Portal-724 MEMS til patienter med overholdelse af medicin, der tager HCV-medicin

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 18 år og derover.
2. HCV-behandling naiv eller HCV-behandling oplevet
3. HCV RNA PCR > 10.000 IE/L
4. Bekræftet infektion med hepatitis C-virus (HCV) ved HCV-serumantistofanalyse og ved HCV-ribonukleinsyre (RNA) polymerasekædereaktion (PCR) og bekræftet kronicitet med 2 PCR'er med 6 måneders mellemrum.
5. Patienter med HCV genotype 1, 4
6. Patienter er kandidater til behandling af HCV med orale direktevirkende midler (DAA)
7. forstå undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger, risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er ikke villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke
2. Patienter vurderet som uegnede til HCV-behandling som vurderet af den behandlende læge på levercentret

3. Patienter med dekompenseret levercirrhose, defineret som følger:

   1. Leverbiopsi inden for det sidste år, der viser Scheuer Stage 4 eller transient elastografi (Fibroscan®) i det sidste år med en aflæsning på >12,5 kPa; OG
   2. Ethvert klinisk tegn på leverdekompensation såsom ascites (væske i maven), gulsot (gulfarvning af øjne og hud), esophageal varicer med blødning (forstørrede vener i spiserøret set ved endoskopi) eller hepatisk encefalopati (rysten, forvirring, søvnighed)
4. Samtidig infektion med hepatitis B-virus
5. Enhver leversygdom af ikke-HCV-ætiologi, såsom hæmokromatose, Wilsons sygdom, alkoholisk leversygdom eller ikke-alkoholisk Steato-hepatitis (NASH)
6. Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet
7. Ubehandlede psykiatriske tilstande såsom svær depression, skizofreni, bipolar lidelse, som efter hovedforskerens opfattelse ikke vil forstyrre protokolbesøg og/eller procedurer
8. Aktuelt og ubehandlet stofmisbrug (kokain, opiater, alkohol, marihuana, andre rekreative stoffer, kontrollerede stoffer)
9. Patienten er gravid eller ammer.
10. Patienter, der ikke er villige til at bruge mobiltelefoner
11. Patienter, der ikke er villige til at følge specifikke instruktioner for medicinindtagelse

12. Patienten har en af ​​følgende tilstande:

    • Organtransplantationer (herunder hæmatopoietiske stamcelletransplantationer) bortset fra hornhinde og hår.
    • Dårlig venøs adgang, der udelukker rutinemæssig perifer blodprøvetagning, der kræves til dette forsøg.
    • Anamnese med mavekirurgi (f.eks. hæftning, bypass) eller individ med en anamnese med malabsorptionsforstyrrelser (f.eks. cøliaki).
    • Anamnese med en medicinsk/kirurgisk tilstand, der resulterede i hospitalsindlæggelse inden for de 3 måneder forud for indskrivning, bortset fra mindre elektive procedurer
    • Medicinske/kirurgiske tilstande, der kan medføre behov for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen
    • enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider, TNF-antagonister eller andre immunsuppressive lægemidler i løbet af forsøget
13. har ekskluderende laboratorieværdier som angivet nedenfor: Ikke-cirrhotiske/cirrhotiske forsøgspersoner Kreatininclearance < 50 mL/min Hæmoglobin <9,5 g/dL for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner Blodplader <50 x 103/μL serumalbumin < 3,0 g/dL INR >1,7 forsøgspersonen har en stabil INR på et antikoagulant regime. HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne retssag.