- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02856737
Reduktion af delirium på den kirurgiske intensivafdeling
Reduktion af delirium på den kirurgiske intensivafdeling ved brug af øjenmasker og ørepropper
Delirium er en akut forstyrrelse i mentale evner og forvirring, der påvirker mange patienter på hospitalet og er forårsaget af flere faktorer, herunder og ændrede søvn-/vågningscyklusser og flere beroligende medicin. Patienter på intensivafdelingen er særligt modtagelige for at udvikle delirium på grund af øgede støjniveauer og metaboliske forstyrrelser.
Talrige undersøgelser har vist, at delirium kan være forbundet med mange negative udfald, herunder længere hospitalsindlæggelse, øget tid på respirator, højere dødelighed og større langsigtet kognitiv dysfunktion. Der er en række ikke-farmakologiske indgreb, der har vist sig at reducere delirium, især på intensivafdelinger. Disse omfatter støjreduktion, hyppig omlægning, reduktion af unødvendig stimulation om natten og gruppering af patientbehandlingsprocedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved øjenmasker og ørepropper (brugt samtidig) til at reducere delirium og at vurdere for associerede resultater såsom opholdets længde, brug af beroligende medicin, morbiditet og dødelighed. Fordelene ved dette er at forbedre søvnkvaliteten, og denne intervention har været forbundet med en reduktion af risikoen for delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut forstyrrelse i mentale evner og forvirring, der påvirker mange patienter på hospitalet og er forårsaget af flere faktorer, herunder og ændrede søvn-/vågningscyklusser og flere beroligende medicin. Patienter på intensivafdelingen er særligt modtagelige for at udvikle delirium på grund af øgede støjniveauer og metaboliske forstyrrelser.
Talrige undersøgelser har vist, at delirium kan være forbundet med mange negative udfald, herunder længere hospitalsindlæggelse, øget tid på respirator, højere dødelighed og større langsigtet kognitiv dysfunktion. Der er en række ikke-farmakologiske indgreb, der har vist sig at reducere delirium, især på intensivafdelinger. Disse omfatter støjreduktion, hyppig omlægning, reduktion af unødvendig stimulation om natten og gruppering af patientbehandlingsprocedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved øjenmasker og ørepropper til at reducere delirium og at vurdere for associerede resultater såsom opholdets længde, brug af beroligende medicin, morbiditet og dødelighed. Fordelene ved dette er at forbedre søvnkvaliteten, og denne intervention har været forbundet med en reduktion af risikoen for delirium.
Detaljeret beskrivelse: Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil omfatte patienter indlagt på enten kirurgisk ICU (SICU) eller stepdown-enhed under pleje af SICU-plejeteamet, begyndende den 8/1/16. Samtykke vil blive indhentet fra patienter eller deres familiemedlemmer af undersøgelsespersonale. Data, der vil blive indsamlet, omfatter diagnose ved indlæggelse, eventuelle udførte operationer og deres respektive datoer, varighed af ophold på SICU og nedtrapningsenhed, brug af beroligende medicin og resultaterne fra Confusion Assessment Method (CAM). Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde 2 separate spørgeskemaer om kvaliteten af deres søvn. Det første spørgeskema vil blive administreret ved indskrivning, og det andet spørgeskema vil blive administreret ved udskrivelse fra SICU. Overholdelsesraterne ved brug af ørepropper og øjenmasker vil også blive vurderet ved hjælp af en kalendertjekliste, der vises ved patientens seng.
Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af en historisk kontrolgruppe, der ikke gennemgår sådanne interventioner. Efterforskerne sigter mod at indskrive 100 forsøgspersoner og have en kontrolgruppe på yderligere 100 patienter retrospektivt udvalgt fra matchede patienter i løbet af det foregående år (8/1/15 - 8/1/16), før implementering af sådanne interventioner. Resten af patientdata vil blive indsamlet ved hjælp af en retrospektiv diagramgennemgang.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patient bruger mere end eller lig med 24 timer på SICU eller stepdown-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allerede eksisterende historie med søvnpatologi, alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Anamnese med kognitiv dysfunktion (demens, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller hepatisk encefalopati eller intellektuelt handicap)
- Indlagt i vild tilstand
- Ansigtstraumer, der involverer baner eller øregange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ørepropper og øjenmasker (anvendes samtidig)
Gruppen vil omfatte patienter, der har givet samtykke til brugen af ørepropper og øjenmasker.
Patienterne vil deltage i interventionen hver nat
|
Materialer svarende til dem, der tilbydes på lange kommercielle flyvninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium
Tidsramme: for varigheden af en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
|
Daglig vurdering af delirium dokumenteret i patientens skema
|
for varigheden af en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: for varigheden af en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
|
for varigheden af en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
|
|
Brug af beroligende midler
Tidsramme: for varigheden af en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
|
kvantificering af beroligende medicin brugt under en patients hospitalsophold
|
for varigheden af en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
|
CAM-ICU
Tidsramme: for varigheden af en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
|
dokumentation af CAM-ICU-scoresystemet for delirium på daglig basis i patientskema
|
for varigheden af en patients hospitalsophold (1 dag - 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SICU Delirium
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med øjenmasker og ørepropper
-
Aston UniversitySuspenderetMeibomisk kirtel dysfunktionCanada
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidUkendt
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAfsluttetPsykologisk traume | Svær psykisk lidelseSpanien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTrukket tilbageSpecifik fobi
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttet
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskHolland
-
Quaid-e-Azam UniversityRekruttering
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom | Akut stresslidelseIsrael