Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af delirium på den kirurgiske intensivafdeling

7. juli 2017 opdateret af: Stephanie Talutis, Boston Medical Center

Reduktion af delirium på den kirurgiske intensivafdeling ved brug af øjenmasker og ørepropper

Delirium er en akut forstyrrelse i mentale evner og forvirring, der påvirker mange patienter på hospitalet og er forårsaget af flere faktorer, herunder og ændrede søvn-/vågningscyklusser og flere beroligende medicin. Patienter på intensivafdelingen er særligt modtagelige for at udvikle delirium på grund af øgede støjniveauer og metaboliske forstyrrelser.

Talrige undersøgelser har vist, at delirium kan være forbundet med mange negative udfald, herunder længere hospitalsindlæggelse, øget tid på respirator, højere dødelighed og større langsigtet kognitiv dysfunktion. Der er en række ikke-farmakologiske indgreb, der har vist sig at reducere delirium, især på intensivafdelinger. Disse omfatter støjreduktion, hyppig omlægning, reduktion af unødvendig stimulation om natten og gruppering af patientbehandlingsprocedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved øjenmasker og ørepropper (brugt samtidig) til at reducere delirium og at vurdere for associerede resultater såsom opholdets længde, brug af beroligende medicin, morbiditet og dødelighed. Fordelene ved dette er at forbedre søvnkvaliteten, og denne intervention har været forbundet med en reduktion af risikoen for delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut forstyrrelse i mentale evner og forvirring, der påvirker mange patienter på hospitalet og er forårsaget af flere faktorer, herunder og ændrede søvn-/vågningscyklusser og flere beroligende medicin. Patienter på intensivafdelingen er særligt modtagelige for at udvikle delirium på grund af øgede støjniveauer og metaboliske forstyrrelser.

Talrige undersøgelser har vist, at delirium kan være forbundet med mange negative udfald, herunder længere hospitalsindlæggelse, øget tid på respirator, højere dødelighed og større langsigtet kognitiv dysfunktion. Der er en række ikke-farmakologiske indgreb, der har vist sig at reducere delirium, især på intensivafdelinger. Disse omfatter støjreduktion, hyppig omlægning, reduktion af unødvendig stimulation om natten og gruppering af patientbehandlingsprocedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved øjenmasker og ørepropper til at reducere delirium og at vurdere for associerede resultater såsom opholdets længde, brug af beroligende medicin, morbiditet og dødelighed. Fordelene ved dette er at forbedre søvnkvaliteten, og denne intervention har været forbundet med en reduktion af risikoen for delirium.

Detaljeret beskrivelse: Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil omfatte patienter indlagt på enten kirurgisk ICU (SICU) eller stepdown-enhed under pleje af SICU-plejeteamet, begyndende den 8/1/16. Samtykke vil blive indhentet fra patienter eller deres familiemedlemmer af undersøgelsespersonale. Data, der vil blive indsamlet, omfatter diagnose ved indlæggelse, eventuelle udførte operationer og deres respektive datoer, varighed af ophold på SICU og nedtrapningsenhed, brug af beroligende medicin og resultaterne fra Confusion Assessment Method (CAM). Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde 2 separate spørgeskemaer om kvaliteten af ​​deres søvn. Det første spørgeskema vil blive administreret ved indskrivning, og det andet spørgeskema vil blive administreret ved udskrivelse fra SICU. Overholdelsesraterne ved brug af ørepropper og øjenmasker vil også blive vurderet ved hjælp af en kalendertjekliste, der vises ved patientens seng.

Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af en historisk kontrolgruppe, der ikke gennemgår sådanne interventioner. Efterforskerne sigter mod at indskrive 100 forsøgspersoner og have en kontrolgruppe på yderligere 100 patienter retrospektivt udvalgt fra matchede patienter i løbet af det foregående år (8/1/15 - 8/1/16), før implementering af sådanne interventioner. Resten af ​​patientdata vil blive indsamlet ved hjælp af en retrospektiv diagramgennemgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patient bruger mere end eller lig med 24 timer på SICU eller stepdown-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allerede eksisterende historie med søvnpatologi, alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Anamnese med kognitiv dysfunktion (demens, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller hepatisk encefalopati eller intellektuelt handicap)
  • Indlagt i vild tilstand
  • Ansigtstraumer, der involverer baner eller øregange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ørepropper og øjenmasker (anvendes samtidig)
Gruppen vil omfatte patienter, der har givet samtykke til brugen af ​​ørepropper og øjenmasker. Patienterne vil deltage i interventionen hver nat
Andet: øjenmasker og ørepropper
Materialer svarende til dem, der tilbydes på lange kommercielle flyvninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: for varigheden af ​​en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
Daglig vurdering af delirium dokumenteret i patientens skema
for varigheden af ​​en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
Opholdsvarighed
Tidsramme: for varigheden af ​​en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
for varigheden af ​​en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
Brug af beroligende midler
Tidsramme: for varigheden af ​​en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
kvantificering af beroligende medicin brugt under en patients hospitalsophold
for varigheden af ​​en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
CAM-ICU
Tidsramme: for varigheden af ​​en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
dokumentation af CAM-ICU-scoresystemet for delirium på daglig basis i patientskema
for varigheden af ​​en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SICU Delirium

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger