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Wirkung von Fußball-Kopfbedeckungen zur Reduzierung von Gehirnerschütterungen (Socheadgear)

8. Januar 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Wirksamkeit von Fußball-Kopfbedeckungen zur Reduzierung von Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen

Diese Studie wird bestimmen, ob schützende Fußball-Kopfbedeckungen das Auftreten oder die Schwere von sportbedingten Gehirnerschütterungen (SRCs) bei jugendlichen (Highschool-)Fußballspielern in den USA verringern. Die Hälfte der Probanden trainiert und spielt während ihrer Fußballsaison mit Fußball-Kopfbedeckungen, die speziell vermarktet werden, um das Auftreten von SRCs zu reduzieren, während die andere Hälfte der Probanden ohne die Kopfbedeckung trainiert und spielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Highschool-Fußball ist ein sehr beliebter Sport mit über einer Million männlichen und weiblichen Teilnehmern im ganzen Land jedes Jahr. Ungefähr 109.000 sportbedingte Gehirnerschütterungen erlitten letztes Jahr US-Highschool-Fußballspieler.

Trotz der hohen Inzidenz von SRCs in dieser Population ist wenig über die Art der schützenden Kopfbedeckung bekannt, die an Spieler und Trainer vermarktet wird, um SRCs zu verhindern. Es gibt widersprüchliche Laborstudien, die zeigen, dass Spieler beim Tragen einer Kopfbedeckung vor einem SRC geschützt sein können oder nicht. Es gab jedoch keine großen, prospektiven, randomisierten Studien, um die Wirkung von Fußball-Kopfbedeckungen auf das Auftreten und die Schwere von SRC bei Highschool-Fußballspielern zu untersuchen.

Ungefähr 3.000 Highschool-Fußballspieler (männlich und weiblich, Alter 14-18, Klassen 9-12) von 88 US-Highschools (44 pro Jahr) werden als Probanden eingeschrieben. Alle Probanden werden gebeten, eine kurze Basisumfrage zu ihrer Vorgeschichte von SRCs auszufüllen. Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Kopfbedeckung (Intervention) oder der Gruppe ohne Kopfbedeckung (Kontrolle) zugeteilt. Probanden in Schulen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind (n = 1500, 44 Schulen), werden gebeten, die vom Studienteam bereitgestellte schützende Fußball-Kopfbedeckung für alle Übungen und Spiele während ihrer Highschool-Fußballsaison zu tragen. Die Probanden in den Kontrollgruppenschulen (n = 1500, 44 Schulen) dürfen wie gewohnt (ohne Kopfbedeckung) üben und an Wettkämpfen teilnehmen. Lizenzierte Sporttrainer (ATs), die an jeder teilnehmenden Schule beschäftigt sind, werden die Merkmale aller SRCs, die von den Probanden aufrechterhalten werden, sowie ihre sportlichen Belastungen elektronisch aufzeichnen und dem Studienteam melden.

Am Ende der Datenerhebung wird die SRC-Rate mithilfe der Kaplan- und Meier-Überlebensanalyse geschätzt und mithilfe eines Log-Rank-Tests zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Cox Proportional Hazards-Modellierung wird verwendet, um die Beziehung zwischen SRCs und den unabhängigen Variablen (Alter, Geschlecht, Wettkampfniveau und frühere SRC-Geschichte) zu untersuchen. Wilcoxon-Rangsummentests werden verwendet, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Verletzungsschwere zwischen den Interventions- und Kontrollpersonen gab. Alle Analysen kontrollieren den Schulclustereffekt und werden bei einem Schwellenwert von α = 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3050

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied in einem (Neuling, Junior-Uni oder Uni) der zwischenschulischen Fußballmannschaften der Schule sein
  • in den Klassen 9 bis 12 sein,
  • in der Lage sein, am Tag der Mannschaftstrainings vor der Saison vollständig an Mannschaftsaktivitäten teilzunehmen (keine behindernden Verletzungen).
  • Athlet und Elternteil (falls zutreffend) unterzeichnen die vorgeschriebene Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der University of Wisconsin Research und die HIPAA-Forschungsformulare.

Ausschlusskriterien:

  • kein Mitglied der interscholastischen Fußballmannschaften der Schule (Neuling, Junior-Uni oder Uni) sind,
  • nicht in den Klassen 9 bis 12 sind,
  • der Athlet oder Elternteil (falls zutreffend) die vorgeschriebene Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der University of Wisconsin Research und die HIPAA-Forschungsformulare nicht unterschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fußball-Kopfbedeckung
Probanden, die während der Trainings und Spiele während der Fußballsaison Fußballkopfbedeckungen tragen.
Sonstiges: Fußball-Kopfbedeckung
Jedes Kopfbedeckungsmodell besteht aus leichten Materialien mit einem Kreuzbanddesign, das vollständig verstellbar ist, oder einem einzelnen elastischen Kopfband. Alle Modelle erfüllen oder übertreffen die Teststandards der American Society for Testing and Materials (ASTM) für Fußball-Kopfbedeckungen und sind von der National Federation of High Schools und der Fédération Internationale de Football Association (FIFA) für die Verwendung durch interscholastische Fußballspieler zugelassen. Die Spieler dürfen die Marke der zu verwendenden Kopfbedeckung auswählen und sie während der Fußballsaison bei jedem Training und Spiel tragen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die während der Trainings und Spiele während der Fußballsaison keine Fußballkopfbedeckung tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl sportbedingter Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob die Anzahl der SRC-Verletzungen bei Fußballspielern, die HG tragen, geringer ist als bei Fußballspielern, die keine Kopfbedeckung tragen (NoHG).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verlorenen Fußballtage aufgrund von Sportbedingten Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bestimmen, ob die durchschnittliche Anzahl verlorener Fußballtage nach einer Sportbedingten Gehirnerschütterung zwischen Fußballspielern in der HG-Gruppe und Spielern in der NoHG-Gruppe unterschiedlich ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Operating Committee on Standards for Athletic Equipment (NOCSAE)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSN186953

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