En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons hos voksne, der er allergiske over for jordnødder efter at have modtaget intradermal eller intramuskulær administration af ASP0892 (ARA-LAMP-vax), en enkelt multivalent jordnød (Ara h1, h2, h3) lysosomalt associeret membranprotein DNA-plasmidvaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og 32 ved screening.
• Forsøgspersonen har en læge-diagnosticeret jordnøddeallergi eller historie med jordnøddeallergi. Forsøgspersoner med anamnese med ikke-alvorlig anafylaksi (grad ≤ 3) til jordnødder (inklusive mild hvæsende vejrtrækning eller dyspnø uden hypoxi) vil blive inkluderet.
• Forsøgspersonen har et anti-Ara h2 IgE målt ved ImmunoCAP > 0,35 kU/L.
• Forsøgspersonen har en positiv SPT i forhold til jordnødder med en ændring i hvedediameter ≥ 3 mm sammenlignet med en negativ kontrol.
• Forsøgspersonen har en positiv peanut-dobbeltblindet placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) ved skærm 2-besøg med en fremkaldende dosis ≤ 300 mg jordnøddeprotein (≤ 444 mg kumulativ reaktiv dosis [CRD]).

• Kvindefag skal enten:

  • Være i ikke-fertil alder: postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller dokumenteret kirurgisk steril.
  • Eller, hvis i den fødedygtige alder: Accepter ikke at blive gravid under undersøgelsen; og har et negativt (urin) graviditetstestresultat ved screening og på dag 1 (førdosis); og, hvis heteroseksuelt aktive, accepterer konsekvent at bruge 2 former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screeningen og gennem hele undersøgelsesperioden.
• Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner og kvindelige ægtefæller/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har svær anafylaksi over for jordnødder (grad 4 eller 5 inklusive dyspnø forbundet med hypoxi, cyanose, hypotension eller neurologisk kompromittering) i henhold til graderingen af ​​fødevareinduceret anafylaksi i henhold til sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer baseret på historiske kliniske symptomer.
• Emnet udvikler en grad 4 eller 5 reaktion under DBPCFC.
• Forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage administration af en hvilken som helst vaccine (bortset fra injicerbar influenzavaccine) inden for 28 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der har modtaget en hvilken som helst specifik immunterapi for allergi (f.eks. epikutan immunterapi [EPIT], sublingual immunterapi [SLIT], subkutan immunterapi [SCIT] og oral immunterapi [OIT]) i løbet af de sidste 12 måneder, i øjeblikket, eller planlægger at modtage i løbet af studiets forløb.

• Forsøgsperson, der har brugt følgende lægemidler før doseringen af ​​undersøgelsesvaccinen:

  • Inden for 2 måneder før studievaccineadministration: Systemisk (eller inhaleret) steroid, kemisk mediator-isolationshæmmer, Th2-cytokinhæmmer, thromboxan A2-syntesehæmmer, thromboxan A2-receptorantagonist, β-blokker, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og/eller angiotensin -receptorblokkere
  • Inden for 3 måneder før studievaccineadministration: Biologiske og/eller immunmodulatorer (inklusive anti-TNFα-antistof og anti-IgE monoklonalt antistof)
• Person, som tidligere har haft allergiske reaktioner såsom anafylaktisk shock, angioødem med luftvejskonstriktion eller hypotension forårsaget af andre fødevarer end jordnødder og/eller medicinske produkter (inklusive vaccine).
• Forsøgspersonens laboratorietestresultater ved screening eller før undersøgelsesvaccinedosis på dag 1 ligger uden for de normale grænser og anses for at være klinisk signifikante.
• Person med anti-LAMP-1-antistoffer over skæringspunktet for Tier 1-analysen, og som er bekræftet positiv i Tier 2-assayet ved skærm 1-besøg (baseline).
• Forsøgsperson, som havde positive testresultater for hepatitis B overflade (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof.
• Person, der har immunforstyrrelser (herunder autoimmun sygdom) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler.
• Forsøgsperson, der tidligere blev diagnosticeret med immundefekt.
• Person, der har ukontrolleret hypertension.
• Forsøgsperson, som har en historie med kardiovaskulær sygdom, arytmier, kronisk lungesygdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sygdom eller andre medicinske eller kirurgiske tilstande, som placerer forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der har en komplikation eller anamnese med luftvejssygdom, som kræver medicinsk behandling.
• Person, der har en komplikation eller en sygehistorie med ondartet tumor.
• Forsøgsperson, der har psykiske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse og svær depressiv lidelse, eller et forsøgsperson, der har modtaget lægemidler til behandling af demens.
• Person, som har svær eller dårligt kontrolleret dermatitis atopisk eller generaliseret eksem.

• Forsøgsperson, der ikke er i stand til at seponere antihistaminer inden for 7 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvilken varighed der er længere) som følger:

  • før dosering gennem 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine
  • forud for hudpriktest og orale fødevareudfordringsprocedurer
• Person, som har anden astma end mild intermitterende astma (National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI] retningslinjer) og har en FEV1-værdi < 80 % og/eller kræver kronisk vedligeholdelsesbehandling (dvs. inhalerede kortikosteroider).
• Forsøgsperson, der allerede er blevet vaccineret med LAMP-vax såsom ASP0892.
• Forsøgsperson, der har modtaget forsøgsbehandling inden for 35 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Forsøgsperson, der er ansat i Astellas Group eller leverandører involveret i undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der har en tilstand, der gør faget uegnet til studiedeltagelse.