Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af EF-022 hos voksne med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP)

2. august 2016 opdateret af: Efranat Ltd.

Fase I undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af EF-022 i voksne forsøgspersoner med tilbagevendende respiratorisk papillomatose

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlet EF-022 i behandlingen af ​​voksne patienter med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP). Patienterne vil blive administreret EF-022, enten intramuskulært eller subkutant, i en periode på 6 måneder. Lægemidlets foreløbige virkning på sygdommen vil blive evalueret ved at følge antallet og sværhedsgraden af ​​læsionerne i luftvejene og virkningen på stemmeændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​RRP er forbundet med lokal immunsuppression på sygdomsinvolverede steder.

EF-022, et vitamin D-bindende protein makrofagaktiverende faktor, modulerer den medfødte arm af immunsystemet for at lindre immunundertrykkelse. Efterforskerne antager, at EF-022 kan modulere immunresponset på en måde, der kan bremse eller endda forhindre sygdomsprogression.

Voksne forsøgspersoner vil blive behandlet ugentligt med EF-022 i en periode på 6 måneder ved enten intramuskulær eller subkutan administration.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EF-022 administreret til voksne forsøgspersoner med recidiverende respiratorisk papillomatose enten IM eller SC.

Den primære svarvurdering vil blive udført i løbet af 6 måneders perioden af:

  • Evaluering af læsionsstørrelse og/eller antal af sygdomsinvolverede steder ved Coltera-Derkay-score
  • Vurdering af grad af stemmelidelse ved hjælp af VHI-10 score
  • Symptomatisk vurdering af dyspnø/stridor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret diagnose af recidiverende respiratorisk papillomatose
  2. Patienter med målbar sygdom
  3. Patienter med mindst ét ​​af følgende sværhedskriterier: Derkay-score ≥ 8 , Stemmehandicapindeks (VHI) ≥11
  4. Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover (≥18 år)
  5. Patienter med dokumentation for antallet af debulking-procedurer udført i løbet af de seneste 12 måneder
  6. Den forventede forventede tid for næste debulking-procedure skal være mindst 3 måneder.
  7. Skal være mindst 4 uger (>4 uger) siden sidste behandling inklusive cytotoksisk terapi, biologisk eller immunterapi, antiviral terapi, molekylært målrettet terapi eller steroidbehandling.
  8. Der skal være mindst 2 uger (>2 uger) siden sidste NSAID-behandling.
  9. Skal være tilstrækkeligt restitueret (til mindst grad 1-niveau) fra bivirkninger fra tidligere behandlinger.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal praktisere en effektiv præventionsmetode
  11. Patienter eller deres værger skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i samtidig behandling med steroider eller anti-inflammatorisk non-steroid behandling.
  2. Aktiv autoimmun sygdom
  3. Kendt større immundefekt
  4. Kendt for at være positiv for HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof
  5. Har absolutte neutrofiltal under 1,5X 10^9/L
  6. Hæmoglobin under 10,0 g/dL
  7. Antal hvide blodlegemer under 3,5X10^9/L.
  8. Granulocytter under 1,5X10^9/L.
  9. Har blodplader under 100 X 10^9/L
  10. Unormal nyrefunktion med kreatinin over 1,5X den øvre normalgrænse (ULN)
  11. Unormale leverfunktionsprøver med bilirubin over 1,5 X ULN, ASAT og ALT over 2,5 X ULN.
  12. Patienter med aktiv kardiovaskulær sygdom under kontinuerlig behandling
  13. Patienter med tilhørende malignitet, der i øjeblikket modtager kemoterapi og/eller stråling.
  14. Kvindelige voksne patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at amme under og op til 12 måneders behandlingsperiode.
  15. Forsøgspersoner, der får et andet forsøgslægemiddel.
  16. Patienter med samtidig eller anamnese med malignitet inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SC administration
Subkutan (SC) administration af 500 ng EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator) en gang om ugen i 6 måneder
Medicin: EF-022 (Modificeret Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator)
Eksperimentel: IM administration
Intramuskulær (IM) administration af 500 ng EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator) en gang om ugen i 6 måneder
Medicin: EF-022 (Modificeret Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CTCAE v.4.03-kriterierne vil udgøre de primære sikkerhedsendepunkter, der skal monitoreres gennem hele denne undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Efranat Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger