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Reduzierung des Delirs auf der chirurgischen Intensivstation

7. Juli 2017 aktualisiert von: Stephanie Talutis, Boston Medical Center

Reduzierung des Delirs auf der chirurgischen Intensivstation durch die Verwendung von Augenmasken und Ohrstöpseln

Delirium ist eine akute Störung der geistigen Fähigkeiten und Verwirrung, die viele Patienten im Krankenhaus betrifft und durch mehrere Faktoren verursacht wird, darunter veränderte Schlaf-/Wachzyklen und mehrere sedierende Medikamente. Patienten auf der Intensivstation sind aufgrund erhöhter Geräuschpegel und Stoffwechselstörungen besonders anfällig für die Entwicklung eines Delirs.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein Delir mit vielen negativen Folgen verbunden sein kann, darunter eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer, längere Beatmungszeiten, höhere Sterblichkeitsraten und größere langfristige kognitive Dysfunktion. Es gibt eine Reihe nicht-pharmakologischer Interventionen, die das Delir insbesondere auf Intensivstationen nachweislich reduzieren. Dazu gehören Geräuschreduzierung, häufige Neuorientierung, Reduzierung unnötiger nächtlicher Stimulationen und Gruppierung von Patientenversorgungsverfahren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile von Augenmasken und Ohrstöpseln (gleichzeitig verwendet) bei der Verringerung des Delirs zu bewerten und die damit verbundenen Ergebnisse wie Aufenthaltsdauer, Verwendung von Beruhigungsmitteln, Morbidität und Mortalität zu bewerten. Die Vorteile davon sind die Verbesserung der Schlafqualität, und diese Intervention wurde mit einer Verringerung des Delirrisikos in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akute Störung der geistigen Fähigkeiten und Verwirrung, die viele Patienten im Krankenhaus betrifft und durch mehrere Faktoren verursacht wird, darunter veränderte Schlaf-/Wachzyklen und mehrere sedierende Medikamente. Patienten auf der Intensivstation sind aufgrund erhöhter Geräuschpegel und Stoffwechselstörungen besonders anfällig für die Entwicklung eines Delirs.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein Delir mit vielen negativen Folgen verbunden sein kann, darunter eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer, längere Beatmungszeiten, höhere Sterblichkeitsraten und größere langfristige kognitive Dysfunktion. Es gibt eine Reihe nicht-pharmakologischer Interventionen, die das Delir insbesondere auf Intensivstationen nachweislich reduzieren. Dazu gehören Geräuschreduzierung, häufige Neuorientierung, Reduzierung unnötiger nächtlicher Stimulationen und Gruppierung von Patientenversorgungsverfahren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile von Augenmasken und Ohrstöpseln bei der Verringerung des Delirs zu bewerten und die damit verbundenen Ergebnisse wie Aufenthaltsdauer, Verwendung von Beruhigungsmitteln, Morbidität und Mortalität zu bewerten. Die Vorteile davon sind die Verbesserung der Schlafqualität, und diese Intervention wurde mit einer Verringerung des Delirrisikos in Verbindung gebracht.

Ausführliche Beschreibung: Zu den für diese Studie in Frage kommenden Patienten gehören Patienten, die entweder auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) oder auf der Stepdown-Einheit unter der Obhut des SICU-Betreuungsteams aufgenommen wurden, beginnend am 01.08.16. Die Zustimmung der Patienten oder ihrer Familienangehörigen wird vom Studienpersonal eingeholt. Zu den erfassten Daten gehören die Diagnose bei der Aufnahme, alle durchgeführten Operationen und ihre jeweiligen Daten, die Aufenthaltsdauer auf der SICU und der Step-down-Einheit, die Verwendung von Beruhigungsmitteln und die Ergebnisse der Confusion Assessment Method (CAM). Die Probanden werden außerdem gebeten, zwei separate Fragebögen über die Qualität ihres Schlafs auszufüllen. Der erste Fragebogen wird bei der Einschreibung und der zweite Fragebogen bei der Entlassung aus der Intensivstation ausgefüllt. Die Compliance-Raten der Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken werden auch anhand einer Kalender-Checkliste bewertet, die am Bett des Patienten ausgehängt wird.

Diese Ergebnisse werden mit denen einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die sich keiner solchen Intervention unterzogen hat. Die Prüfärzte zielen darauf ab, 100 Probanden aufzunehmen und eine Kontrollgruppe von weiteren 100 Patienten zu haben, die rückwirkend aus passenden Patienten im Vorjahr (01.08.15 - 01.08.16) ausgewählt werden, bevor solche Interventionen durchgeführt werden. Die restlichen Patientendaten werden mittels einer retrospektiven Aktenauswertung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Der Patient verbringt mehr als oder gleich 24 Stunden auf der SICU oder Stepdown-Einheit

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte vorbestehende Schlafpathologie, schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Vorgeschichte kognitiver Dysfunktion (Demenz, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall oder hepatische Enzephalopathie oder geistige Behinderung)
  • Eingeliefert im Delirium
  • Gesichtstrauma mit Beteiligung der Augenhöhlen oder Gehörgänge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ohrstöpsel und Augenmasken (gleichzeitig zu verwenden)
Die Gruppe umfasst Patienten, die der Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken zugestimmt haben. Die Patienten werden jede Nacht an der Intervention teilnehmen
Sonstiges: Augenmasken und Ohrstöpsel
Materialien, die denen ähneln, die auf langen kommerziellen Flügen angeboten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
Tägliche Beurteilung des Delirs, dokumentiert in der Patientenakte
für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
Beruhigungsmittel verwenden
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
Quantifizierung von sedierenden Medikamenten, die während des Krankenhausaufenthalts eines Patienten verwendet werden
für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
CAM-ICU
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
Dokumentation des CAM-ICU-Scoring-Systems für Delir auf täglicher Basis in der Patientenakte
für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SICU Delirium

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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