Studio sulla sicurezza di EF-022 negli adulti con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi documentata di papillomatosi respiratoria ricorrente
2. Pazienti con malattia misurabile
3. Pazienti che presentano almeno uno dei seguenti criteri di gravità: Derkay score ≥ 8, Voice handicap index (VHI) ≥11
4. Soggetti adulti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni (≥18 anni)
5. Pazienti con documentazione sul numero di procedure di debulking eseguite negli ultimi 12 mesi
6. Il tempo di attesa stimato per la prossima procedura di debulking deve essere di almeno 3 mesi.
7. Devono essere trascorse almeno 4 settimane (> 4 settimane) dall'ultimo trattamento inclusa la terapia citotossica, la terapia biologica o immunoterapica, la terapia antivirale, la terapia a bersaglio molecolare o il trattamento con steroidi.
8. Devono essere trascorse almeno 2 settimane (>2 settimane) dall'ultimo trattamento con FANS.
9. Deve essersi adeguatamente ripreso (almeno al livello di grado 1) dagli effetti avversi delle terapie precedenti.
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
11. I pazienti o i loro tutori devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio

Criteri di esclusione:

1. Paziente in trattamento concomitante con steroidi o trattamento antinfiammatorio non steroideo.
2. Malattia autoimmune attiva
3. Immunodeficienza maggiore nota
4. Noto per essere positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C
5. Avere una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5X 10^9/L
6. Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL
7. Conta dei globuli bianchi inferiore a 3,5X10^9/L.
8. Granulociti inferiori a 1,5X10^9/L.
9. Avere piastrine inferiori a 100 X 10^9/L
10. Funzionalità renale anormale con creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
11. Test di funzionalità epatica anormali con bilirubina superiore a 1,5 volte l'ULN, AST e ALT superiori a 2,5 volte l'ULN.
12. Pazienti con malattia cardiovascolare attiva in trattamento continuo
13. Pazienti con tumore maligno associato attualmente sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
14. Pazienti donne adulte in gravidanza, allattamento o che intendono allattare durante e fino a 12 mesi di periodo di trattamento.
15. Soggetti che ricevono un altro farmaco sperimentale.
16. Pazienti con concomitante o storia di tumore maligno entro 5 anni.