sublingual lægemiddelabsorption (f. tilbagevendende oral ulceration, lichen planus eller xerostomi).
13. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse gør den frivillige uegnet til undersøgelsen.
14. Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke deltagerens evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter planen.
15. Medlem eller pårørende til undersøgelsespersonalet eller sponsoren, der er direkte involveret i undersøgelsen.
16. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
17. Har modtaget et andet forsøgsmiddel eller en ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage før screeningsbesøget.