Portal-724 MEMS per pazienti con aderenza ai farmaci che assumono farmaci per l'HCV

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. naïve al trattamento per l'HCV o con esperienza nel trattamento dell'HCV
3. PCR dell'RNA dell'HCV > 10.000 UI/L
4. Infezione confermata da virus dell'epatite C (HCV) mediante dosaggio degli anticorpi sierici dell'HCV e reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV e cronicità confermata con 2 PCR a distanza di 6 mesi.
5. Pazienti con HCV genotipo 1, 4
6. I pazienti sono candidati al trattamento dell'HCV con agenti orali ad azione diretta (DAA)
7. comprendere le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili, i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Paziente non disposto a firmare il consenso informato scritto
2. Pazienti ritenuti non idonei al trattamento dell'HCV secondo quanto ritenuto dal medico curante presso il centro epatico

3. Pazienti con cirrosi epatica scompensata, definiti come segue:

   1. Biopsia epatica nell'ultimo anno che mostri Scheuer Stage 4 o elastografia transitoria (Fibroscan®) nell'ultimo anno con una lettura di > 12,5 kPa; E
   2. Qualsiasi segno clinico di scompenso epatico come ascite (liquido nell'addome), ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), varici esofagee con sanguinamento (vene ingrossate dell'esofago osservate all'endoscopia) o encefalopatia epatica (tremori, confusione, sonnolenza)
4. Co-infezione con il virus dell'epatite B
5. Qualsiasi malattia epatica di eziologia non HCV come emocromatosi, morbo di Wilson, malattia epatica alcolica o steatoepatite non alcolica (NASH)
6. Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno
7. Condizioni psichiatriche non trattate come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare che, a parere del ricercatore principale, non interferiranno con la visita e/o le procedure del protocollo
8. Abuso di sostanze attuali e non trattate (cocaina, oppiacei, alcol, marijuana, altre droghe ricreative, sostanze controllate)
9. La paziente è incinta o sta allattando.
10. Pazienti che non vogliono usare i telefoni cellulari
11. Pazienti che non vogliono seguire istruzioni specifiche per l'assunzione di farmaci

12. Il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

    • Trapianti di organi (compresi i trapianti di cellule staminali emopoietiche) diversi dalla cornea e dai capelli.
    • Scarso accesso venoso che preclude il normale prelievo di sangue periferico richiesto per questo studio.
    • Storia di chirurgia gastrica (ad esempio, pinzatura, bypass) o soggetto con una storia di disturbi da malassorbimento (ad esempio, celiachia).
    • Anamnesi di una condizione medico/chirurgica che ha comportato il ricovero nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, diversa da procedure elettive minori
    • Condizioni mediche/chirurgiche che possono comportare la necessità di ricovero in ospedale durante il periodo dello studio
    • qualsiasi condizione medica che richieda, o possa richiedere, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi, antagonisti del TNF o altri farmaci immunosoppressori durante il corso della sperimentazione
13. ha valori di laboratorio esclusivi come elencato di seguito: Soggetti non cirrotici/cirrotici Clearance della creatinina < 50 mL/min Emoglobina <9,5 g/dL sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile Piastrine <50 x 103/μL di albumina sierica < 3,0 g/dL INR >1,7, a meno che il soggetto ha un INR stabile con un regime anticoagulante. HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. è o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il centro di sperimentazione o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio.