Uno studio fondamentale sulla bioequivalenza del Viagra® orale e un test sublinguale di wafer di sildenafil

Criterio di inclusione:

1. Fornisce volontariamente il consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
3. In buona salute generale senza malattie ematologiche, cardiache, respiratorie, renali, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, epatiche o maligne clinicamente significative, come determinato dal ricercatore principale.
4. Accesso sufficiente per la cannulazione venosa per prelevare il sangue secondo il disegno dello studio.
5. Indice di massa corporea (BMI) da ≥19 a ≤ 30 kg/m2 (inclusi).
6. Il partecipante è ritenuto in grado di leggere e comprendere l'inglese per comunicare con il personale di ricerca e completare i questionari e i moduli richiesti dal protocollo.
7. In grado di astenersi dal fumare durante l'unità di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Storia passata di ipersensibilità al sildenafil, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi altro farmaco.

2. Una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio, incluso ma non limitato a:

   1. Storia del priapismo;
   2. Storia di facile svenimento o ipotensione posturale sintomatica;
   3. Pressione arteriosa sistolica in posizione eretta o supina < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 50 mm Hg o caduta posturale > 30 mm Hg;
   4. Storia di infarto miocardico o malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa l'aritmia cardiaca;
   5. Storia di retinite pigmentosa o neuropatia ottica o altri fattori di rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION);
   6. Anamnesi o evidenza di ipertensione - definita come tre misurazioni della PA (a riposo) entro 15 minuti di pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg. Nota: le letture seriali della pressione arteriosa sono necessarie solo se la lettura iniziale è elevata;
   7. Anemia (emoglobina < limite inferiore della norma per il sesso).
3. Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative alla visita di screening, come determinato dallo sperimentatore.
4. Consumo concomitante di qualsiasi altro farmaco regolarmente, ad eccezione di vitamine o minerali.
5. Consumo di farmaci con proprietà di induzione enzimatica, come rifampicina e erba di San Giovanni, entro 3 settimane prima della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio e per tutta la fase di trattamento o inibitori del CYP3A4, come eritromicina e claritromicina, entro 5 emivite precedenti alla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio e per tutta la fase di trattamento.
6. Precedente abuso noto o sospetto di droghe (inclusi farmaci analgesici o tranquillanti) o dipendenza, come definito dal DSM-IV, o storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, definita come assunzione settimanale regolare di > 15 unità per gli uomini e > 10 unità per donne (1 unità= 25 ml di superalcolici, 125 ml di vino, 250 ml di birra o lager).
7. Risultati positivi sullo screening antidroga nelle urine indicativi di abuso di droghe illecite o incoerenti con l'anamnesi farmacologica o test dell'alcool indicativo di abuso di alcol.
8. Storia di epatite B o C o altre forme di malattia epatica non infettiva.
9. Anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine o sierologia allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettono il volontario a rischio di partecipazione allo studio.
10. Test plasmatici clinicamente significativi di AST, ALT e ALP (definiti come ≥1,5 volte il limite superiore della norma).
11. Sierologia positiva per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
12. Anomalia prevalente nella cavità orale che può alterare l'assorbimento sublinguale del farmaco (ad es. ulcerazioni orali ricorrenti, lichen planus o xerostomia).
13. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il volontario non idoneo allo studio.
14. Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del partecipante di tornare per le visite di follow-up nei tempi previsti.
15. Membro o parente del personale dello studio o Sponsor direttamente coinvolto nello studio.
16. Precedente partecipazione a questo studio.
17. Ha ricevuto un altro agente sperimentale o una nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni prima della visita di screening.