Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fodboldhovedudstyr til at reducere hjernerystelse (Socheadgear)

8. januar 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effektiviteten af ​​fodboldhovedbeklædning til at reducere hjernerystelse hos unge

Denne undersøgelse vil afgøre, om beskyttende fodboldhovedbeklædning reducerer forekomsten eller sværhedsgraden af ​​sportsrelaterede hjernerystelsesskader (SRC'er) hos unge fodboldspillere i USA (højskole). Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil øve og spille i løbet af deres fodboldsæson med fodboldhovedudstyr, der er specifikt markedsført for at reducere forekomsten af ​​SRC'er, mens den anden halvdel af forsøgspersonerne vil øve og spille uden hovedudstyret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gymnasiefodbold er en meget populær sport med over en million mandlige og kvindelige deltagere på landsplan hvert år. Cirka 109.000 sportsrelateret hjernerystelse blev opretholdt af amerikanske high school-fodboldspillere sidste år.

På trods af den høje forekomst af SRC'er i denne befolkningsgruppe, ved man ikke meget om den type beskyttende hovedbeklædning, der markedsføres til spillere og trænere for at forhindre SRC'er. Der er modstridende laboratorieundersøgelser, der viser, at spillere muligvis eller måske ikke er beskyttet mod at opretholde en SRC, mens de bærer hovedudstyr. Der har dog ikke været store, prospektive, randomiserede forsøg for at undersøge effekten af ​​fodboldhovedbeklædning på forekomsten og sværhedsgraden af ​​SRC hos fodboldspillere på gymnasiet.

Cirka 3.000 high school fodboldspillere (mænd og kvinder i alderen 14-18, klasse 9 - 12) fra 88 amerikanske gymnasier (44 om året) vil blive tilmeldt som fag. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en kort baseline-undersøgelse vedrørende deres tidligere historie med SRC'er. Skoler vil blive tilfældigt tildelt til at være i gruppen med hovedudstyr (intervention) eller ingen hovedudstyr (kontrol). Forsøgspersoner på skoler, der er tildelt interventionsgruppen (n = 1500, 44 skoler) vil blive bedt om at bære det beskyttende fodboldhovedudstyr, som studieholdet leverer til alle træninger og kampe i løbet af deres gymnasiesæson. Forsøgspersoner i kontrolgruppeskolerne (n = 1500, 44 skoler) får lov til at øve og konkurrere, som de plejer (uden hovedudstyr). Licenserede atletiske trænere (AT'er), der er ansat på hver deltagende skole, vil elektronisk registrere og rapportere karakteristikaene for alle SRC'er, der opretholdes af forsøgspersonerne, såvel som deres atletiske eksponeringer til studieholdet.

Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen vil frekvensen af ​​SRC'er blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meier overlevelsesanalyse og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af en log-rank test. Cox Proportional Hazards-modellering vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem SRC'er og de uafhængige variabler (alder, køn, konkurrenceniveau og tidligere SRC-historie). Wilcoxon Rank Sum-test vil blive brugt til at bestemme, om der var en signifikant forskel i skadens sværhedsgrad mellem interventions- og kontrolpersonerne. Alle analyser vil kontrollere for skoleklyngeeffekt og vil blive udført ved tærsklen på α = 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3050

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være medlem af et (fristmand, junior universitet eller universitet) af skolernes interskolefodboldhold
  • være i klasse 9 til 12,
  • være i stand til at deltage fuldt ud (ingen invaliderende skader) i holdaktiviteter på dagen for præ-sæson holdøvelser
  • atlet og forælder (når det er relevant) underskriver de mandaterede University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent og HIPAA Research Forms.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er medlem af skolernes mellemskolefodboldhold (freshman, junior varsity eller varsity),
  • er ikke i klasse 9 til 12,
  • atleten eller forælderen (når det er relevant) underskriver ikke de bemyndigede University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent og HIPAA Research Forms.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fodbold hoved gear
Forsøgspersoner, der bærer fodboldhovedudstyr under træningen og kampene i fodboldsæsonen.
Andet: Fodbold hoved gear
Hver hovedgearmodel består af letvægtsmaterialer med et krydsremsdesign, der er fuldt justerbart, eller et enkelt elastisk pandebånd. Alle modeller opfylder eller overgår American Society for Testing and Materials (ASTM) teststandarder for fodboldhovedbeklædning og er godkendt af National Federation of High Schools og The Fédération Internationale de Football Association (FIFA) til brug af interskolastiske fodboldspillere. Spillerne får lov til at vælge det mærke af hovedudstyr, de vil bruge og bære det til hver træning og kamp i fodboldsæsonen.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der ikke bærer fodboldhovedudstyr under træning og kampe i fodboldsæsonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet sportsrelaterede hjernerystelsesskader
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om antallet af SRC-skader hos fodboldspillere, der bærer HG, er lavere end fodboldspillere, der ikke bar hovedudstyr (NoHG).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dages fodbolddeltagelse tabt på grund af sportsrelaterede hjernerystelsesskader
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om det gennemsnitlige antal dage med tabt fodbolddeltagelse efter sportsrelateret hjernerystelsesskade er forskelligt mellem fodboldspillere i HG-gruppen sammenlignet med spillere i NoHG-gruppen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Operating Committee on Standards for Athletic Equipment (NOCSAE)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSN186953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger